- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06906848
Evaluar los efectos de la citicolina en el rendimiento cognitivo en adultos sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la citicolina cognizin® en el rendimiento cognitivo en adultos generalmente sanos
Cognizin es una forma patentada de citicolina, un compuesto natural del tejido cerebral.
Se cree que la cognizina puede soportar la función cerebral al aumentar la energía cerebral y proteger las células cerebrales. La investigación sugiere que la cognizina puede mejorar los diferentes aspectos de la función cerebral y afecta el rendimiento cognitivo en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego diseñado para evaluar los efectos de la cognizina en el rendimiento cognitivo en adultos jóvenes sanos.
Los participantes serán aleatorizados en una relación 1: 1 para el producto de prueba (TP) o placebo (PL). Durante el estudio, el rendimiento cognitivo de los participantes se evaluará utilizando la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) al inicio y después de 12 semanas.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán durante todo el estudio.
Nota: La ID de protocolo única K05-24-01-T0060 se combinó involuntariamente con otra ID de protocolo única, BIO-2104. Como resultado, el primer registro de protocolo para K05-24-01-T0060 se lanzó en septiembre de 2024, antes del reclutamiento y la aleatorización de los participantes. La fecha de inicio del estudio fue en noviembre de 2024.
Esta explicación se ha agregado según las instrucciones de PRS para garantizar el cumplimiento y mantener la integridad de los datos en alineación con el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario - ON
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Guelph, Ontario - ON, Canadá, N1G 0B4
- Apex Trials
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos que tienen entre 18 y 35 años (inclusive) en la detección.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 a 34.9 kg/m2 (inclusive).
- En buena salud general y pueden tragar cápsulas.
- Los participantes acuerdan mantener sus hábitos habituales de consumo de cafeína.
- Los participantes que habitualmente han desayunado durante al menos 1 mes antes de la detección, y aceptan desayunar a diario, y toman el producto de estudio con esta comida cuando se aplique según las instrucciones, durante la duración del estudio.
- Puntuación MMSE> 24 en la proyección.
- El cannabis o cáñamo ingenuo al oral, o el usuario ligero de los productos de cannabis oral o de cáñamo (no más de 2 veces por mes en promedio).
- Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario, poder comprender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que están lactando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Tener una sensibilidad, intolerabilidad o alergia conocidas a cualquiera de los productos de estudio o sus excipientes.
- Están recibiendo tratamientos o han sido hospitalizados en los últimos 12 meses, para trastornos psiquiátricos y/o afecciones médicas relacionadas con el cerebro.
- Los participantes que habitualmente han usado productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses antes de la detección.
- Individuos con cualquier trastorno neuromuscular preexistente, discapacidad física o lesión.
- Tener un horario de sueño inadecuado definido como un promedio de menos de 6 horas por noche.
- Tener diabetes tipo I, diabetes tipo II no controlada, presión arterial alta no controlada (≥140 sistólicos o ≥90 MMHG diastólico) o enfermedad de tiroides no controlada
- Tener antecedentes de enfermedad cardíaca/cardiovascular, enfermedad renal (diálisis o insuficiencia renal), deterioro hepático/enfermedad, trastornos inmunes y/o inmunocomprometidos.
- Actualmente tienen cáncer o tienen antecedentes de cáncer (excepto el cáncer de piel localizado sin metástasis o el cáncer de cuello uterino in situ) con recuperación se produjo al menos 5 años antes de la visita de detección.
- Tener una anormalidad u obstrucción del tracto gastrointestinal que impida la deglución y la digestión.
- Tienen condición médica que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto de estudio.
- Informa una enfermedad clínicamente significativa durante los 28 días anteriores a la primera dosis del producto de estudio.
- Cirugía mayor en 3 meses antes de la detección o la cirugía mayor planificada durante el estudio.
- Actualmente consume más de dos (2) bebidas alcohólicas estándar por día en promedio durante las dos semanas anteriores a la detección.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses previos a la detección
- La inscripción actual o la participación pasada en otro estudio con cualquier producto (s) con al menos un ingrediente activo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de producto de estudio o más.
- Cualquier otra condición/situación médica o uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para participar en el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Ingredientes activos: ninguno
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Oral
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Comparador activo: Cognizin®
Ingredientes activos: Citicolina
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto del producto de prueba (TP) en el rendimiento cognitivo en comparación con un placebo después de 12 semanas utilizando la prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto del TP sobre el control de la atención frente a un placebo después de 12 semanas utilizando la tarea al cuadrado de Stroop, la tarea al cuadrado de Flanker y la tarea al cuadrado de Simon.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar el efecto del TP sobre la velocidad motora frente a un placebo después de 12 semanas mediante la prueba de golpeteo con los dedos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del TP en participantes sanos: informes de eventos adversos para determinar el número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K05-24-01-T0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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