- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06906848
Evaluer effekten av citicoline på kognitiv ytelse hos friske voksne
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Cognizin ® citicoline på kognitiv ytelse hos generelt friske voksne
Kognizin er en patentert form for citikolin, en naturlig forbindelse av hjernevevet.
Det antas at kognizin kan støtte hjernefunksjonen ved å øke hjerneenergien og beskytte hjerneceller. Forskning antyder at kognizin kan forbedre forskjellige aspekter ved hjernefunksjon og påvirker kognitiv ytelse hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie designet for å vurdere effekten av kognizin på kognitiv ytelse hos friske unge voksne.
Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 til enten testproduktet (TP) eller placebo (PL). Under studien vil deltakerne kognitiv ytelse bli vurdert ved bruk av Psychomotor Vigilance Test (PVT) ved baseline og etter 12 uker.
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien.
Merk: Den unike protokoll-ID K05-24-01-T0060 var utilsiktet kombinert med en annen unik protokoll-ID, BIO-21104. Som et resultat ble den første protokollprotokollen for K05-24-01-T0060 utgitt i september 2024, før deltakerrekruttering og randomisering. Startdatoen for studien var november 2024.
Denne forklaringen er lagt til per PRS -instruksjoner for å sikre etterlevelse og opprettholde dataintegritet i samsvar med protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario - ON
-
Guelph, Ontario - ON, Canada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne menn og kvinner som er 18-35 år (inkludert) ved screening.
- Body Mass Index (BMI) mellom 18,0 til 34,9 kg/m2 (inkludert).
- I god generell helse og er i stand til å svelge kapsler.
- Deltakerne er enige om å opprettholde sine vanlige koffeinforbruksvaner.
- Deltakere som vanligvis har spist frokost i minst 1 måned før screening, og samtykker i å spise frokost daglig, og ta studieprodukt med dette måltidet når det er aktuelt som instruert, i løpet av studien.
- MMSE -poengsum> 24 ved screening.
- Naiv til oral cannabis eller hamp, eller lett bruker av oral cannabis eller hampprodukter (ikke mer enn 2 ganger per måned i gjennomsnitt).
- Villig og i stand til å gå med på kravene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og utføre alle studierelaterte prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som ammende, gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
- Ha en kjent følsomhet, intolerabilitet eller allergi mot noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer.
- Mottar behandlinger, eller har blitt innlagt på sykehus de siste 12 månedene, for psykiatriske lidelser og/eller hjernelaterte medisinske tilstander.
- Deltakere som vanligvis har brukt noen nikotinholdige produkter de siste 6 månedene før screening.
- Personer med enhver eksisterende nevromuskulær lidelse, fysisk funksjonshemming eller skade.
- Har utilstrekkelig søvnplan definert som et gjennomsnitt på mindre enn 6 timer per natt.
- Har type I -diabetes, ukontrollert type II -diabetes, ukontrollert høyt blodtrykk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG), eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Ha en historie med hjerte/hjerte- og karsykdommer, nyresykdom (dialyse eller nyresvikt), nedsatt lever/sykdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromittert.
- Har for øyeblikket kreft eller har en krefthistorie (unntatt lokal hudkreft uten metastaser eller livmorhalskreft i stedet) med utvinning skjedde minst 5 år før screeningsbesøket.
- Ha en abnormitet eller hindring av mage -tarmkanalen som forhindrer svelging og fordøyelse.
- Har medisinsk tilstand (er) kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieproduktet.
- Rapporterer en klinisk betydelig sykdom i løpet av de 28 dagene før den første dosen av studieproduktet.
- Større operasjoner om 3 måneder før screening eller planlagt større operasjoner under studien.
- Forbruker for tiden mer enn to (2) standard alkoholholdige drikker per dag i gjennomsnitt i de to ukene før screening.
- Ha en historie med alkohol eller rus i de 12 månedene før screening
- Gjeldende påmelding eller tidligere deltakelse i en annen studie med ethvert produkt (er) med minst en aktiv ingrediens innen 28 dager før første dose av studieproduktet eller lenger.
- Enhver annen medisinsk tilstand/situasjon eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å delta i studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Aktive ingredienser: ingen
|
Muntlig
|
|
Aktiv komparator: Cognizin®
Aktive ingredienser: Citicoline
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av testproduktet (TP) på kognitiv ytelse sammenlignet med en placebo etter 12 uker ved bruk av Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av TP på oppmerksomhetskontroll til en placebo etter 12 uker ved å bruke Stroop-kvadratoppgaven, Flanker squared-oppgaven og Simon squared-oppgaven.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
For å evaluere effekten av TP på motorhastigheten til en placebo etter 12 uker ved å bruke Finger-Tapping-testen.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerhet og toleranse for TP hos friske deltakere: rapporter om bivirkninger for å bestemme antall deltakere med bivirkninger.
Tidsramme: 0-12 uker
|
0-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K05-24-01-T0060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .