健康な成人の認知パフォーマンスに対するシチコリンの影響を評価する
一般的に健康な成人の認知パフォーマンスに対するCognizin®シチコリンの影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
コグニチンは、脳組織の天然化合物であるシチコリンの特許形態です。
コグニチンは、脳エネルギーを高め、脳細胞を保護することにより、脳機能をサポートできると考えられています。 研究によると、コグニチンは脳機能のさまざまな側面を改善し、健康な成人の認知パフォーマンスに影響を与えることが示唆されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な若年成人の認知パフォーマンスに対するコグニチンの影響を評価するために設計された、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。
参加者は、テスト製品(TP)またはプラセボ(PL)のいずれかに対して1:1の比率でランダム化されます。 研究中、参加者は、ベースラインおよび12週間後に精神運動警戒テスト(PVT)を使用して評価されます。
安全性評価は、研究を通じて実施されます。
注:一意のプロトコルID K05-24-01-T0060は、意図せずに別の一意のプロトコルIDであるBIO-2104と組み合わされました。 その結果、K05-24-01-T0060の最初のプロトコル記録は、参加者の募集とランダム化の前に、2024年9月にリリースされました。 調査開始日は2024年11月でした。
この説明は、コンプライアンスを確保し、プロトコルとの調整においてデータの整合性を維持するために、PRS命令に従って追加されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario - ON
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Guelph、Ontario - ON、カナダ、N1G 0B4
- Apex Trials
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18〜35歳(包括的)の健康な成人男性と女性。
- 18.0〜34.9 kg/m2(包括的)のボディマス指数(BMI)。
- 一般的な健康状態で、カプセルを飲み込むことができます。
- 参加者は、通常のカフェインの消費習慣を維持することに同意します。
- スクリーニングの少なくとも1か月前に習慣的に朝食を食べ、毎日朝食を食べることに同意し、研究期間中、指示に従って該当する場合はこの食事で勉強製品を服用することに同意します。
- MMSEスコアは、スクリーニングで24を超えています。
- ナイーブから経口大麻または麻、または経口大麻または麻製品の軽いユーザー(平均して月に2回以下)。
- この研究の要件に喜んで同意し、自発的な同意を与え、アンケートを理解して読むことができ、すべての研究に関連する手順を実行することができます。
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠することを計画している女性。
- 既知の感度、不耐性、またはどの研究生成物またはその賦形剤に対してアレルギーを持っています。
- 精神障害や脳関連の病状のために、治療を受けているか、過去12か月間に入院しています。
- スクリーニングの前に過去6か月間にニコチンを含む製品を習慣的に使用した参加者。
- 既存の神経筋障害、身体障害、または損傷を持つ個人。
- 睡眠スケジュールが不十分であると定義されているのは、1泊あたり平均6時間未満であると定義されています。
- I型糖尿病、制御されていないII型糖尿病、制御されていない高血圧(140以上の収縮期または90以上の拡張期MMHG)、または制御されていない甲状腺疾患を持っている
- 心臓/心血管疾患、腎疾患(透析または腎不全)、肝障害/疾患、免疫障害、および/または免疫不全の病歴があります。
- 現在、癌があるか、癌の病歴(転移のない局所皮膚癌やその場での子宮頸がんを除く)が回復し、スクリーニング訪問の少なくとも5年前に発生しました。
- 嚥下と消化を妨げる胃腸管の異常または閉塞を持っています。
- 研究産物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることがわかっている病状が知られています。
- 研究製品の最初の用量の28日前に臨床的に重大な病気を報告します。
- 研究中にスクリーニングまたは計画された主要な手術の3か月前の主要な手術。
- 現在、スクリーニングの2週間前に、1日あたり1日あたり2つ以上の標準的なアルコール飲料を消費しています。
- スクリーニングの12か月前にアルコールまたは薬物乱用の既往がある
- 現在の登録または過去の登録または過去の参加は、研究製品の最初の投与の28日以内に少なくとも1つの有効成分を含む任意の製品を使用しています。
- 調査員の意見では、研究者の意見では、研究またはその措置に参加する参加者の能力に悪影響を与える可能性があるか、参加者に重大なリスクをもたらす、その他の病状/状況/状況、または薬物/サプリメント/療法の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
有効成分:なし
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オーラル
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アクティブコンパレータ:コグニジン®
有効成分:シチコリン
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オーラル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精神運動警戒テスト(PVT)を使用して12週間後にプラセボと比較して、認知パフォーマンスに対するテスト製品(TP)の効果を評価する
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ストループ二乗課題、フランカー二乗課題、およびサイモン二乗課題を使用して、12週間後のプラセボに対する注意制御に対するTPの効果を評価する。
時間枠:12週間
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12週間
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フィンガータッピングテストを使用して、12週間後のプラセボに対する運動速度に対するTPの影響を評価します。
時間枠:12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価するため:有害事象の数を決定するための有害事象の報告。
時間枠:0-12週
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0-12週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Dr.Koichiro Murashima、Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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