- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06906848
Vyhodnoťte účinky citikolínu na kognitivní výkon u zdravých dospělých
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinků Citicolinu Cognizin® na kognitivní výkon u obecně zdravých dospělých
Cognizin je patentovaná forma citikolínu, přirozené sloučeniny mozkové tkáně.
Předpokládá se, že Cognizin může podporovat funkci mozku zvýšením energie mozku a ochranou mozkových buněk. Výzkum naznačuje, že Cognizin může zlepšit různé aspekty funkce mozku a ovlivnit kognitivní výkon u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie, která má posoudit účinky kognizinu na kognitivní výkon u zdravých mladých dospělých.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1 k testovacímu produktu (TP) nebo placebu (PL). Během studie bude účastníci kognitivní výkon hodnocen pomocí testu psychomotorické vigilance (PVT) na začátku a po 12 týdnech.
Posouzení bezpečnosti bude prováděna v celé studii.
Poznámka: Unikátní ID protokolu K05-24-01-T0060 byl neúmyslně kombinován s jiným jedinečným ID protokolu, BIO-21104. Výsledkem bylo, že první záznam protokolu pro K05-24-01-T0060 byl propuštěn v září 2024, před náborem a randomizací účastníků. Datum zahájení studie bylo listopad 2024.
Toto vysvětlení bylo přidáno podle pokynů PRS, aby se zajistila dodržování předpisů a udržovala integritu dat v souladu s protokolem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario - ON
-
Guelph, Ontario - ON, Kanada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy, kteří jsou ve věku 18–35 let (včetně) při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 34,9 kg/m2 (včetně).
- V dobrém obecném zdraví a jsou schopni spolknout tobolky.
- Účastníci souhlasí s udržením svých obvyklých návyků spotřeby kofeinu.
- Účastníci, kteří obvykle jedli snídani po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlasí se snídaní denně, a po dobu studie si vezmou studijní produkt s tímto jídlem, pokud je to použitelné podle pokynů.
- Skóre MMSE> 24 při screeningu.
- Naivní na perorální konopí nebo konopí nebo lehký uživatel perorálních konopí nebo konopných produktů (v průměru ne více než 2krát měsíčně).
- Ochotný a schopný souhlasit s požadavky této studie, být ochoten poskytnout dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související s studiem.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které během studie kojí, těhotná nebo plánují otěhotnět.
- Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý ze studijních produktů nebo jejich pomocných látek.
- Dostávají léčbu nebo byly hospitalizovány za posledních 12 měsíců pro psychiatrické poruchy a/nebo zdravotní stav související s mozkem.
- Účastníci, kteří za posledních 6 měsíců před screeningem obvykle používali jakékoli produkty obsahující nikotin.
- Jedinci s jakoukoli již existující neuromuskulární poruchou, tělesnou postižení nebo zranění.
- Mají nedostatečný rozvrh spánku definovaný jako průměr méně než 6 hodin za noc.
- Mají diabetes typu I, nekontrolovaný diabetes typu II, nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥140 systolický nebo ≥ 90 diastolický mmHg) nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Mějte anamnézu srdce/kardiovaskulární choroby, onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin), poškození/onemocnění jater, imunitních poruch a/nebo imunokompromitovaných.
- V současné době mají rakovinu nebo mají anamnézu rakoviny (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo rakoviny děložního čípku) s zotavením se objevily nejméně 5 let před screeningovou návštěvou.
- Mít abnormalitu nebo překážku gastrointestinálního traktu vylučující polykání a trávení.
- Mají zdravotní stav (o nich známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijního produktu.
- Hlásí klinicky významnou nemoc během 28 dnů před první dávkou studijního produktu.
- Hlavní chirurgický zákrok za 3 měsíce před screeningem nebo plánovaným velkým chirurgickým zákrokem během studie.
- V současné době spotřebovává více než dva (2) standardní alkoholické nápoje denně po dobu dvou týdnů před screeningem.
- Mít historii zneužívání alkoholu nebo návykových látek ve 12 měsících před screeningem
- Současný zápis nebo účast minulé účasti na jiné studii s jakýmkoli produktem s alespoň jednou aktivní složkou do 28 dnů před první dávkou studijního produktu nebo delší.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav/situace nebo použití léků/doplňků/terapií, které mohou podle názoru vyšetřovatele nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účinné látky: žádné
|
Ústní
|
|
Aktivní komparátor: Cognizin®
Účinné látky: Citicolin
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinek testovacího produktu (TP) na kognitivní výkon ve srovnání s placebem po 12 týdnech pomocí testu psychomotorického vigilance (Pvt)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K vyhodnocení účinku TP na kontrolu pozornosti vůči placebu po 12 týdnech pomocí Stroopovy čtvercové úlohy, Flankerovy čtvercové úlohy a Simonovy čtvercové úlohy.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinek TP na rychlost motoru na placebo po 12 týdnech pomocí testu Finger-Tapping.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost TP u zdravých účastníků: Zprávy o nežádoucích účincích pro stanovení počtu účastníků s nežádoucími událostmi.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
0-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K05-24-01-T0060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko