- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06906848
Bewerten Sie die Auswirkungen von Citicolin auf die kognitive Leistung bei gesunden Erwachsenen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Cognizin ® Citicolin auf die kognitive Leistung bei allgemein gesunden Erwachsenen
Cognizin ist eine patentierte Form von Citicolin, einer natürlichen Verbindung des Gehirngewebes.
Es wird angenommen, dass Cognizin die Gehirnfunktion unterstützen kann, indem er die Gehirnergie steigert und Gehirnzellen schützt. Untersuchungen legen nahe, dass Cognizin verschiedene Aspekte der Gehirnfunktion verbessern und die kognitive Leistung bei gesunden Erwachsenen beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von Kognizin auf die kognitive Leistung bei gesunden jungen Erwachsenen.
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 zum Testprodukt (TP) oder Placebo (PL) randomisiert. Während der Studie wird die kognitive Leistung der Teilnehmer mit dem Psychomotor -Wachsamkeitstest (PVT) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet.
Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt.
Hinweis: Die eindeutige Protokoll-ID K05-24-01-T0060 wurde unbeabsichtigt mit einer anderen eindeutigen Protokoll-ID, BIO-2104, kombiniert. Infolgedessen wurde im September 2024 der erste Protokollrekord für K05-24-01-T0060 vor der Einstellung und Randomisierung der Teilnehmer veröffentlicht. Das Studienstart war November 2024.
Diese Erklärung wurde pro PRS -Anweisungen hinzugefügt, um die Einhaltung der Einhaltung zu gewährleisten und die Datenintegrität in der Ausrichtung mit dem Protokoll aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario - ON
-
Guelph, Ontario - ON, Kanada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren (inklusive) im Screening.
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 34,9 kg/m2 (inklusive).
- Bei guter allgemeiner Gesundheit und in der Lage sind, Kapseln zu schlucken.
- Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, ihre üblichen Koffeinverbrauchsgewohnheiten aufrechtzuerhalten.
- Teilnehmer, die vor dem Screening mindestens 1 Monat lang gewohnheitsmäßig Frühstück gegessen haben und sich bereit erklären, täglich zu frühstücken, und so wie angewiesene Mahlzeiten mit dieser Mahlzeit einstudieren, nehmen Sie sich für die Dauer der Studie auf.
- MMSE Score> 24 beim Screening.
- Naiv für orale Cannabis oder Hanf oder leichter Benutzer von oralen Cannabis oder Hanfprodukten (nicht mehr als 2 -mal pro Monat im Durchschnitt).
- Bereit und in der Lage, den Anforderungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillige Zustimmung zu geben, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie studiert, schwanger oder planen, schwanger zu werden.
- Eine bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe haben.
- Erhalten Behandlungen oder wurden in den letzten 12 Monaten wegen psychiatrischer Erkrankungen und/oder hirnbedingten Erkrankungen im Krankenhaus eingeliefert.
- Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening Nikotin-haltige Produkte gewöhnlich eingesetzt haben.
- Personen mit bereits bestehender neuromuskulärer Störung, körperlicher Behinderung oder Verletzung.
- Einen unzureichenden Schlafplan als durchschnittlich weniger als 6 Stunden pro Nacht definiert haben.
- Haben Typ -I -Diabetes, unkontrollierten Typ -II -Diabetes, unkontrollierten Bluthochdruck (≥ 140 systolischer oder ≥90 diastolischer MMHG) oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Haben eine Vorgeschichte von Herz-/Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Nierenerkrankungen (Dialyse oder Nierenversagen), Leberbeeinträchtigungen/-erkrankungen, Immunstörungen und/oder immungeschwächten.
- Derzeit haben Krebs oder Krebsanamnese (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder in situ Gebärmutterhalskrebs) mit Genesung mindestens 5 Jahre vor dem Screening -Besuch aufgetreten.
- Haben eine Anomalie oder Obstruktion des Magen -Darm -Trakts, das Schlucken und Verdauung ausschließt.
- Haben medizinische Erkrankungen (en), von denen bekannt ist, dass sie Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung des Studienprodukts beeinträchtigen.
- Meldet eine klinisch signifikante Krankheit in den 28 Tagen vor der ersten Dosis Studienprodukt.
- Eine größere Operation in 3 Monaten vor dem Screening oder einer großen Operation während der Studie.
- Derzeit konsumiert für die zwei Wochen vor dem Screening im Durchschnitt mehr als zwei (2) standardmäßige alkoholische Getränke pro Tag.
- In den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch haben
- Aktuelle Registrierung oder Teilnahme in der Vergangenheit an einer anderen Studie mit allen Produkten mit mindestens einem Wirkstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Studienprodukt oder länger.
- Jede andere Krankheit/Situation oder Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/Therapien, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, oder deren Maßnahmen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer nachteilig beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Wirkstoffe: keine
|
Oral
|
|
Aktiver Komparator: Cognizin®
Wirkstoffe: Citicolin
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Wirkung des Testprodukts (TP) auf die kognitive Leistung im Vergleich zu einem Placebo nach 12 Wochen unter Verwendung des psychomotorischen Wachsamkeitstests (PVT)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Wirkung des TP auf die Aufmerksamkeitskontrolle gegenüber einem Placebo nach 12 Wochen zu bewerten, wurden die Stroop-Quadrat-Aufgabe, die Flanker-Quadrat-Aufgabe und die Simon-Quadrat-Aufgabe verwendet.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Um die Wirkung des TP auf die Motorgeschwindigkeit im Vergleich zu einem Placebo nach 12 Wochen mithilfe des Finger-Tapping-Tests zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des TP bei gesunden Teilnehmern: Berichte über unerwünschte Ereignisse zur Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
0-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K05-24-01-T0060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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