此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估citicoline对健康成年人认知表现的影响

2025年7月3日 更新者:Kirin Holdings Company, Limited

一项随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估Cognizin®citicoline对通常健康成年人认知性能的影响

cognizin是一种获得专利的citicoline,是脑组织的天然化合物。

据认为,认知可以通过增强脑能量和保护脑细胞来支持大脑功能。 研究表明,认知可以改善大脑功能的不同方面,并影响健康成年人的认知表现。

研究概览

详细说明

这项研究是一项前瞻性,随机,安慰剂对照的双盲试验,旨在评估认知对健康年轻人认知表现的影响。

参与者将以1:1的比率与测试产品(TP)或安慰剂(PL)随机分配。 在研究期间,将在基线和12周后使用精神运动警戒测试(PVT)评估参与者的认知表现。

整个研究将进行安全评估。

注意:唯一的协议ID K05-24-01-T0060与另一个唯一协议ID(BIO-2104)无意间结合使用。 结果,在参与者招募和随机分组之前,2024年9月发布了K05-24-01-T0060的第一个协议记录。 研究开始日期是2024年11月。

根据PRS指令,已添加了这种解释,以确保与协议保持一致性并保持数据完整性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario - ON
      • Guelph、Ontario - ON、加拿大、N1G 0B4
        • Apex Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 筛查时年满18-35岁的健康成年男性和女性。
  2. 体重指数(BMI)在18.0至34.9 kg/m2(包括)之间。
  3. 一般健康状况良好,能够吞下胶囊。
  4. 参与者同意保持他们通常的咖啡因消费习惯。
  5. 在筛查前习惯性地吃早餐至少1个月的参与者,并同意每天吃早餐,并按照指示在研究期间用这顿饭服用研究产品。
  6. 筛选时的MMSE分数> 24。
  7. 天真的口服大麻或大麻,或口服大麻或大麻产品的轻型使用者(平均每月不超过2次)。
  8. 愿意并且能够同意这项研究的要求,愿意自愿同意,能够理解和阅读问卷,并执行所有相关的程序。

排除标准:

  1. 在研究期间哺乳,怀孕或计划怀孕的女性。
  2. 对任何研究产品或其赋形剂具有已知的灵敏度,不耐受性或过敏。
  3. 正在接受治疗,或在过去12个月内住院,以治疗精神疾病和/或与大脑有关的医疗状况。
  4. 在筛查前6个月习惯性地使用任何含尼古丁的产品的参与者。
  5. 患有任何先前存在的神经肌肉疾病,身体残疾或损伤的人。
  6. 睡眠时间表不足定义为平均每晚少于6个小时。
  7. 患有I型糖尿病,不受控制的II型糖尿病,不受控制的高血压(≥140收缩期或≥90个舒张压MMHG)或不受控制的甲状腺病
  8. 有心脏/心血管疾病,肾脏疾病(透析或肾功能衰竭),肝损伤/疾病,免疫疾病和/或免疫功能障碍的病史。
  9. 目前患有癌症或患有癌症病史(除了没有转移或原位宫颈癌的局部皮肤癌外,还发生了至少在筛查访问前5年。
  10. 胃肠道具有异常或阻塞吞咽和消化。
  11. 患有已知会干扰研究产品的吸收,分布,代谢或排泄的疾病。
  12. 在研究产品的第28天内报告了临床意义的疾病。
  13. 在研究期间筛查或计划进行大手术的三个月内进行大术。
  14. 目前,在筛选前的两周内,平均每天消耗两(2)多个标准酒精饮料。
  15. 在筛选前的12个月内有酗酒或滥用毒品的病史
  16. 目前,在第一次剂量的研究产品或更长的时间内,与任何产品的当前参与或与任何产品一起参与了至少一种活性成分。
  17. 研究人员认为,任何其他医疗状况/情况或使用药物/补充剂/疗法可能会对参与者参与研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
有效成分:无
口服
有源比较器:科尼津®
有效成分:胞二磷胆碱
口服
其他名称:
  • 胞二磷胆碱补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用精神病警戒测试(PVT),与安慰剂相比,要评估测试产品(TP)对认知性能的影响(TP)
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 Stroop 平方任务、Flanker 平方任务和 Simon 平方任务评估 12 周后 TP 对安慰剂注意力控制的影响。
大体时间:12周
12周
通过使用手指敲击测试来评估 12 周后 TP 对安慰剂的运动速度的影响。
大体时间:12周
12周

其他结果措施

结果测量
大体时间
评估TP在健康参与者中的安全性和耐受性:不良事件的报告以确定发生不良事件的参与者的数量。
大体时间:0-12周
0-12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dr.Koichiro Murashima、Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月20日

初级完成 (实际的)

2025年5月31日

研究完成 (实际的)

2025年6月20日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月3日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K05-24-01-T0060

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅