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Bewerten Sie die Auswirkungen von Citicolin auf die kognitive Leistung bei gesunden Erwachsenen

3. Juli 2025 aktualisiert von: Kirin Holdings Company, Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Cognizin ® Citicolin auf die kognitive Leistung bei allgemein gesunden Erwachsenen

Cognizin ist eine patentierte Form von Citicolin, einer natürlichen Verbindung des Gehirngewebes.

Es wird angenommen, dass Cognizin die Gehirnfunktion unterstützen kann, indem er die Gehirnergie steigert und Gehirnzellen schützt. Untersuchungen legen nahe, dass Cognizin verschiedene Aspekte der Gehirnfunktion verbessern und die kognitive Leistung bei gesunden Erwachsenen beeinflussen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von Kognizin auf die kognitive Leistung bei gesunden jungen Erwachsenen.

Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 zum Testprodukt (TP) oder Placebo (PL) randomisiert. Während der Studie wird die kognitive Leistung der Teilnehmer mit dem Psychomotor -Wachsamkeitstest (PVT) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet.

Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt.

Hinweis: Die eindeutige Protokoll-ID K05-24-01-T0060 wurde unbeabsichtigt mit einer anderen eindeutigen Protokoll-ID, BIO-2104, kombiniert. Infolgedessen wurde im September 2024 der erste Protokollrekord für K05-24-01-T0060 vor der Einstellung und Randomisierung der Teilnehmer veröffentlicht. Das Studienstart war November 2024.

Diese Erklärung wurde pro PRS -Anweisungen hinzugefügt, um die Einhaltung der Einhaltung zu gewährleisten und die Datenintegrität in der Ausrichtung mit dem Protokoll aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario - ON
      • Guelph, Ontario - ON, Kanada, N1G 0B4
        • Apex Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren (inklusive) im Screening.
  2. Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 34,9 kg/m2 (inklusive).
  3. Bei guter allgemeiner Gesundheit und in der Lage sind, Kapseln zu schlucken.
  4. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, ihre üblichen Koffeinverbrauchsgewohnheiten aufrechtzuerhalten.
  5. Teilnehmer, die vor dem Screening mindestens 1 Monat lang gewohnheitsmäßig Frühstück gegessen haben und sich bereit erklären, täglich zu frühstücken, und so wie angewiesene Mahlzeiten mit dieser Mahlzeit einstudieren, nehmen Sie sich für die Dauer der Studie auf.
  6. MMSE Score> 24 beim Screening.
  7. Naiv für orale Cannabis oder Hanf oder leichter Benutzer von oralen Cannabis oder Hanfprodukten (nicht mehr als 2 -mal pro Monat im Durchschnitt).
  8. Bereit und in der Lage, den Anforderungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillige Zustimmung zu geben, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie studiert, schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  2. Eine bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe haben.
  3. Erhalten Behandlungen oder wurden in den letzten 12 Monaten wegen psychiatrischer Erkrankungen und/oder hirnbedingten Erkrankungen im Krankenhaus eingeliefert.
  4. Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening Nikotin-haltige Produkte gewöhnlich eingesetzt haben.
  5. Personen mit bereits bestehender neuromuskulärer Störung, körperlicher Behinderung oder Verletzung.
  6. Einen unzureichenden Schlafplan als durchschnittlich weniger als 6 Stunden pro Nacht definiert haben.
  7. Haben Typ -I -Diabetes, unkontrollierten Typ -II -Diabetes, unkontrollierten Bluthochdruck (≥ 140 systolischer oder ≥90 diastolischer MMHG) oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  8. Haben eine Vorgeschichte von Herz-/Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Nierenerkrankungen (Dialyse oder Nierenversagen), Leberbeeinträchtigungen/-erkrankungen, Immunstörungen und/oder immungeschwächten.
  9. Derzeit haben Krebs oder Krebsanamnese (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder in situ Gebärmutterhalskrebs) mit Genesung mindestens 5 Jahre vor dem Screening -Besuch aufgetreten.
  10. Haben eine Anomalie oder Obstruktion des Magen -Darm -Trakts, das Schlucken und Verdauung ausschließt.
  11. Haben medizinische Erkrankungen (en), von denen bekannt ist, dass sie Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung des Studienprodukts beeinträchtigen.
  12. Meldet eine klinisch signifikante Krankheit in den 28 Tagen vor der ersten Dosis Studienprodukt.
  13. Eine größere Operation in 3 Monaten vor dem Screening oder einer großen Operation während der Studie.
  14. Derzeit konsumiert für die zwei Wochen vor dem Screening im Durchschnitt mehr als zwei (2) standardmäßige alkoholische Getränke pro Tag.
  15. In den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch haben
  16. Aktuelle Registrierung oder Teilnahme in der Vergangenheit an einer anderen Studie mit allen Produkten mit mindestens einem Wirkstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Studienprodukt oder länger.
  17. Jede andere Krankheit/Situation oder Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/Therapien, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, oder deren Maßnahmen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer nachteilig beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Wirkstoffe: keine
Oral
Aktiver Komparator: Cognizin®
Wirkstoffe: Citicolin
Oral
Andere Namen:
  • Citicolin-Ergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung des Testprodukts (TP) auf die kognitive Leistung im Vergleich zu einem Placebo nach 12 Wochen unter Verwendung des psychomotorischen Wachsamkeitstests (PVT)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung des TP auf die Aufmerksamkeitskontrolle gegenüber einem Placebo nach 12 Wochen zu bewerten, wurden die Stroop-Quadrat-Aufgabe, die Flanker-Quadrat-Aufgabe und die Simon-Quadrat-Aufgabe verwendet.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Um die Wirkung des TP auf die Motorgeschwindigkeit im Vergleich zu einem Placebo nach 12 Wochen mithilfe des Finger-Tapping-Tests zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des TP bei gesunden Teilnehmern: Berichte über unerwünschte Ereignisse zur Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
0-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K05-24-01-T0060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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