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Valuta gli effetti della citicolina sulle prestazioni cognitive negli adulti sani

3 luglio 2025 aggiornato da: Kirin Holdings Company, Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti della citicolina della cognizina ® sulle prestazioni cognitive negli adulti generalmente sani

La cognizina è una forma brevettata di citicolina, un composto naturale del tessuto cerebrale.

Si ritiene che la cognizina possa supportare la funzione cerebrale aumentando l'energia cerebrale e proteggendo le cellule cerebrali. La ricerca suggerisce che la cognizina può migliorare diversi aspetti della funzione cerebrale e influisce sulle prestazioni cognitive negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco progettato per valutare gli effetti della cognizina sulle prestazioni cognitive nei giovani adulti sani.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al prodotto di prova (TP) o al placebo (PL). Durante lo studio, le prestazioni cognitive dei partecipanti saranno valutate utilizzando il test di vigilanza psicomotoria (PVT) al basale e dopo 12 settimane.

Valutazioni di sicurezza saranno condotte durante lo studio.

Nota: l'ID protocollo univoco K05-24-01-T0060 è stato involontariamente combinato con un altro ID protocollo univoco, BIO-2104. Di conseguenza, il primo record di protocollo per K05-24-01-T0060 è stato rilasciato nel settembre 2024, prima del reclutamento e della randomizzazione dei partecipanti. La data di inizio dello studio era novembre 2024.

Questa spiegazione è stata aggiunta per istruzioni PRS per garantire la conformità e mantenere l'integrità dei dati in allineamento con il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario - ON
      • Guelph, Ontario - ON, Canada, N1G 0B4
        • Apex Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti sani che hanno 18-35 anni (inclusivo) allo screening.
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 34,9 kg/m2 (inclusivo).
  3. In buona salute generale e sono in grado di deglutire le capsule.
  4. I partecipanti accettano di mantenere le loro solite abitudini di consumo di caffeina.
  5. I partecipanti che hanno mangiato abitualmente la colazione per almeno 1 mese prima dello screening e accettano di fare colazione ogni giorno e prendono il prodotto di studio con questo pasto quando applicabile come indicato, per tutta la durata dello studio.
  6. Punteggio MMSE> 24 allo screening.
  7. Cannabis o canapa naïve a orale o utente leggero di cannabis orale o prodotti di canapa (non più di 2 volte al mese in media).
  8. Disponibile e in grado di concordare i requisiti di questo studio, essere disposto a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Le femmine che sono allattate, incinte o pianificano di rimanere incinta durante lo studio.
  2. Avere una sensibilità nota, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti di studio o dei loro eccipienti.
  3. Stanno ricevendo trattamenti o sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi 12 mesi, per disturbi psichiatrici e/o condizioni mediche legate al cervello.
  4. I partecipanti che hanno usato abitualmente qualsiasi prodotto contenente nicotina negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  5. Individui con qualsiasi disturbo neuromuscolare preesistente, disabilità fisica o lesioni.
  6. Avere un programma di sonno inadeguato definito in media meno di 6 ore a notte.
  7. Hanno diabete di tipo I, diabete di tipo II non controllato, alta pressione arteriosa non controllata (≥140 mmHg sistolica o diastolica ≥90) o malattia tiroidea incontrollata
  8. Avere una storia di malattia cardiaca/cardiovascolare, malattia renale (dialisi o insufficienza renale), compromissione epatica/malattia, disturbi immunitari e/o immunocompromessi.
  9. Attualmente hanno un cancro o avere una storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o carcinoma cervicale in situ) con recupero si è verificato almeno 5 anni prima della visita di screening.
  10. Avere un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude la deglutizione e la digestione.
  11. Avere condizioni mediche per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del prodotto di studio.
  12. Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni prima della prima dose di prodotto di studio.
  13. Intervento chirurgico importante in 3 mesi prima dello screening o della pianificazione dei principali interventi chirurgici durante lo studio.
  14. Attualmente consuma più di due (2) bevande alcoliche standard al giorno in media per le due settimane prima dello screening.
  15. Avere una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening
  16. Iscrizione attuale o partecipazione passata a un altro studio con qualsiasi prodotto / i con almeno un ingrediente attivo entro 28 giorni prima della prima dose di prodotto di studio o più.
  17. Qualsiasi altra condizione/situazione medica o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo il parere dell'investigatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o alle sue misure o presentare un rischio significativo per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Principi attivi: nessuno
Orale
Comparatore attivo: Cognizin®
Principi attivi: Citicolina
Orale
Altri nomi:
  • Integratore di citicolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto del prodotto di prova (TP) sulle prestazioni cognitive rispetto a un placebo dopo 12 settimane usando il test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del TP sul controllo dell'attenzione con un placebo dopo 12 settimane utilizzando il compito quadrato di Stroop, il compito quadrato di Flanker e il compito quadrato di Simon.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare l'effetto del TP sulla velocità del motore rispetto a un placebo dopo 12 settimane utilizzando il test del Finger-Tapping.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP nei partecipanti sani: segnalazioni di eventi avversi per determinare il numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K05-24-01-T0060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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