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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06906848
건강한 성인의인지 성능에 대한 Citicoline의 영향 평가
일반적으로 건강한 성인의인지 성능에 대한 Cognizin ® Citicoline의 효과를 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
Cognizin은 뇌 조직의 천연 화합물 인 Citicoline의 특허 형태입니다.
코 인은 뇌 에너지를 높이고 뇌 세포를 보호함으로써 뇌 기능을 지원할 수 있다고 믿어집니다. 연구에 따르면 코코인은 뇌 기능의 다양한 측면을 개선하고 건강한 성인의인지 성능에 영향을 줄 수 있다고합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 젊은 성인의인지 성능에 대한 인식의 영향을 평가하기 위해 설계된 전향 적, 무작위, 위약 대조 이중 맹검 시험입니다.
참가자는 테스트 제품 (TP) 또는 위약 (PL)에 대한 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 중에 참가자인지 성능은 기준선에서 및 12 주 후에 Psycomotor 경계 시험 (PVT)을 사용하여 평가 될 것입니다.
안전 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행 될 것입니다.
참고 : 고유 한 프로토콜 ID K05-24-01-T0060은 의도하지 않은 다른 고유 한 프로토콜 ID 인 BIO-2104와 결합되었습니다. 결과적으로, K05-24-01-T0060의 첫 번째 프로토콜 레코드는 참가자 모집 및 무작위 화 전에 2024 년 9 월에 출시되었습니다. 연구 시작 날짜는 2024 년 11 월이었다.
이 설명은 프로토콜과 정렬하여 준수하고 데이터 무결성을 유지하기 위해 PRS 지침에 따라 추가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario - ON
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Guelph, Ontario - ON, 캐나다, N1G 0B4
- Apex Trials
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 검사시 18-35 세 (포함) 인 건강한 성인 남성과 여성.
- 체질량 지수 (BMI)는 18.0 내지 34.9 kg/m2 (포함).
- 일반적인 건강 상태에서 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 참가자들은 평범한 카페인 소비 습관을 유지하는 데 동의합니다.
- 습관적으로 심사를 받기 전에 최소 1 개월 동안 아침 식사를하고 매일 아침을 먹는 데 동의 한 참가자들은 학습 기간 동안 지시에 따라 해당되는 경우이 식사로 공부 제품을 복용하는 데 동의합니다.
- 스크리닝시 MMSE 점수> 24 점.
- 구강 대마초 또는 대마 또는 구강 대마초 또는 대마 제품의 가벼운 사용자 (평균 2 회 이상).
- 이 연구의 요구 사항에 기꺼이 동의하고, 자발적인 동의를 기꺼이, 설문지를 이해하고 읽고, 모든 연구 관련 절차를 수행 할 수 있도록 기꺼이 동의 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 공부 중에 수유, 임신 또는 임신을 계획하는 여성.
- 연구 제품 또는 부형제에 대한 알려진 감도, 불내증 또는 알레르기가 있습니다.
- 정신 장애 및/또는 뇌 관련 의학적 상태를 위해 치료를 받거나 지난 12 개월 동안 입원했습니다.
- 선별 검사 전에 지난 6 개월 동안 습관적으로 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용한 참가자.
- 기존 신경 근육 장애, 신체 장애 또는 부상을 가진 개인.
- 수면 일정이 부적절한 수면 일정은 1 박에 평균 6 시간 미만으로 정의되어 있습니다.
- I 형 당뇨병, 제어되지 않은 II 형 당뇨병, 제어되지 않은 고혈압 (≥140 수축기 또는 ≥90 이완기 MMHG) 또는 통제되지 않은 갑상선 질환이 있습니다.
- 심장/심혈관 질환, 신장 질환 (투석 또는 신부전), 간 손상/질병, 면역 장애 및/또는 면역 저하의 병력이 있습니다.
- 현재 암이 있거나 암 병력이 있습니다 (전이 또는 현장 자궁 경부암이없는 국소 피부암 제외)은 스크리닝 방문 전에 최소 5 년 전에 발생했습니다.
- 삼키기와 소화를 배제하는 위장관의 이상 또는 방해가 있습니다.
- 연구 제품의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려져 있습니다.
- 첫 번째 연구 제품 28 일 전 임상 적으로 유의 한 질병을보고합니다.
- 연구 중 심사 또는 주요 수술 전 3 개월 전의 주요 수술.
- 현재 선별 전 2 주 동안 평균적으로 하루에 2 개 이상의 표준 알코올 음료를 소비합니다.
- 선별 전 12 개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 연구 제품의 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 적어도 하나의 활성 성분을 가진 제품을 사용한 다른 연구에 대한 현재 등록 또는 과거의 참여.
- 조사관의 의견에 따르면, 연구에 참여할 수있는 참가자의 능력이나 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수있는 다른 의학적 상태/상황 또는 약물/보충제/치료법의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
유효 성분: 없음
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경구
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활성 비교기: 코그니진®
유효 성분: 시티콜린
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Psychomotor 경계 시험 (PVT)을 사용한 12 주 후 위약에 비해인지 성능에 대한 시험 제품 (TP)의 영향을 평가합니다.
기간: 12 주
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Stroop 제곱 작업, Flanker 제곱 작업 및 Simon 제곱 작업을 사용하여 12주 후에 위약에 대한 주의력 조절에 대한 TP의 효과를 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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Finger-Tapping 테스트를 사용하여 12주 후에 위약에 대한 TP가 모터 속도에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 참가자의 TP의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 : 부작용이있는 참가자 수를 결정하기위한 부작용 보고서.
기간: 0-12 주
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0-12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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