Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinky citikolínu na kognitivní výkon u zdravých dospělých

3. července 2025 aktualizováno: Kirin Holdings Company, Limited

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinků Citicolinu Cognizin® na kognitivní výkon u obecně zdravých dospělých

Cognizin je patentovaná forma citikolínu, přirozené sloučeniny mozkové tkáně.

Předpokládá se, že Cognizin může podporovat funkci mozku zvýšením energie mozku a ochranou mozkových buněk. Výzkum naznačuje, že Cognizin může zlepšit různé aspekty funkce mozku a ovlivnit kognitivní výkon u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie, která má posoudit účinky kognizinu na kognitivní výkon u zdravých mladých dospělých.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1 k testovacímu produktu (TP) nebo placebu (PL). Během studie bude účastníci kognitivní výkon hodnocen pomocí testu psychomotorické vigilance (PVT) na začátku a po 12 týdnech.

Posouzení bezpečnosti bude prováděna v celé studii.

Poznámka: Unikátní ID protokolu K05-24-01-T0060 byl neúmyslně kombinován s jiným jedinečným ID protokolu, BIO-21104. Výsledkem bylo, že první záznam protokolu pro K05-24-01-T0060 byl propuštěn v září 2024, před náborem a randomizací účastníků. Datum zahájení studie bylo listopad 2024.

Toto vysvětlení bylo přidáno podle pokynů PRS, aby se zajistila dodržování předpisů a udržovala integritu dat v souladu s protokolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario - ON
      • Guelph, Ontario - ON, Kanada, N1G 0B4
        • Apex Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a ženy, kteří jsou ve věku 18–35 let (včetně) při screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 34,9 kg/m2 (včetně).
  3. V dobrém obecném zdraví a jsou schopni spolknout tobolky.
  4. Účastníci souhlasí s udržením svých obvyklých návyků spotřeby kofeinu.
  5. Účastníci, kteří obvykle jedli snídani po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlasí se snídaní denně, a po dobu studie si vezmou studijní produkt s tímto jídlem, pokud je to použitelné podle pokynů.
  6. Skóre MMSE> 24 při screeningu.
  7. Naivní na perorální konopí nebo konopí nebo lehký uživatel perorálních konopí nebo konopných produktů (v průměru ne více než 2krát měsíčně).
  8. Ochotný a schopný souhlasit s požadavky této studie, být ochoten poskytnout dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související s studiem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které během studie kojí, těhotná nebo plánují otěhotnět.
  2. Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý ze studijních produktů nebo jejich pomocných látek.
  3. Dostávají léčbu nebo byly hospitalizovány za posledních 12 měsíců pro psychiatrické poruchy a/nebo zdravotní stav související s mozkem.
  4. Účastníci, kteří za posledních 6 měsíců před screeningem obvykle používali jakékoli produkty obsahující nikotin.
  5. Jedinci s jakoukoli již existující neuromuskulární poruchou, tělesnou postižení nebo zranění.
  6. Mají nedostatečný rozvrh spánku definovaný jako průměr méně než 6 hodin za noc.
  7. Mají diabetes typu I, nekontrolovaný diabetes typu II, nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥140 systolický nebo ≥ 90 diastolický mmHg) nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  8. Mějte anamnézu srdce/kardiovaskulární choroby, onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin), poškození/onemocnění jater, imunitních poruch a/nebo imunokompromitovaných.
  9. V současné době mají rakovinu nebo mají anamnézu rakoviny (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo rakoviny děložního čípku) s zotavením se objevily nejméně 5 let před screeningovou návštěvou.
  10. Mít abnormalitu nebo překážku gastrointestinálního traktu vylučující polykání a trávení.
  11. Mají zdravotní stav (o nich známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijního produktu.
  12. Hlásí klinicky významnou nemoc během 28 dnů před první dávkou studijního produktu.
  13. Hlavní chirurgický zákrok za 3 měsíce před screeningem nebo plánovaným velkým chirurgickým zákrokem během studie.
  14. V současné době spotřebovává více než dva (2) standardní alkoholické nápoje denně po dobu dvou týdnů před screeningem.
  15. Mít historii zneužívání alkoholu nebo návykových látek ve 12 měsících před screeningem
  16. Současný zápis nebo účast minulé účasti na jiné studii s jakýmkoli produktem s alespoň jednou aktivní složkou do 28 dnů před první dávkou studijního produktu nebo delší.
  17. Jakýkoli jiný zdravotní stav/situace nebo použití léků/doplňků/terapií, které mohou podle názoru vyšetřovatele nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účinné látky: žádné
Ústní
Aktivní komparátor: Cognizin®
Účinné látky: Citicolin
Ústní
Ostatní jména:
  • Doplněk citicolinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek testovacího produktu (TP) na kognitivní výkon ve srovnání s placebem po 12 týdnech pomocí testu psychomotorického vigilance (Pvt)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení účinku TP na kontrolu pozornosti vůči placebu po 12 týdnech pomocí Stroopovy čtvercové úlohy, Flankerovy čtvercové úlohy a Simonovy čtvercové úlohy.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vyhodnotit účinek TP na rychlost motoru na placebo po 12 týdnech pomocí testu Finger-Tapping.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost TP u zdravých účastníků: Zprávy o nežádoucích účincích pro stanovení počtu účastníků s nežádoucími událostmi.
Časové okno: 0-12 týdnů
0-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K05-24-01-T0060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit