- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06906848
Arvioi siikoliinin vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus Cognizin®-sicoliinin vaikutuksista kognitiiviseen suorituskykyyn yleensä terveillä aikuisilla
Kogniziini on sitikoliinin patentoitu muoto, aivokudoksen luonnollinen yhdiste.
Uskotaan, että Cognizin voi tukea aivojen toimintaa lisäämällä aivojen energiaa ja suojaamalla aivosoluja. Tutkimukset viittaavat siihen, että Cognizin voi parantaa aivojen toiminnan eri näkökohtia ja vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kogniziinin vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä nuorilla aikuisilla.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 joko testituotteeseen (TP) tai lumelääkkeeseen (PL). Tutkimuksen aikana osallistujat kognitiivinen suorituskyky arvioidaan käyttämällä psykomotorista valppaustestiä (PVT) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
HUOMAUTUS: Ainutlaatuinen protokollan tunnus K05-24-01-T0060 yhdistettiin tahattomasti toiseen ainutlaatuiseen protokollan tunnukseen, BIO-2104. Seurauksena on, että ensimmäinen K05-24-01-T0060-protokollatietue julkaistiin syyskuussa 2024 ennen osallistujien rekrytointia ja satunnaistamista. Tutkimuksen alkamispäivä oli marraskuu 2024.
Tämä selitys on lisätty PRS -ohjeita kohden noudattamisen varmistamiseksi ja tietojen eheyden ylläpitämiseksi yhdenmukaistaessa protokollan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario - ON
-
Guelph, Ontario - ON, Kanada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat 18-35-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnassa.
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 34,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Hyvän yleisen terveyden suhteen ja kykenevät nielemään kapselit.
- Osallistujat sitoutuvat ylläpitämään tavallisia kofeiinin kulutustottumuksiaan.
- Osallistujat, jotka ovat yleensä syöneet aamiaista vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa, ja suostuvat syömään aamiaista päivittäin, ja ottavat opiskelutuotteen tämän aterian kanssa, kun sitä tarvitaan ohjeiden mukaisesti, tutkimuksen ajan.
- MMSE -pistemäärä> 24 seulonnassa.
- Naiivi oraaliseen kannabikseen tai hamppuun tai suun kautta otettavien kannabiksen tai hampputuotteiden kevyelle käyttäjälle (keskimäärin enintään 2 kertaa kuukaudessa).
- Halukas ja kykenevä hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset, halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kykenemään ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeet ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat imettäviä, raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- On tunnettu herkkyys, suvaitsemattomuus tai allergia kaikille tutkimustuotteille tai niiden apuaineille.
- Saavat hoitoja tai ovat sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana, psykiatristen häiriöiden ja/tai aivoihin liittyvien sairauksien vuoksi.
- Osallistujat, jotka ovat tavallisesti käyttäneet mitään nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Henkilöt, joilla on olemassa jo olemassa oleva neuromuskulaarinen häiriö, fyysinen vamma tai vamma.
- On riittämätön nukkumisaikataulu määritelty keskimäärin alle 6 tuntia yötä kohti.
- On tyypin I diabetes, hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon korkea verenpaine (≥140 systolista tai ≥90 diastolista MMHG) tai hallitsemattomia kilpirauhasen sairauksia
- On aiemmin ollut sydän-/sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus (dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta), maksan heikkeneminen/sairaus, immuunihäiriöt ja/tai immuunipuutteiset.
- Tällä hetkellä on syöpä tai on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman metastaaseja tai in situ -kaulusyöpä), ja toipuminen tapahtui vähintään viisi vuotta ennen seulontavierailua.
- On epätavallisuus tai maha -suolikanavan tukkeutuminen, joka estää nielemistä ja ruuansulatusta.
- On lääketieteellisten sairauksien (t), joiden tiedetään häiritsevän tutkimustuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Raportoi kliinisesti merkittävän sairauden 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Suuri leikkaus 3 kuukaudessa ennen seulontaa tai suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
- Kuluttaa tällä hetkellä keskimäärin enemmän kuin kaksi (2) standardia alkoholijuomia kahden viikon ajan ennen seulontaa.
- On ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on minkä tahansa tuotteen / tuotteen, jolla on vähintään yksi aktiivinen aineosa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai pidempään.
- Muu lääketieteellinen tila/tilanne tai lääkkeiden/lisäravinteiden/terapioiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai sen toimenpiteisiin tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vaikuttavat aineet: ei mitään
|
Oraalinen
|
|
Active Comparator: Cognizin®
Vaikuttavat aineet: Citicoline
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testituotteen (TP) vaikutuksen arvioimiseksi kognitiiviseen suorituskykyyn verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon kuluttua psykomotorista valppaustestiä (PVT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioidakseen TP:n vaikutusta huomionhallintaan lumelääkkeellä 12 viikon jälkeen käyttämällä Stroopin neliötehtävää, Flankerin neliötehtävä ja Simon neliötehtävä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida TP:n vaikutus moottorin nopeuteen lumelääkkeeseen 12 viikon jälkeen käyttämällä Finger-Tapping-testiä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TP: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveissä osallistujissa: raportit haittavaikutuksista, jotta voidaan määrittää haittavaikutusten osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K05-24-01-T0060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .