- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06906848
Évaluez les effets de la citicoline sur les performances cognitives chez les adultes en bonne santé
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la citticoline Cognizin ® sur les performances cognitives chez les adultes généralement en bonne santé
La cognizine est une forme brevetée de citicoline, un composé naturel du tissu cérébral.
On pense que la cognizine peut soutenir la fonction cérébrale en stimulant l'énergie cérébrale et en protégeant les cellules cérébrales. La recherche suggère que la cognizine peut améliorer différents aspects de la fonction cérébrale et affecte les performances cognitives chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo et en double aveugle conçu pour évaluer les effets de la cognizine sur les performances cognitives chez les jeunes adultes en bonne santé.
Les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 au produit de test (TP) ou au placebo (PL). Au cours de l'étude, les performances cognitives des participants seront évaluées à l'aide du test de vigilance psychomotrice (PVT) au départ et après 12 semaines.
Des évaluations de la sécurité seront effectuées tout au long de l'étude.
Remarque: L'identifiant de protocole unique K05-24-01-T0060 a été involontairement combiné avec un autre ID de protocole unique, BIO-2104. En conséquence, le premier record de protocole pour K05-24-01-T0060 a été publié en septembre 2024, avant le recrutement et la randomisation des participants. La date de début de l'étude était novembre 2024.
Cette explication a été ajoutée selon les instructions PRS pour assurer la conformité et maintenir l'intégrité des données dans l'alignement avec le protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario - ON
-
Guelph, Ontario - ON, Canada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Des hommes et des femmes en bonne santé adultes de 18 à 35 ans (inclus) au dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 34,9 kg / m2 (inclus).
- En bonne santé générale et peuvent avaler des capsules.
- Les participants acceptent de maintenir leurs habitudes de consommation de caféine habituelles.
- Les participants qui ont habituellement pris le petit déjeuner pendant au moins 1 mois avant le dépistage, et acceptent de prendre le petit déjeuner quotidiennement, et prenez un produit d'étude avec ce repas le cas échéant comme indiqué, pendant la durée de l'étude.
- Score MMSE> 24 à la dépistage.
- Naïf à cannabis ou chanvre oral, ou un utilisateur léger du cannabis oral ou des produits de chanvre (pas plus de 2 fois par mois en moyenne).
- Volis et capables d'accepter les exigences de cette étude, d'être disposé à donner un consentement volontaire, à être en mesure de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les femmes qui allaitent, enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
- Ont une sensibilité, une intolérabilité ou une allergie connues à l'un des produits d'étude ou à leurs excipients.
- Reçoivent des traitements ou ont été hospitalisés au cours des 12 derniers mois, pour les troubles psychiatriques et / ou les conditions médicales liées au cerveau.
- Les participants qui ont habituellement utilisé des produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.
- Les personnes atteintes de troubles neuromusculaires préexistants, d'invalidité physique ou de blessure.
- Avoir un horaire de sommeil inadéquat défini comme une moyenne de moins de 6 heures par nuit.
- Avoir un diabète de type I, un diabète non contrôlé de type II, une pression artérielle élevé incontrôlée (≥140 MMHg diastolique systolique ou ≥90), ou une maladie thyroïdienne incontrôlée
- Ont des antécédents de maladie cardiaque / cardiovasculaire, de maladie rénale (dialyse ou insuffisance rénale), une déficience / maladie hépatique, des troubles immunitaires et / ou des immunodépromis.
- Ont actuellement un cancer ou ont des antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau localisée sans métastases ou un cancer du col utérin in situ) avec une récupération s'est produit au moins 5 ans avant la visite de dépistage.
- Avoir une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition et la digestion.
- Ayez connu des conditions médicales pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit d'étude.
- Signale une maladie cliniquement significative au cours des 28 jours avant la première dose de produit d'étude.
- Chirurgie majeure en 3 mois avant le dépistage ou la chirurgie majeure prévue au cours de l'étude.
- Consomme actuellement plus de deux (2) boissons alcoolisées standard par jour en moyenne pendant les deux semaines avant le dépistage.
- Avoir des antécédents d'alcool ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage
- Inscription actuelle ou participation passée à une autre étude avec tout produit avec au moins un ingrédient actif dans les 28 jours avant la première dose de produit d'étude ou plus.
- Toute autre condition médicale / situation ou utilisation de médicaments / suppléments / thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la capacité du participant à participer à l'étude ou à ses mesures ou présenter un risque important pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Ingrédients actifs : aucun
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Oral
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Comparateur actif: Cognizin®
Principes actifs : Citicoline
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour évaluer l'effet du produit de test (TP) sur les performances cognitives par rapport à un placebo après 12 semaines en utilisant le test de vigilance psychomotor (PVT)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'effet du TP sur le contrôle de l'attention par rapport à un placebo après 12 semaines en utilisant la tâche au carré de Stroop, la tâche au carré de Flanker et la tâche au carré de Simon.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluer l'effet du TP sur la vitesse du moteur par rapport à un placebo après 12 semaines en utilisant le test Finger-Tapping.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé: rapports d'événements indésirables pour déterminer le nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: 0-12 semaines
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0-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K05-24-01-T0060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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