- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06906848
Evaluer virkningerne af citicolin på kognitiv præstation hos raske voksne
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af Cognizin ® citicoline på kognitiv præstation hos generelt sunde voksne
Cognizin er en patenteret form for citicolin, en naturlig forbindelse af hjernevævet.
Det antages, at Cognizin kan understøtte hjernefunktionen ved at øge hjerneenergien og beskytte hjerneceller. Forskning antyder, at Cognizin kan forbedre forskellige aspekter af hjernefunktion og påvirker kognitiv præstation hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en potentiel, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind forsøg designet til at vurdere virkningerne af cognizin på kognitiv præstation hos raske unge voksne.
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 til enten testproduktet (TP) eller placebo (PL). Under undersøgelsen vurderes deltagere kognitiv præstation ved hjælp af Psychomotor Vigilance Test (PVT) ved baseline og efter 12 uger.
Sikkerhedsvurderinger vil blive gennemført i hele undersøgelsen.
Bemærk: Den unikke protokol ID K05-24-01-T0060 blev utilsigtet kombineret med en anden unik protokol-ID, BIO-2104. Som et resultat blev den første protokolrekord for K05-24-01-T0060 frigivet i september 2024, før deltagerrekruttering og randomisering. Undersøgelsesstartdatoen var november 2024.
Denne forklaring er tilføjet pr. PRS -instruktioner for at sikre overholdelse og opretholde dataintegritet i tilpasning til protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario - ON
-
Guelph, Ontario - ON, Canada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde voksne mænd og kvinder, der er 18-35 år (inklusive) ved screening.
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive).
- I godt generelt helbred og er i stand til at sluge kapsler.
- Deltagerne er enige om at opretholde deres sædvanlige koffeinforbrugsvaner.
- Deltagere, der sædvanligvis har spist morgenmad i mindst 1 måned før screening, og er enige om at spise morgenmad dagligt og tage studieprodukt med dette måltid, når det er relevant som instrueret, i undersøgelsens varighed.
- MMSE -score> 24 ved screening.
- Naiv til oral cannabis eller hamp eller let bruger af oral cannabis eller hampprodukter (i gennemsnit ikke mere end 2 gange om måneden).
- Villig og i stand til at acceptere kravene i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Har en kendt følsomhed, intolerabilitet eller allergi over for nogen af undersøgelsesprodukterne eller deres excipienser.
- Modtager behandlinger eller er blevet indlagt på hospitalet i de sidste 12 måneder for psykiatriske lidelser og/eller hjernerelaterede medicinske tilstande.
- Deltagere, der sædvanligvis har brugt alle nikotinholdige produkter i de sidste 6 måneder før screening.
- Personer med enhver allerede eksisterende neuromuskulær lidelse, fysisk handicap eller skade.
- Har utilstrækkelig søvnplan defineret som et gennemsnit på mindre end 6 timer pr. Nat.
- Har type I -diabetes, ukontrolleret type II -diabetes, ukontrolleret højt blodtryk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG) eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Har en historie med hjerte/hjerte -kar -sygdomme, nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion/sygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret.
- Har i øjeblikket kræft eller har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller livmoderhalskræft i stedet) med bedring forekom mindst 5 år før screeningsbesøget.
- Har en abnormitet eller hindring af mave -tarmkanalen, der udelukker slukning og fordøjelse.
- Har medicinsk tilstand (er) kendt for at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af undersøgelsesproduktet.
- Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før den første dosis af studieprodukt.
- Større kirurgi på 3 måneder før screening eller planlagt større kirurgi under undersøgelsen.
- Forbruger i øjeblikket mere end to (2) standard alkoholiske drikkevarer pr. Dag i gennemsnit i de to uger før screening.
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening
- Aktuel tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert produkt (er) med mindst en aktiv ingrediens inden for 28 dage før den første dosis af studieprodukt eller længere.
- Enhver anden medicinsk tilstand/situation eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Aktive ingredienser: ingen
|
Oral
|
|
Aktiv komparator: Cognizin®
Aktive ingredienser: Citicoline
|
Oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere effekten af testproduktet (TP) på kognitiv ydelse sammenlignet med en placebo efter 12 uger ved hjælp af Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere effekten af TP på opmærksomhedskontrol til en placebo efter 12 uger ved at bruge Stroop-kvadrat-opgaven, Flanker squared-opgaven og Simon-kvadrat-opgaven.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
At evaluere effekten af TP på motorhastigheden til en placebo efter 12 uger ved at bruge Finger-Tapping-testen.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af TP hos raske deltagere: rapporter om bivirkninger for at bestemme antallet af deltagere med bivirkninger.
Tidsramme: 0-12 uger
|
0-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K05-24-01-T0060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering