Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av citicoline på kognitiv ytelse hos friske voksne

3. juli 2025 oppdatert av: Kirin Holdings Company, Limited

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Cognizin ® citicoline på kognitiv ytelse hos generelt friske voksne

Kognizin er en patentert form for citikolin, en naturlig forbindelse av hjernevevet.

Det antas at kognizin kan støtte hjernefunksjonen ved å øke hjerneenergien og beskytte hjerneceller. Forskning antyder at kognizin kan forbedre forskjellige aspekter ved hjernefunksjon og påvirker kognitiv ytelse hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie designet for å vurdere effekten av kognizin på kognitiv ytelse hos friske unge voksne.

Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 til enten testproduktet (TP) eller placebo (PL). Under studien vil deltakerne kognitiv ytelse bli vurdert ved bruk av Psychomotor Vigilance Test (PVT) ved baseline og etter 12 uker.

Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien.

Merk: Den unike protokoll-ID K05-24-01-T0060 var utilsiktet kombinert med en annen unik protokoll-ID, BIO-21104. Som et resultat ble den første protokollprotokollen for K05-24-01-T0060 utgitt i september 2024, før deltakerrekruttering og randomisering. Startdatoen for studien var november 2024.

Denne forklaringen er lagt til per PRS -instruksjoner for å sikre etterlevelse og opprettholde dataintegritet i samsvar med protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario - ON
      • Guelph, Ontario - ON, Canada, N1G 0B4
        • Apex Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Friske voksne menn og kvinner som er 18-35 år (inkludert) ved screening.
  2. Body Mass Index (BMI) mellom 18,0 til 34,9 kg/m2 (inkludert).
  3. I god generell helse og er i stand til å svelge kapsler.
  4. Deltakerne er enige om å opprettholde sine vanlige koffeinforbruksvaner.
  5. Deltakere som vanligvis har spist frokost i minst 1 måned før screening, og samtykker i å spise frokost daglig, og ta studieprodukt med dette måltidet når det er aktuelt som instruert, i løpet av studien.
  6. MMSE -poengsum> 24 ved screening.
  7. Naiv til oral cannabis eller hamp, eller lett bruker av oral cannabis eller hampprodukter (ikke mer enn 2 ganger per måned i gjennomsnitt).
  8. Villig og i stand til å gå med på kravene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og utføre alle studierelaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner som ammende, gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
  2. Ha en kjent følsomhet, intolerabilitet eller allergi mot noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer.
  3. Mottar behandlinger, eller har blitt innlagt på sykehus de siste 12 månedene, for psykiatriske lidelser og/eller hjernelaterte medisinske tilstander.
  4. Deltakere som vanligvis har brukt noen nikotinholdige produkter de siste 6 månedene før screening.
  5. Personer med enhver eksisterende nevromuskulær lidelse, fysisk funksjonshemming eller skade.
  6. Har utilstrekkelig søvnplan definert som et gjennomsnitt på mindre enn 6 timer per natt.
  7. Har type I -diabetes, ukontrollert type II -diabetes, ukontrollert høyt blodtrykk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG), eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  8. Ha en historie med hjerte/hjerte- og karsykdommer, nyresykdom (dialyse eller nyresvikt), nedsatt lever/sykdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromittert.
  9. Har for øyeblikket kreft eller har en krefthistorie (unntatt lokal hudkreft uten metastaser eller livmorhalskreft i stedet) med utvinning skjedde minst 5 år før screeningsbesøket.
  10. Ha en abnormitet eller hindring av mage -tarmkanalen som forhindrer svelging og fordøyelse.
  11. Har medisinsk tilstand (er) kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieproduktet.
  12. Rapporterer en klinisk betydelig sykdom i løpet av de 28 dagene før den første dosen av studieproduktet.
  13. Større operasjoner om 3 måneder før screening eller planlagt større operasjoner under studien.
  14. Forbruker for tiden mer enn to (2) standard alkoholholdige drikker per dag i gjennomsnitt i de to ukene før screening.
  15. Ha en historie med alkohol eller rus i de 12 månedene før screening
  16. Gjeldende påmelding eller tidligere deltakelse i en annen studie med ethvert produkt (er) med minst en aktiv ingrediens innen 28 dager før første dose av studieproduktet eller lenger.
  17. Enhver annen medisinsk tilstand/situasjon eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å delta i studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktive ingredienser: ingen
Muntlig
Aktiv komparator: Cognizin®
Aktive ingredienser: Citicoline
Muntlig
Andre navn:
  • Citicoline supplement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av testproduktet (TP) på kognitiv ytelse sammenlignet med en placebo etter 12 uker ved bruk av Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av TP på oppmerksomhetskontroll til en placebo etter 12 uker ved å bruke Stroop-kvadratoppgaven, Flanker squared-oppgaven og Simon squared-oppgaven.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å evaluere effekten av TP på motorhastigheten til en placebo etter 12 uker ved å bruke Finger-Tapping-testen.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerhet og toleranse for TP hos friske deltakere: rapporter om bivirkninger for å bestemme antall deltakere med bivirkninger.
Tidsramme: 0-12 uker
0-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K05-24-01-T0060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere