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Avalie os efeitos da citicolina no desempenho cognitivo em adultos saudáveis

3 de julho de 2025 atualizado por: Kirin Holdings Company, Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos da citicolina Cognizin ® no desempenho cognitivo em adultos geralmente saudáveis

A Cognizin é uma forma patenteada de citicolina, um composto natural do tecido cerebral.

Acredita -se que a Cognizina possa apoiar a função cerebral, aumentando a energia cerebral e protegendo as células cerebrais. Pesquisas sugerem que a Cognizina pode melhorar diferentes aspectos da função cerebral e afeta o desempenho cognitivo em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, projetado para avaliar os efeitos da Cognizina no desempenho cognitivo em adultos jovens saudáveis.

Os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1 para o produto de teste (TP) ou placebo (PL). Durante o estudo, o desempenho cognitivo dos participantes será avaliado usando o teste de vigilância psicomotor (PVT) na linha de base e após 12 semanas.

As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo.

Nota: O ID do protocolo exclusivo K05-24-01-T0060 foi combinado sem querer com outro ID de protocolo exclusivo, Bio-2104. Como resultado, o primeiro recorde de protocolo para K05-24-01-T0060 foi lançado em setembro de 2024, antes do recrutamento e randomização dos participantes. A data de início do estudo foi em novembro de 2024.

Essa explicação foi adicionada por instruções do PRS para garantir a conformidade e manter a integridade dos dados no alinhamento com o protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario - ON
      • Guelph, Ontario - ON, Canadá, N1G 0B4
        • Apex Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos saudáveis ​​com 18 a 35 anos de idade (inclusive) na triagem.
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
  3. Em boa saúde geral e são capazes de engolir cápsulas.
  4. Os participantes concordam em manter seus hábitos habituais de consumo de cafeína.
  5. Os participantes que habitualmente tomam café da manhã por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordam em tomar o café da manhã diariamente e tomar produtos de estudo com esta refeição, quando aplicável, conforme instruído, durante a duração do estudo.
  6. Pontuação MMSE> 24 na triagem.
  7. Ingênua a cannabis ou cânhamo oral, ou usuário leve de maconha oral ou produtos de cânhamo (não mais que 2 vezes por mês, em média).
  8. Disposto e capaz de concordar com os requisitos deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres que estão em lactação, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
  2. Ter uma sensibilidade conhecida, intolerabilidade ou alergia a qualquer um dos produtos de estudo ou seus excipientes.
  3. Estão recebendo tratamentos ou foram hospitalizados nos últimos 12 meses, por distúrbios psiquiátricos e/ou condições médicas relacionadas ao cérebro.
  4. Os participantes que habitualmente usaram produtos que contêm nicotina nos últimos 6 meses antes da triagem.
  5. Indivíduos com qualquer distúrbio neuromuscular pré-existente, incapacidade física ou lesão.
  6. Tenha um cronograma de sono inadequado definido em média menos de 6 horas por noite.
  7. Tenha diabetes tipo I, diabetes não controlado tipo II, pressão alta não controlada (≥140 sistólica ou ≥90 MMHG diastólico) ou doença da tireóide descontrolada
  8. Ter um histórico de doença cardíaca/cardiovascular, doença renal (diálise ou insuficiência renal), comprometimento/doença hepática, distúrbios imunes e/ou imunocomprometidos.
  9. Atualmente, tem câncer ou histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) com a recuperação ocorreu pelo menos 5 anos antes da visita de triagem.
  10. Tenha uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal impedindo a deglutição e a digestão.
  11. Têm condições médicas conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto do estudo.
  12. Relata uma doença clinicamente significativa durante os 28 dias antes da primeira dose do produto de estudo.
  13. Cirurgia importante em 3 meses antes da triagem ou da grande cirurgia planejada durante o estudo.
  14. Atualmente, consome mais de duas (2) bebidas alcoólicas padrão por dia, em média, durante as duas semanas antes da triagem.
  15. Ter um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem
  16. A inscrição atual ou a participação passada em outro estudo com qualquer produto (s) com pelo menos um ingrediente ativo dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto de estudo ou mais.
  17. Qualquer outra condição/situação médica ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, podem afetar adversamente a capacidade do participante de participar do estudo ou de suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Ingredientes ativos: nenhum
Oral
Comparador Ativo: Cognizin®
Princípio ativo: Citicolina
Oral
Outros nomes:
  • Suplemento de citicolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar o efeito do produto de teste (TP) no desempenho cognitivo em comparação com um placebo após 12 semanas usando o Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do TP no controle da atenção a um placebo após 12 semanas usando a tarefa quadrada de Stroop, tarefa quadrada de Flanker e tarefa quadrada de Simon.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar o efeito do TP na velocidade motora de um placebo após 12 semanas usando o teste Finger-Tapping.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do TP em participantes saudáveis: relatos de eventos adversos para determinar o número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 0-12 semanas
0-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K05-24-01-T0060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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