- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06906848
Valuta gli effetti della citicolina sulle prestazioni cognitive negli adulti sani
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti della citicolina della cognizina ® sulle prestazioni cognitive negli adulti generalmente sani
La cognizina è una forma brevettata di citicolina, un composto naturale del tessuto cerebrale.
Si ritiene che la cognizina possa supportare la funzione cerebrale aumentando l'energia cerebrale e proteggendo le cellule cerebrali. La ricerca suggerisce che la cognizina può migliorare diversi aspetti della funzione cerebrale e influisce sulle prestazioni cognitive negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco progettato per valutare gli effetti della cognizina sulle prestazioni cognitive nei giovani adulti sani.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al prodotto di prova (TP) o al placebo (PL). Durante lo studio, le prestazioni cognitive dei partecipanti saranno valutate utilizzando il test di vigilanza psicomotoria (PVT) al basale e dopo 12 settimane.
Valutazioni di sicurezza saranno condotte durante lo studio.
Nota: l'ID protocollo univoco K05-24-01-T0060 è stato involontariamente combinato con un altro ID protocollo univoco, BIO-2104. Di conseguenza, il primo record di protocollo per K05-24-01-T0060 è stato rilasciato nel settembre 2024, prima del reclutamento e della randomizzazione dei partecipanti. La data di inizio dello studio era novembre 2024.
Questa spiegazione è stata aggiunta per istruzioni PRS per garantire la conformità e mantenere l'integrità dei dati in allineamento con il protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario - ON
-
Guelph, Ontario - ON, Canada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine adulti sani che hanno 18-35 anni (inclusivo) allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 34,9 kg/m2 (inclusivo).
- In buona salute generale e sono in grado di deglutire le capsule.
- I partecipanti accettano di mantenere le loro solite abitudini di consumo di caffeina.
- I partecipanti che hanno mangiato abitualmente la colazione per almeno 1 mese prima dello screening e accettano di fare colazione ogni giorno e prendono il prodotto di studio con questo pasto quando applicabile come indicato, per tutta la durata dello studio.
- Punteggio MMSE> 24 allo screening.
- Cannabis o canapa naïve a orale o utente leggero di cannabis orale o prodotti di canapa (non più di 2 volte al mese in media).
- Disponibile e in grado di concordare i requisiti di questo studio, essere disposto a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Le femmine che sono allattate, incinte o pianificano di rimanere incinta durante lo studio.
- Avere una sensibilità nota, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti di studio o dei loro eccipienti.
- Stanno ricevendo trattamenti o sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi 12 mesi, per disturbi psichiatrici e/o condizioni mediche legate al cervello.
- I partecipanti che hanno usato abitualmente qualsiasi prodotto contenente nicotina negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Individui con qualsiasi disturbo neuromuscolare preesistente, disabilità fisica o lesioni.
- Avere un programma di sonno inadeguato definito in media meno di 6 ore a notte.
- Hanno diabete di tipo I, diabete di tipo II non controllato, alta pressione arteriosa non controllata (≥140 mmHg sistolica o diastolica ≥90) o malattia tiroidea incontrollata
- Avere una storia di malattia cardiaca/cardiovascolare, malattia renale (dialisi o insufficienza renale), compromissione epatica/malattia, disturbi immunitari e/o immunocompromessi.
- Attualmente hanno un cancro o avere una storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o carcinoma cervicale in situ) con recupero si è verificato almeno 5 anni prima della visita di screening.
- Avere un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude la deglutizione e la digestione.
- Avere condizioni mediche per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del prodotto di studio.
- Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni prima della prima dose di prodotto di studio.
- Intervento chirurgico importante in 3 mesi prima dello screening o della pianificazione dei principali interventi chirurgici durante lo studio.
- Attualmente consuma più di due (2) bevande alcoliche standard al giorno in media per le due settimane prima dello screening.
- Avere una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening
- Iscrizione attuale o partecipazione passata a un altro studio con qualsiasi prodotto / i con almeno un ingrediente attivo entro 28 giorni prima della prima dose di prodotto di studio o più.
- Qualsiasi altra condizione/situazione medica o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo il parere dell'investigatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o alle sue misure o presentare un rischio significativo per il partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Principi attivi: nessuno
|
Orale
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|
Comparatore attivo: Cognizin®
Principi attivi: Citicolina
|
Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare l'effetto del prodotto di prova (TP) sulle prestazioni cognitive rispetto a un placebo dopo 12 settimane usando il test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'effetto del TP sul controllo dell'attenzione con un placebo dopo 12 settimane utilizzando il compito quadrato di Stroop, il compito quadrato di Flanker e il compito quadrato di Simon.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutare l'effetto del TP sulla velocità del motore rispetto a un placebo dopo 12 settimane utilizzando il test del Finger-Tapping.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP nei partecipanti sani: segnalazioni di eventi avversi per determinare il numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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0-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K05-24-01-T0060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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