- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06906848
Avalie os efeitos da citicolina no desempenho cognitivo em adultos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos da citicolina Cognizin ® no desempenho cognitivo em adultos geralmente saudáveis
A Cognizin é uma forma patenteada de citicolina, um composto natural do tecido cerebral.
Acredita -se que a Cognizina possa apoiar a função cerebral, aumentando a energia cerebral e protegendo as células cerebrais. Pesquisas sugerem que a Cognizina pode melhorar diferentes aspectos da função cerebral e afeta o desempenho cognitivo em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, projetado para avaliar os efeitos da Cognizina no desempenho cognitivo em adultos jovens saudáveis.
Os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1 para o produto de teste (TP) ou placebo (PL). Durante o estudo, o desempenho cognitivo dos participantes será avaliado usando o teste de vigilância psicomotor (PVT) na linha de base e após 12 semanas.
As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo.
Nota: O ID do protocolo exclusivo K05-24-01-T0060 foi combinado sem querer com outro ID de protocolo exclusivo, Bio-2104. Como resultado, o primeiro recorde de protocolo para K05-24-01-T0060 foi lançado em setembro de 2024, antes do recrutamento e randomização dos participantes. A data de início do estudo foi em novembro de 2024.
Essa explicação foi adicionada por instruções do PRS para garantir a conformidade e manter a integridade dos dados no alinhamento com o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario - ON
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Guelph, Ontario - ON, Canadá, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis com 18 a 35 anos de idade (inclusive) na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
- Em boa saúde geral e são capazes de engolir cápsulas.
- Os participantes concordam em manter seus hábitos habituais de consumo de cafeína.
- Os participantes que habitualmente tomam café da manhã por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordam em tomar o café da manhã diariamente e tomar produtos de estudo com esta refeição, quando aplicável, conforme instruído, durante a duração do estudo.
- Pontuação MMSE> 24 na triagem.
- Ingênua a cannabis ou cânhamo oral, ou usuário leve de maconha oral ou produtos de cânhamo (não mais que 2 vezes por mês, em média).
- Disposto e capaz de concordar com os requisitos deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres que estão em lactação, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- Ter uma sensibilidade conhecida, intolerabilidade ou alergia a qualquer um dos produtos de estudo ou seus excipientes.
- Estão recebendo tratamentos ou foram hospitalizados nos últimos 12 meses, por distúrbios psiquiátricos e/ou condições médicas relacionadas ao cérebro.
- Os participantes que habitualmente usaram produtos que contêm nicotina nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Indivíduos com qualquer distúrbio neuromuscular pré-existente, incapacidade física ou lesão.
- Tenha um cronograma de sono inadequado definido em média menos de 6 horas por noite.
- Tenha diabetes tipo I, diabetes não controlado tipo II, pressão alta não controlada (≥140 sistólica ou ≥90 MMHG diastólico) ou doença da tireóide descontrolada
- Ter um histórico de doença cardíaca/cardiovascular, doença renal (diálise ou insuficiência renal), comprometimento/doença hepática, distúrbios imunes e/ou imunocomprometidos.
- Atualmente, tem câncer ou histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) com a recuperação ocorreu pelo menos 5 anos antes da visita de triagem.
- Tenha uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal impedindo a deglutição e a digestão.
- Têm condições médicas conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto do estudo.
- Relata uma doença clinicamente significativa durante os 28 dias antes da primeira dose do produto de estudo.
- Cirurgia importante em 3 meses antes da triagem ou da grande cirurgia planejada durante o estudo.
- Atualmente, consome mais de duas (2) bebidas alcoólicas padrão por dia, em média, durante as duas semanas antes da triagem.
- Ter um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem
- A inscrição atual ou a participação passada em outro estudo com qualquer produto (s) com pelo menos um ingrediente ativo dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto de estudo ou mais.
- Qualquer outra condição/situação médica ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, podem afetar adversamente a capacidade do participante de participar do estudo ou de suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingredientes ativos: nenhum
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Oral
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Comparador Ativo: Cognizin®
Princípio ativo: Citicolina
|
Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar o efeito do produto de teste (TP) no desempenho cognitivo em comparação com um placebo após 12 semanas usando o Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito do TP no controle da atenção a um placebo após 12 semanas usando a tarefa quadrada de Stroop, tarefa quadrada de Flanker e tarefa quadrada de Simon.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliar o efeito do TP na velocidade motora de um placebo após 12 semanas usando o teste Finger-Tapping.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do TP em participantes saudáveis: relatos de eventos adversos para determinar o número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 0-12 semanas
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0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K05-24-01-T0060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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