- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06906848
Utvärdera effekterna av citicolin på kognitiv prestanda hos friska vuxna
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av Cognizin ® Citicoline på kognitiv prestanda hos generellt friska vuxna
Cognizin är en patenterad form av citicolin, en naturlig förening av hjärnvävnaden.
Det antas att kognizin kan stödja hjärnfunktionen genom att öka hjärnenergin och skydda hjärnceller. Forskning tyder på att kognizin kan förbättra olika aspekter av hjärnfunktionen och påverkar kognitiv prestanda hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie utformad för att bedöma effekterna av kognizin på kognitiv prestanda hos friska unga vuxna.
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande till antingen testprodukten (TP) eller placebo (PL). Under studien kommer deltagarna kognitiva prestanda att utvärderas med hjälp av Psychomotor Vigilance Test (PVT) vid baslinjen och efter 12 veckor.
Säkerhetsbedömningar kommer att genomföras under hela studien.
Obs: Det unika protokoll-ID K05-24-01-T0060 kombinerades oavsiktligt med ett annat unikt protokoll-ID, Bio-2104. Som ett resultat släpptes den första protokollposten för K05-24-01-T0060 i september 2024 före deltagarnas rekrytering och randomisering. Studiens startdatum var november 2024.
Denna förklaring har lagts till per PRS -instruktioner för att säkerställa efterlevnad och upprätthålla dataintegritet i linje med protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario - ON
-
Guelph, Ontario - ON, Kanada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna män och kvinnor som är 18-35 år (inkluderande) vid screening.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 till 34,9 kg/m2 (inklusive).
- I god allmän hälsa och kan svälja kapslar.
- Deltagarna går med på att upprätthålla sina vanliga koffeinförbrukningsvanor.
- Deltagare som vanligtvis har ätit frukost i minst en månad före screening och går med på att äta frukost dagligen och ta studieprodukt med denna måltid när det är tillämpligt enligt instruktionerna under studiens varaktighet.
- MMSE -poäng> 24 vid screening.
- Naiv till oral cannabis eller hampa, eller lätt användare av oral cannabis eller hampprodukter (inte mer än 2 gånger per månad).
- Villiga och kunna gå med på kraven i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulärerna och genomföra alla studielaterade förfaranden.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är ammande, gravida eller planerar att bli gravida under studien.
- Har en känd känslighet, intolerabilitet eller allergi mot någon av studieprodukterna eller deras hjälpämnen.
- Får behandlingar eller har lagt in på sjukhus under de senaste 12 månaderna för psykiatriska störningar och/eller hjärnrelaterade medicinska tillstånd.
- Deltagare som vanligtvis har använt några nikotininnehållande produkter under de senaste 6 månaderna före screening.
- Individer med befintlig neuromuskulär störning, fysisk funktionshinder eller skada.
- Har otillräckligt sömnschema definierat som ett genomsnitt på mindre än 6 timmar per natt.
- Har typ I -diabetes, okontrollerad typ II -diabetes, okontrollerat högt blodtryck (≥140 systoliskt eller ≥90 diastolisk mmHg) eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Ha en historia av hjärt/hjärt -kärlsjukdom, njursjukdom (dialys eller njursvikt), försämring av lever/sjukdomar, immunstörningar och/eller immunförsvarade.
- Har för närvarande cancer eller har en historia av cancer (utom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller livmoderhalscancer i situ) med återhämtning inträffade minst 5 år före screeningbesöket.
- Har en abnormitet eller hindring av gastrointestinala kanalen som utesluter svälja och matsmältning.
- Har medicinska tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieprodukten.
- Rapporterar en kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före den första dosen av studieprodukten.
- Större kirurgi på tre månader före screening eller planerad större operation under studien.
- För närvarande konsumerar mer än två (2) standard alkoholhaltiga drycker per dag i genomsnitt under de två veckorna före screening.
- Ha en historia av alkohol eller missbruk under de 12 månaderna före screening
- Nuvarande registrering eller tidigare deltagande i en annan studie med alla produkter med minst en aktiv ingrediens inom 28 dagar före första dosen av studieprodukten eller längre.
- Alla andra medicinska tillstånd/situationer eller användning av mediciner/tillskott/terapier som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Aktiva ingredienser: inga
|
Oral
|
|
Aktiv komparator: Cognizin®
Aktiva ingredienser: Citicoline
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av testprodukten (TP) på kognitiv prestanda jämfört med ett placebo efter 12 veckor med hjälp av Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av TP på uppmärksamhetskontroll till en placebo efter 12 veckor med hjälp av Stroops kvadratuppgift, Flanker kvadratuppgift och Simon kvadratuppgift.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
För att utvärdera effekten av TP på motorhastigheten till placebo efter 12 veckor genom att använda Finger-Tapping-testet.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma TP: s säkerhet och tolerabilitet hos friska deltagare: rapporter om biverkningar för att bestämma antalet deltagare med biverkningar.
Tidsram: 0-12 veckor
|
0-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K05-24-01-T0060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .