Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi magnétique préopératoire en chirurgie mammaire en France: étude française médicale-économique. (MAGNETO)

16 février 2026 mis à jour par: Centre Leon Berard
Magneto est une étude médico-économique française sur la localisation préopératoire en chirurgie du cancer du sein. L'objectif principal est de mener une analyse des conséquences coûteuse comparant la localisation des clips magnétiques à l'utilisation de fils métalliques pour l'identification préopératoire des lésions mammaires non palpables. Le choix de la méthode de localisation est laissé à la discrétion du médecin et du centre. L'étude est non interventionnelle (avec seulement des questionnaires et une collecte de données), prospective et multicentrique, avec un suivi du patient d'une durée jusqu'à six mois après la chirurgie mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Magneto est une étude non interventionnelle, prospective et multicentrique. Il comprend deux cohortes: l'une utilisant la localisation magnétique des clips et l'autre en utilisant la localisation métallique du fil.

Les patients sont inscrits par le chirurgien lors de la consultation préopératoire validant la chirurgie conservatrice avec une localisation préopératoire. Le choix de la cohorte est laissé à la discrétion du centre en fonction de leur pratique de routine. Les données de base, y compris les caractéristiques des patients et de la maladie, sont collectées.

Selon la cohorte attribuée, la localisation est effectuée soit avec un clip magnétique ou un fil métallique. Une mammographie est ensuite effectuée pour évaluer le positionnement correct du marqueur et sa distance de la lésion cible. À ce stade, le radiologue remplit un questionnaire de satisfaction à l'échelle de Likert.

La chirurgie de conservation du sein est effectuée en fonction des pratiques standard de l'hôpital. Le jour de la procédure, le chirurgien remplit également un questionnaire de satisfaction à l'échelle de Likert.

Les patients sont complets de la qualité de vie (EQ-5D-5L) et des questionnaires de satisfaction à plusieurs moments de l'étude. Des complications postopératoires sont également enregistrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

772

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69008
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
        • Contact:
      • Nancy, France, 54519
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Contact:
      • Pontoise, France, 95300
        • Recrutement
        • Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
        • Contact:
      • Reims, France, 51726
      • Rennes, France, 35042
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients recrutés dans 9 centres se sont propagés à travers la France

La description

Critères d'inclusion:

  • I1. Femmes âgées ≥ 18 ans;
  • I2. Patient présentant une lésion unifocale et unilatérale de carcinome invasif ou in situ;
  • I3. Indication pour le premier traitement de préservation du sein avec la nécessité d'une localisation préopératoire de la lésion, quelle que soit la procédure des ganglions lymphatiques associés;
  • I4. Patient affilié à un système d'assurance maladie;
  • I5. Non-opposition à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • E.1. Condition psychologique, familiale ou sociologique qui peut potentiellement compromettre l'adhésion au protocole de traitement et au suivi;
  • E.2. Chirurgie bilatérale requise;
  • E.3. Patient atteint d'un cancer du sein métastatique;
  • E.4. Lésions multifocales ou bénignes;
  • E.5. Patient enceinte ou allaitée;
  • E.6. Besoin de traitement néoadjuvant;
  • E.7. Procédure de réduction mammaire associée;
  • E.8. Patient sous tutelle, conservateur ou privé de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
localisation de clip magnétique
La localisation préopératoire peut être effectuée en utilisant plusieurs techniques, la localisation de clip magnétique sera utilisée dans cette cohorte
Procédure: localisation de clip magnétique
Localisation des clips magnétiques pour la localisation préopératoire pour la chirurgie du cancer du sein
Procédure: Chirurgie du cancer du sein
Patient atteint de carcinome mammaire invasif ou in situ, présentant une lésion unifocale et unilatérale, nécessitant un traitement de préservation du sein de première ligne avec localisation préopératoire, quelle que soit la procédure des ganglions lymphatiques associés
localisation de fil
La localisation préopératoire peut être effectuée en utilisant plusieurs techniques, la localisation des câbles sera utilisée dans cette cohorte
Procédure: Chirurgie du cancer du sein
Patient atteint de carcinome mammaire invasif ou in situ, présentant une lésion unifocale et unilatérale, nécessitant un traitement de préservation du sein de première ligne avec localisation préopératoire, quelle que soit la procédure des ganglions lymphatiques associés
Procédure: Localisation métallique du fil.
Localisation métallique pour la localisation préopératoire pour la chirurgie du cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du coût total moyen des soins aux patients avec localisation magnétique des clips par rapport à l'utilisation d'un hameçon, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après la chirurgie

Efficacité de la localisation en termes d'identification des lésions (la localisation, basée sur le rapport pathologique, a-t-elle permis de localiser la lésion dans le sein?)

  • Taux de marges claires (pour les lésions isolées in situ: marge ≥ 2 mm, et pour les cancers invasifs: marge non nul)
  • Pourcentage de patients nécessitant une réintervention en raison d'une marge peu claire
  • Distance mesurée entre le marqueur et la lésion cible pendant la procédure
  • Rapport entre le poids de l'échantillon réséqué et la taille des lésions en g / mm²
  • Satisfaction des patients à l'égard de leurs soins, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points lors de la consultation postopératoire (entre le jour 15 et le jour 30 après résection)
  • Satisfaction radiologue à l'égard du placement du marqueur, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points immédiatement après le placement
  • Satisfaction du chirurgien à l'égard de la localisation des lésions, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points à la fin de la chirurgie.
6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: À l'inclusion, 15 à 30 jours après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Qualité de vie évaluée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Le questionnaire évalue 5 dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression). Chaque dimension est évaluée sur 5 niveaux (à partir de 1 = aucun problème à 5 = problèmes extrêmes).
À l'inclusion, 15 à 30 jours après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Satisfaction du radiologue et du chirurgien
Délai: Dans les 24 heures suivant le placement du fabricant et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Questionnaire pour évaluer la satisfaction du radiologue après le placement et le questionnaire pour évaluer la satisfaction du chirurgien après la chirurgie. Le score n'est pas sur une échelle.
Dans les 24 heures suivant le placement du fabricant et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Satisfaction et expérience du patient.
Délai: 15 à 30 jours après la chirurgie
Questionnaire après la chirurgie pour évaluer la satisfaction et l'expérience du patient. Le score n'est pas sur une échelle.
15 à 30 jours après la chirurgie
Analyse de l'impact budgétaire de la localisation pré-opératoire des clips magnétiques par rapport à l'utilisation d'un hameçon.
Délai: À 1, 2 et 3 ans

La décision d'inclure une analyse d'impact budgétaire (BIA) dans cette étude est conforme à l'accord-cadre signé en janvier 2016 entre le Comité économique pour les produits médicinaux (comité Economique des Produits de Santé - Ceps, en français) et l'industrie pharmaceutique (Les Entreprises du Médicament - Leem, en français), qui conseille la mise en œuvre d'une BIA en plus de l'étude médicamenteuse. La BIA sera strictement conforme aux exigences du SAU présentées dans son guide méthodologique pour la BIA.

Un modèle d'impact budgétaire (BIM) sera développé avec le point de vue de l'assurance maladie nationale française. Le coût du mixage actuel (hookphers) ou nouveau intervention (clip magnétique) sera évalué. La population à inclure dans une BIA sera tous les patients éligibles en France pour la nouvelle intervention pendant l'horizon temporel de 3 ans. Les résultats seront exprimés dans l'impact budgétaire supplémentaire au cours de la première, de la deuxième et de la troisième année.
À 1, 2 et 3 ans
L'impact organisationnel du clip magnétique par rapport aux fils métalliques.
Délai: À 6 mois
L'analyse organisationnelle sera basée sur des indicateurs de performance des clips magnétiques par rapport aux fils métalliques, tels que le nombre de visites de patients à l'hôpital avant la chirurgie, le nombre de procédures de localisation effectuées le jour de l'intervention, la durée du séjour, les temps d'attente et le nombre de visites d'urgence tout au long de la période de suivi. Les variables stochastiques (longueurs de séjour, intervalles entre les séjours) seront modélisées à l'aide de distributions statistiques appropriées, déterminées par une estimation maximale de vraisemblance basée sur des analyses statistiques des données extraites.
À 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET24-213 (MAGNETO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner