Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningerne af citicolin på kognitiv præstation hos raske voksne

3. juli 2025 opdateret af: Kirin Holdings Company, Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af Cognizin ® citicoline på kognitiv præstation hos generelt sunde voksne

Cognizin er en patenteret form for citicolin, en naturlig forbindelse af hjernevævet.

Det antages, at Cognizin kan understøtte hjernefunktionen ved at øge hjerneenergien og beskytte hjerneceller. Forskning antyder, at Cognizin kan forbedre forskellige aspekter af hjernefunktion og påvirker kognitiv præstation hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en potentiel, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind forsøg designet til at vurdere virkningerne af cognizin på kognitiv præstation hos raske unge voksne.

Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 til enten testproduktet (TP) eller placebo (PL). Under undersøgelsen vurderes deltagere kognitiv præstation ved hjælp af Psychomotor Vigilance Test (PVT) ved baseline og efter 12 uger.

Sikkerhedsvurderinger vil blive gennemført i hele undersøgelsen.

Bemærk: Den unikke protokol ID K05-24-01-T0060 blev utilsigtet kombineret med en anden unik protokol-ID, BIO-2104. Som et resultat blev den første protokolrekord for K05-24-01-T0060 frigivet i september 2024, før deltagerrekruttering og randomisering. Undersøgelsesstartdatoen var november 2024.

Denne forklaring er tilføjet pr. PRS -instruktioner for at sikre overholdelse og opretholde dataintegritet i tilpasning til protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario - ON
      • Guelph, Ontario - ON, Canada, N1G 0B4
        • Apex Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunde voksne mænd og kvinder, der er 18-35 år (inklusive) ved screening.
  2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive).
  3. I godt generelt helbred og er i stand til at sluge kapsler.
  4. Deltagerne er enige om at opretholde deres sædvanlige koffeinforbrugsvaner.
  5. Deltagere, der sædvanligvis har spist morgenmad i mindst 1 måned før screening, og er enige om at spise morgenmad dagligt og tage studieprodukt med dette måltid, når det er relevant som instrueret, i undersøgelsens varighed.
  6. MMSE -score> 24 ved screening.
  7. Naiv til oral cannabis eller hamp eller let bruger af oral cannabis eller hampprodukter (i gennemsnit ikke mere end 2 gange om måneden).
  8. Villig og i stand til at acceptere kravene i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Har en kendt følsomhed, intolerabilitet eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller deres excipienser.
  3. Modtager behandlinger eller er blevet indlagt på hospitalet i de sidste 12 måneder for psykiatriske lidelser og/eller hjernerelaterede medicinske tilstande.
  4. Deltagere, der sædvanligvis har brugt alle nikotinholdige produkter i de sidste 6 måneder før screening.
  5. Personer med enhver allerede eksisterende neuromuskulær lidelse, fysisk handicap eller skade.
  6. Har utilstrækkelig søvnplan defineret som et gennemsnit på mindre end 6 timer pr. Nat.
  7. Har type I -diabetes, ukontrolleret type II -diabetes, ukontrolleret højt blodtryk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG) eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  8. Har en historie med hjerte/hjerte -kar -sygdomme, nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion/sygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret.
  9. Har i øjeblikket kræft eller har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller livmoderhalskræft i stedet) med bedring forekom mindst 5 år før screeningsbesøget.
  10. Har en abnormitet eller hindring af mave -tarmkanalen, der udelukker slukning og fordøjelse.
  11. Har medicinsk tilstand (er) kendt for at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af undersøgelsesproduktet.
  12. Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før den første dosis af studieprodukt.
  13. Større kirurgi på 3 måneder før screening eller planlagt større kirurgi under undersøgelsen.
  14. Forbruger i øjeblikket mere end to (2) standard alkoholiske drikkevarer pr. Dag i gennemsnit i de to uger før screening.
  15. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening
  16. Aktuel tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert produkt (er) med mindst en aktiv ingrediens inden for 28 dage før den første dosis af studieprodukt eller længere.
  17. Enhver anden medicinsk tilstand/situation eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktive ingredienser: ingen
Oral
Aktiv komparator: Cognizin®
Aktive ingredienser: Citicoline
Oral
Andre navne:
  • Citicoline tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​testproduktet (TP) på kognitiv ydelse sammenlignet med en placebo efter 12 uger ved hjælp af Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​TP på opmærksomhedskontrol til en placebo efter 12 uger ved at bruge Stroop-kvadrat-opgaven, Flanker squared-opgaven og Simon-kvadrat-opgaven.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At evaluere effekten af ​​TP på motorhastigheden til en placebo efter 12 uger ved at bruge Finger-Tapping-testen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TP hos raske deltagere: rapporter om bivirkninger for at bestemme antallet af deltagere med bivirkninger.
Tidsramme: 0-12 uger
0-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K05-24-01-T0060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner