- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06906848
Оценить влияние цитиколина на когнитивные показатели у здоровых взрослых
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния congizin ® citicoline на когнитивные показатели у здоровых взрослых
Когнизин является запатентованной формой цитиколина, естественного соединения мозговой ткани.
Считается, чтогензин может поддерживать функцию мозга, повышая энергию мозга и защищая клетки мозга. Исследования показывают, чтогензин может улучшить различные аспекты функции мозга и влиять на когнитивные показатели у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, предназначенное для оценки влияниягензина на когнитивные показатели у здоровых молодых людей.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 к тестируемому продукту (TP) или плацебо (PL). Во время исследования когнитивные показатели участников будут оцениваться с использованием теста на психомоторное бдительность (PVT) на исходном уровне и через 12 недель.
Оценки безопасности будут проводиться на протяжении всего исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Уникальный идентификатор протокола K05-24-01-T0060 был непреднамеренно объединен с другим уникальным идентификатором протокола Bio-2104. В результате первая запись протокола для K05-24-01-T0060 была выпущена в сентябре 2024 года, до набора и рандомизации участника. Дата начала исследования была ноябрь 2024 года.
Это объяснение было добавлено в соответствии с инструкциями по PRS, чтобы обеспечить соответствие и поддерживать целостность данных в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario - ON
-
Guelph, Ontario - ON, Канада, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины, которым 18-35 лет (включительно) на скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 34,9 кг/м2 (включительно).
- В хорошем общем здоровье и способны глотать капсулы.
- Участники соглашаются сохранить свои обычные привычки потребления кофеина.
- Участники, которые обычно завтракали в течение как минимум за 1 месяц до проверки, и соглашаются ежедневно есть завтрак, и принимают учебный продукт с этим едой, когда это применимо в соответствии с инструкциями, на время исследования.
- MMSE Оценка> 24 на скрининге.
- Наивный для перорального каннабиса или конопли, или легкого пользователя перорального каннабиса или конопли (в среднем не более 2 раза в месяц).
- Готов и способность согласиться с требованиями этого исследования, будьте готовы дать добровольное согласие, иметь возможность понимать и читать анкеты и выполнять все процедуры, связанные с изучением.
Критерии исключения:
- Женщины, которые кормят, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на любой из продуктов исследования или их эксципиентов.
- Получают лечение или были госпитализированы за последние 12 месяцев, при психических расстройствах и/или заболеваниях, связанных с мозгом.
- Участники, которые обычно использовали любые никотиносодержащие продукты за последние 6 месяцев до проверки.
- Люди с любым ранее существовавшим нервно-мышечным расстройством, физической инвалидностью или травмой.
- Иметь неадекватный график сна, определяемый как в среднем менее 6 часов в ночь.
- Иметь диабет типа I, неконтролируемый диабет типа II, неконтролируемое высокое кровяное давление (≥140 систолическое или ≥90 диастолическое мм рт.
- Имеют историю сердца/сердечно -сосудистых заболеваний, заболевания почек (диализ или почечная недостаточность), печеночные нарушения/заболевание, иммунные расстройства и/или иммунитет.
- В настоящее время заболевает раком или имеет в анамнезе рак (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ) с выздоровлением, по крайней мере, за 5 лет до посещения скрининга.
- Иметь аномалия или препятствие желудочно -кишечного тракта, исключающего глотание и пищеварение.
- Имеют здоровье состояния (ы), которые, как известно, мешают поглощению, распределению, метаболизму или экскреции исследуемого продукта.
- Сообщает клинически значимое заболевание в течение 28 дней до первой дозы учебного продукта.
- Основная хирургия за 3 месяца до проверки или запланированной крупной операции во время исследования.
- В настоящее время потребляет более двух (2) стандартных алкогольных напитков в день в среднем в течение двух недель до проверки.
- Иметь историю алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами за 12 месяцев до проверки
- Текущее зачисление или прошлое участие в другом исследовании с любым продуктом (-ами) с по крайней мере одним активным ингредиентом в течение 28 дней до первой дозы учебного продукта или дольше.
- Любое другое состояние здоровья/ситуация или использование лекарств/добавок/методов лечения, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на способность участника участвовать в исследовании или его меры или предлагать значительный риск для участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Активные ингредиенты: нет
|
Оральный
|
|
Активный компаратор: Когнитин®
Действующие вещества: Цитиколин.
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы оценить влияние тестового продукта (TP) на когнитивные показатели по сравнению с плацебо через 12 недель, используя тест на психомоторный бдительность (Pvt)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы оценить влияние TP на контроль внимания к плацебо через 12 недель, используйте квадратную задачу Струпа, квадратную задачу Фланкера и квадратическую задачу Саймона.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценить влияние TP на скорость моторики в сравнении с плацебо через 12 недель с помощью теста постукивания пальцами.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость ТП у здоровых участников: отчеты о побочных эффектах для определения количества участников с неблагоприятными событиями.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
0-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K05-24-01-T0060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .