Rastreamento magnético pré-operatório na cirurgia da mama na França: estudo médico-econômico francês. (MAGNETO)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo de magneto é um estudo não intervencional, prospectivo e multicêntrico. Inclui duas coortes: uma usando a localização do clipe magnético e o outro usando localização de arame metálico.
Os pacientes são incluídos pelo cirurgião durante a consulta pré -operatória, validando a cirurgia conservadora com localização pré -operatória. A escolha da coorte é deixada a critério do centro com base em sua prática de rotina. Os dados da linha de base, incluindo as características do paciente e da doença, são coletados.
Dependendo da coorte atribuída, a localização é realizada com um clipe magnético ou um fio metálico. Uma mamografia é então realizada para avaliar o posicionamento correto do marcador e sua distância da lesão alvo. Nesta fase, o radiologista completa um questionário de satisfação da Likert Scale.
A cirurgia de conservação da mama é realizada de acordo com as práticas padrão do hospital. No dia do procedimento, o cirurgião também conclui um questionário de satisfação da Likert Scale.
Os pacientes completos de qualidade de vida (EQ-5D-5L) e questionários de satisfação em vários pontos ao longo do estudo. Complicações pós -operatórias também são registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Severine Metzger
- Número de telefone: +33 (0)4 78 78 27 86
- E-mail: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie Osdoit, Dr
- E-mail: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- Marie OSDOIT, Dr
- Número de telefone: +33 (0)4 78 78 28 28
- E-mail: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
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Contato:
- Marion CORTET, Dr
- Número de telefone: +33 (0)4 72 11 80 88
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
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Nancy, França, 54519
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
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Contato:
- David Manuel GOMES, Dr
- Número de telefone: +33 (0)3 83 59 84 00
- E-mail: m.gomesdavid@nancy.unicancer.fr
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Pontoise, França, 95300
- Recrutamento
- Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
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Contato:
- Sophie VAUTIER-RIT, Dr
- Número de telefone: +33 (0)1 30 75 40 40
- E-mail: sophie.vautier-rit@ght-novo.fr
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Reims, França, 51726
- Recrutamento
- Institut Godinot
-
Contato:
- Judicaël HOTTON, Dr
- Número de telefone: +33 (0)3 26 50 44 44
- E-mail: judicael.hotton@reims.unicancer.fr
-
Rennes, França, 35042
- Ainda não está recrutando
- Centre Eugene Marquis
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Contato:
- Susie BROUSSE, Dr
- Número de telefone: 02 99 25 31 99
- E-mail: s.brousse@rennes.unicancer.fr
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Contato:
- Angelica CONVERSANO, Dr
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Angelica.CONVERSANO@gustaveroussy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- I1. Mulheres com idade ≥ 18 anos;
- I2. Paciente que apresenta uma lesão unifocal e unilateral de carcinoma invasivo ou in situ;
- I3. Indicação para o primeiro tratamento de conservação da mama com a necessidade de localização pré-operatória da lesão, independentemente do procedimento de linfonodo associado;
- I4. Paciente afiliado a um sistema de seguro de saúde;
- I5. Não opposição para o estudo.
Critérios de exclusão:
- E.1. Condição psicológica, familiar ou sociológica que pode potencialmente comprometer a adesão ao protocolo e acompanhamento do tratamento;
- E.2. Cirurgia bilateral necessária;
- E.3. Paciente com câncer de mama metastático;
- E.4. Lesões multifocais ou benignas;
- E.5. Paciente grávida ou amamentando;
- E.6. Necessidade de tratamento neoadjuvante;
- E.7. Procedimento de redução de mama associada;
- E.8. Paciente sob tutela, curadoria ou privado de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Localização do clipe magnético
A localização pré -operatória pode ser realizada usando várias técnicas, a localização do clipe magnético será usado nesta coorte
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Localização de clipes magnéticos para localização pré -operatória para cirurgia de câncer de mama
Paciente com carcinoma de mama invasivo ou in situ, apresentando uma lesão unifocal e unilateral, exigindo um tratamento de primeira linha que consome a mama com localização pré-operatória, independentemente do procedimento de linfonodo associado
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Localização do fio
A localização pré -operatória pode ser realizada usando várias técnicas, a localização de arame será usada nesta coorte
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Paciente com carcinoma de mama invasivo ou in situ, apresentando uma lesão unifocal e unilateral, exigindo um tratamento de primeira linha que consome a mama com localização pré-operatória, independentemente do procedimento de linfonodo associado
Localização de fios metálicos para localização pré -operatória para cirurgia de câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do custo total médio do atendimento ao paciente com localização de clipes magnéticos versus o uso de um fio de gancho, até 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A eficácia da localização em termos de identificação da lesão (a localização, com base no relatório patológico, permitiu que a lesão fosse localizada na mama?)
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Na inclusão, 15 a 30 dias após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida avaliada usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). O questionário avalia 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão é classificada em 5 níveis (de 1 = sem problemas a 5 = problemas extremos).
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Na inclusão, 15 a 30 dias após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Satisfação de radiologista e cirurgião
Prazo: Dentro de 24 horas após a colocação do criador e 24 horas após a cirurgia
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Questionário para avaliar a satisfação do radiologista após a colocação e o questionário do fabricante para avaliar a satisfação do cirurgião após a cirurgia.
A pontuação não está em uma escala.
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Dentro de 24 horas após a colocação do criador e 24 horas após a cirurgia
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Satisfação e experiência do paciente.
Prazo: 15 a 30 dias após a cirurgia
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Questionário após a cirurgia para avaliar a satisfação e a experiência do paciente.
A pontuação não está em uma escala.
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15 a 30 dias após a cirurgia
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Análise de impacto orçamentário da localização do clipe magnético pré -operatório versus o uso de um fio de gancho.
Prazo: Em 1, 2 e 3 anos
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A decisão de incluir uma análise de impacto orçamentário (BIA) neste estudo está alinhada com o contrato -quadro assinado em janeiro de 2016 entre o Comitê Econômico de Medicamentos (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, em francês) e a indústria farmacêutica (Les Entreprises du Médicament - Leem, em francês), que avisa a implementação da BIA. A BIA cumprirá estritamente os requisitos do HAS apresentados em seu guia metodológico para a BIA. Um modelo de impacto orçamentário (BIM) será desenvolvido com a perspectiva francesa do seguro de saúde. O custo da mistura atual (fio de gancho) ou nova intervenção (clipe magnético) será avaliado. A população a ser incluída em uma BIA será todos os pacientes elegíveis na França para a nova intervenção durante o horizonte de 3 anos. Os resultados serão expressos em impacto orçamentário incremental no primeiro, segundo e terceiro ano. |
Em 1, 2 e 3 anos
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O impacto organizacional do clipe magnético versus os fios metálicos.
Prazo: Aos 6 meses
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A análise organizacional será baseada em indicadores de desempenho de clipes magnéticos em comparação com fios metálicos, como o número de visitas aos pacientes ao hospital antes da cirurgia, o número de procedimentos de localização realizados no dia da intervenção, o tempo de permanência, os tempos de espera e o número de visitas de emergência durante o período de acompanhamento.
As variáveis estocásticas (comprimentos de permanência, intervalos entre estadias) serão modeladas usando distribuições estatísticas apropriadas, determinadas pela estimativa de máxima verossimilhança com base nas análises estatísticas dos dados extraídos.
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET24-213 (MAGNETO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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