Preoperatiivinen magneettinen seuranta rintaleikkauksessa Ranskassa: Ranskan lääketieteellisen ja taloudellisen tutkimuksen. (MAGNETO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneto-tutkimus on ei-interventaalinen, tulevaisuuden ja monikeskustutkimus. Se sisältää kaksi kohorttia: yksi magneettisen pidikkeen lokalisoinnilla ja toinen käyttämällä metallilangan lokalisointia.
Kirurgi otetaan mukaan potilaat ilmoittautumaan preoperatiivisen kuulemisen aikana, joka validoi konservatiivisen leikkauksen preoperatiivisella lokalisoinnilla. Kohortin valinta jätetään keskustan harkintavaltaan niiden rutiininkäytön perusteella. Perustiedot, mukaan lukien potilaan ja sairauksien ominaisuudet, kerätään.
Määritetystä kohortista riippuen lokalisointi suoritetaan joko magneettisella pidikkeellä tai metallilankalla. Sitten suoritetaan mammografia markkerin oikean sijainnin ja sen etäisyyden arvioimiseksi kohdevauriosta. Tässä vaiheessa radiologi täyttää Likert -asteikon tyytyväisyyskyselyn.
Rintojen säilyttämisleikkaus suoritetaan sairaalan standardikäytäntöjen mukaisesti. Menettelypäivänä kirurgi täyttää myös Likert -asteikon tyytyväisyyskyselyn.
Potilaat Täydellinen elämänlaatu (EQ-5D-5L) ja tyytyväisyyskyselyt useissa kohdissa koko tutkimuksen ajan. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tallennetaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Severine Metzger
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 78 27 86
- Sähköposti: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Osdoit, Dr
- Sähköposti: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie OSDOIT, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 78 28 28
- Sähköposti: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion CORTET, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)4 72 11 80 88
- Sähköposti: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
Nancy, Ranska, 54519
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
Ottaa yhteyttä:
- David Manuel GOMES, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)3 83 59 84 00
- Sähköposti: m.gomesdavid@nancy.unicancer.fr
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Rekrytointi
- Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie VAUTIER-RIT, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)1 30 75 40 40
- Sähköposti: sophie.vautier-rit@ght-novo.fr
-
Reims, Ranska, 51726
- Rekrytointi
- Institut Godinot
-
Ottaa yhteyttä:
- Judicaël HOTTON, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)3 26 50 44 44
- Sähköposti: judicael.hotton@reims.unicancer.fr
-
Rennes, Ranska, 35042
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Eugene Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Susie BROUSSE, Dr
- Puhelinnumero: 02 99 25 31 99
- Sähköposti: s.brousse@rennes.unicancer.fr
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelica CONVERSANO, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 42 11
- Sähköposti: Angelica.CONVERSANO@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I1. ≥ 18 -vuotiaat naiset;
- I2. Potilas, jolla on yksinäinen ja yksipuolinen invasiivinen karsinooma tai yksipuolinen vaurio;
- I3. Indikaatio ensimmäiselle rintojen säilyttämiselle hoidosta vaurion preoperatiivisen lokalisoinnin tarvetta siihen liittyvästä imusolmukkeesta riippumatta;
- I4. Sairausvakuutusjärjestelmään liittyvä potilas;
- I5. Tutkimuksen ei-opinto.
Poissulkemiskriteerit:
- E.1. Psykologinen, perhe tai sosiologinen tila, joka voi mahdollisesti vaarantaa hoitoprotokollan ja seurannan noudattamisen;
- E.2. Vaaditaan kahdenvälinen leikkaus;
- E.3. Potilas, jolla on metastaattinen rintasyöpä;
- E.4. Multifokaaliset tai hyvänlaatuiset vauriot;
- E.5. Raskaana oleva tai imettävä potilas;
- E.6. Tarve uusadjuvanttiseen hoitoon;
- E.7. Siihen liittyvä rintojen vähentämismenettely;
- E.8. Potilas huoltajuudessa, kuraattorissa tai vapautetulla vapaudella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
magneettinen pidikkeen lokalisointi
Preoperatiivinen lokalisointi voidaan suorittaa käyttämällä useita tekniikoita, magneettisen leikkeen lokalisointi käytetään tässä kohortissa
|
Magneettinen pidikkeen lokalisointi rintasyövän leikkauksen preoperatiiviseen lokalisointiin
Potilas, jolla on invasiivinen tai in situ -rintakarsinooma, esiintyy yksinäisen ja yksipuolisen vaurion kanssa, joka vaatii ensisijaisen rintojen säilyttävän hoidon preoperatiivisella lokalisaatiolla riippumatta niihin liittyvästä imusolmukkeesta
|
|
langan lokalisointi
Preoperatiivinen lokalisointi voidaan suorittaa käyttämällä useita tekniikoita, langan lokalisointi käytetään tässä kohortissa
|
Potilas, jolla on invasiivinen tai in situ -rintakarsinooma, esiintyy yksinäisen ja yksipuolisen vaurion kanssa, joka vaatii ensisijaisen rintojen säilyttävän hoidon preoperatiivisella lokalisaatiolla riippumatta niihin liittyvästä imusolmukkeesta
Metallinen langan lokalisointi rintasyövän leikkauksen preoperatiiviseen lokalisointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaanhoidon keskimääräisten kokonaiskustannusten vertailu magneettisen leikkeen lokalisoinnilla verrattuna koukun käyttöön, jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lokalisaation tehokkuus vaurioiden tunnistamisen suhteen (salliko patologisen raportin perusteella lokalisointi vaurion sijasta rinnassa?)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Sisällyttämisessä 15-30 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioidaan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L). Kyselylomake arvioi viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokainen ulottuvuus on 5 tasoa (välillä 1 = ei ongelmia 5 = äärimmäisiin ongelmiin).
|
Sisällyttämisessä 15-30 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologin ja kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä valmistajan sijoittamisen jälkeen ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake arvioida radiologin tyytyväisyyttä valmistajan sijoittamisen ja kyselylomakkeen jälkeen kirurgin tyytyväisyyden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
Pisteet eivät ole mittakaavassa.
|
24 tunnin sisällä valmistajan sijoittamisen jälkeen ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys ja kokemus.
Aikaikkuna: 15-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kysely leikkauksen jälkeen potilaan tyytyväisyyden ja kokemuksen arvioimiseksi.
Pisteet eivät ole mittakaavassa.
|
15-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Budjettivaikutusanalyysi operatiivisen magneettisen leikkeiden lokalisoinnista verrattuna koukun käyttöön.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Päätös sisällyttää budjettivaikutusanalyysi (BIA) tähän tutkimukseen on yhdenmukainen tammikuussa 2016 allekirjoitetun kehyssopimuksen kanssa lääketieteellisten tuotteiden talouskomitean (Comité Economque des Produits de Santé - CEPS, ranskaksi) ja lääketeollisuuden (LES Entrets du Médicamen - Leem -eekonomisen tutkimuksen toteuttamisen välissä (LES Entrepriises du Médicamen). BIA noudattaa tiukasti BIA: n metodologisessa oppaana esitettyjä vaatimuksia. Budjettivaikutusmalli (BIM) kehitetään Ranskan kansallisen sairausvakuutusnäkymän kanssa. Nykyisen (koukun) tai uuden intervention (magneettinen pidike) -sekoituksen kustannukset arvioidaan. BIA: hon sisällytettävä väestö on kaikki Ranskassa kelvolliset potilaat uuteen interventioon 3 vuoden ajanjakson aikana. Tulokset ilmaistaan inkrementaalisesti budjettivaikutuksina ensimmäisen, toisen ja kolmannen vuoden aikana. |
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Magneettisen leikkeen organisointivaikutus metallisiin johdoihin.
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Organisaatioanalyysi perustuu magneettisten leikkeiden suorituskykyindikaattoreihin verrattuna metallisiin johdoihin, kuten sairaalaan liittyvien potilaiden vierailujen lukumäärä ennen leikkausta, interventiopäivänä suoritettujen lokalisointimenettelyjen lukumäärää, oleskelun pituutta, odotusaikoja ja hätävierailujen lukumäärää seurantajakson ajan.
Stokastiset muuttujat (oleskelun pituudet, väliajat oleskelujen välillä) mallinnetaan käyttämällä sopivia tilastollisia jakaumia, jotka määritetään suurimmalla todennäköisyyden arvioinnilla, joka perustuu uutetun datan tilastollisiin analyyseihin.
|
6 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET24-213 (MAGNETO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .