Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi siikoliinin vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä aikuisilla

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kirin Holdings Company, Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus Cognizin®-sicoliinin vaikutuksista kognitiiviseen suorituskykyyn yleensä terveillä aikuisilla

Kogniziini on sitikoliinin patentoitu muoto, aivokudoksen luonnollinen yhdiste.

Uskotaan, että Cognizin voi tukea aivojen toimintaa lisäämällä aivojen energiaa ja suojaamalla aivosoluja. Tutkimukset viittaavat siihen, että Cognizin voi parantaa aivojen toiminnan eri näkökohtia ja vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kogniziinin vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä nuorilla aikuisilla.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 joko testituotteeseen (TP) tai lumelääkkeeseen (PL). Tutkimuksen aikana osallistujat kognitiivinen suorituskyky arvioidaan käyttämällä psykomotorista valppaustestiä (PVT) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.

Turvallisuusarvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan.

HUOMAUTUS: Ainutlaatuinen protokollan tunnus K05-24-01-T0060 yhdistettiin tahattomasti toiseen ainutlaatuiseen protokollan tunnukseen, BIO-2104. Seurauksena on, että ensimmäinen K05-24-01-T0060-protokollatietue julkaistiin syyskuussa 2024 ennen osallistujien rekrytointia ja satunnaistamista. Tutkimuksen alkamispäivä oli marraskuu 2024.

Tämä selitys on lisätty PRS -ohjeita kohden noudattamisen varmistamiseksi ja tietojen eheyden ylläpitämiseksi yhdenmukaistaessa protokollan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario - ON
      • Guelph, Ontario - ON, Kanada, N1G 0B4
        • Apex Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat 18-35-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnassa.
  2. Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 34,9 kg/m2 (mukaan lukien).
  3. Hyvän yleisen terveyden suhteen ja kykenevät nielemään kapselit.
  4. Osallistujat sitoutuvat ylläpitämään tavallisia kofeiinin kulutustottumuksiaan.
  5. Osallistujat, jotka ovat yleensä syöneet aamiaista vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa, ja suostuvat syömään aamiaista päivittäin, ja ottavat opiskelutuotteen tämän aterian kanssa, kun sitä tarvitaan ohjeiden mukaisesti, tutkimuksen ajan.
  6. MMSE -pistemäärä> 24 seulonnassa.
  7. Naiivi oraaliseen kannabikseen tai hamppuun tai suun kautta otettavien kannabiksen tai hampputuotteiden kevyelle käyttäjälle (keskimäärin enintään 2 kertaa kuukaudessa).
  8. Halukas ja kykenevä hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset, halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kykenemään ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeet ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat imettäviä, raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. On tunnettu herkkyys, suvaitsemattomuus tai allergia kaikille tutkimustuotteille tai niiden apuaineille.
  3. Saavat hoitoja tai ovat sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana, psykiatristen häiriöiden ja/tai aivoihin liittyvien sairauksien vuoksi.
  4. Osallistujat, jotka ovat tavallisesti käyttäneet mitään nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Henkilöt, joilla on olemassa jo olemassa oleva neuromuskulaarinen häiriö, fyysinen vamma tai vamma.
  6. On riittämätön nukkumisaikataulu määritelty keskimäärin alle 6 tuntia yötä kohti.
  7. On tyypin I diabetes, hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon korkea verenpaine (≥140 systolista tai ≥90 diastolista MMHG) tai hallitsemattomia kilpirauhasen sairauksia
  8. On aiemmin ollut sydän-/sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus (dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta), maksan heikkeneminen/sairaus, immuunihäiriöt ja/tai immuunipuutteiset.
  9. Tällä hetkellä on syöpä tai on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman metastaaseja tai in situ -kaulusyöpä), ja toipuminen tapahtui vähintään viisi vuotta ennen seulontavierailua.
  10. On epätavallisuus tai maha -suolikanavan tukkeutuminen, joka estää nielemistä ja ruuansulatusta.
  11. On lääketieteellisten sairauksien (t), joiden tiedetään häiritsevän tutkimustuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  12. Raportoi kliinisesti merkittävän sairauden 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  13. Suuri leikkaus 3 kuukaudessa ennen seulontaa tai suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  14. Kuluttaa tällä hetkellä keskimäärin enemmän kuin kaksi (2) standardia alkoholijuomia kahden viikon ajan ennen seulontaa.
  15. On ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  16. Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on minkä tahansa tuotteen / tuotteen, jolla on vähintään yksi aktiivinen aineosa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai pidempään.
  17. Muu lääketieteellinen tila/tilanne tai lääkkeiden/lisäravinteiden/terapioiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai sen toimenpiteisiin tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vaikuttavat aineet: ei mitään
Oraalinen
Active Comparator: Cognizin®
Vaikuttavat aineet: Citicoline
Oraalinen
Muut nimet:
  • Citicoline-lisäosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testituotteen (TP) vaikutuksen arvioimiseksi kognitiiviseen suorituskykyyn verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon kuluttua psykomotorista valppaustestiä (PVT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen TP:n vaikutusta huomionhallintaan lumelääkkeellä 12 viikon jälkeen käyttämällä Stroopin neliötehtävää, Flankerin neliötehtävä ja Simon neliötehtävä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioida TP:n vaikutus moottorin nopeuteen lumelääkkeeseen 12 viikon jälkeen käyttämällä Finger-Tapping-testiä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TP: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveissä osallistujissa: raportit haittavaikutuksista, jotta voidaan määrittää haittavaikutusten osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K05-24-01-T0060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa