- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06906848
Evalueer de effecten van citicoline op cognitieve prestaties bij gezonde volwassenen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de effecten van Cognizin ® Citicoline op cognitieve prestaties te evalueren bij algemeen gezonde volwassenen
Kennis is een gepatenteerde vorm van citicoline, een natuurlijke verbinding van het hersenweefsel.
Er wordt aangenomen dat kennis de hersenfunctie kan ondersteunen door hersenenergie te stimuleren en hersencellen te beschermen. Onderzoek suggereert dat kennis van de hersenen verschillende aspecten van de hersenfunctie kan verbeteren en cognitieve prestaties bij gezonde volwassenen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie die is ontworpen om de effecten van kennis te beoordelen op cognitieve prestaties bij gezonde jonge volwassenen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding tot het testproduct (TP) of placebo (PL). Tijdens de studie zullen de cognitieve prestaties van de deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Psychomotor Vigilance Test (PVT) bij aanvang en na 12 weken.
Veiligheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
Opmerking: de unieke protocol-ID K05-24-01-T0060 werd onbedoeld gecombineerd met een ander uniek protocol-ID, BIO-2104. Als gevolg hiervan werd het eerste protocolrecord voor K05-24-01-T0060 uitgebracht in september 2024, voorafgaand aan de werving en randomisatie van deelnemers. De startdatum van de studie was november 2024.
Deze verklaring is toegevoegd per PRS -instructies om de naleving te waarborgen en gegevensintegriteit te behouden in overeenstemming met het protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario - ON
-
Guelph, Ontario - ON, Canada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen die 18-35 jaar oud zijn (inclusief) bij screening.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 tot 34,9 kg/m2 (inclusief).
- In een goede algemene gezondheid en kunnen capsules slikken.
- Deelnemers stemmen ermee in hun gebruikelijke cafeïne -consumptiegewoonten te handhaven.
- Deelnemers die gewoonlijk minimaal 1 maand vóór de screening ontbijten hebben gegeten en ermee instemmen om dagelijks te ontbijten en te studeren met deze maaltijd indien van toepassing zoals geïnstrueerd, voor de duur van de studie.
- MMSE -score> 24 bij screening.
- Naïef tot orale cannabis of hennep, of lichte gebruiker van orale cannabis- of hennepproducten (gemiddeld niet meer dan 2 keer per maand).
- Bereid en in staat om in te stemmen met de vereisten van deze studie, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven, de vragenlijsten te begrijpen en te lezen en alle onderzoeksprocedures uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die lacteren, zwanger zijn of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
- Heb een bekende gevoeligheid, onverdraagzaamheid of allergie voor een van de studieproducten of hun hulpstoffen.
- Ontvangen behandelingen, of zijn in het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 12 maanden, voor psychiatrische aandoeningen en/of hersengerelateerde medische aandoeningen.
- Deelnemers die gewoonlijk nicotine-bevattende producten hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden vóór de screening.
- Personen met een reeds bestaande neuromusculaire aandoening, lichamelijke handicap of letsel.
- Hebben onvoldoende slaapschema gedefinieerd als een gemiddelde van minder dan 6 uur per nacht.
- Hebben type I diabetes, ongecontroleerde type II diabetes, ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥140 systolische of ≥90 diastolische mmHg), of ongecontroleerde schildklierziekte
- Hebben een geschiedenis van hart/hart- en vaatziekten, nierziekte (dialyse of nierfalen), leverstoornissen/ziekte, immuunaandoeningen en/of immuungecompromiseerd.
- Heeft momenteel kanker of heeft een geschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker) met herstel trad ten minste 5 jaar vóór het screeningbezoek op.
- Hebben een afwijking of obstructie van het maagdarmkanaal dat slikken en spijsvertering uitsluit.
- Hebben medische aandoeningen die bekend zijn met absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct.
- Meldt een klinisch significante ziekte gedurende de 28 dagen vóór de eerste dosis studieproduct.
- Grote chirurgie in 3 maanden voorafgaand aan screening of geplande grote chirurgie tijdens het onderzoek.
- Momenteel verbruikt gemiddeld meer dan twee (2) standaard alcoholische dranken per dag gedurende de twee weken voorafgaand aan de screening.
- Hebben een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Huidige inschrijving of eerdere deelname aan een ander onderzoek met enig product (en) met ten minste één actief ingrediënt binnen 28 dagen vóór de eerste dosis studieproduct of langer.
- Elke andere medische toestand/situatie of gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of de maatregelen ervan kunnen beïnvloeden of een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Actieve ingrediënten: geen
|
Mondeling
|
|
Actieve vergelijker: Cognizin®
Actieve ingrediënten: Citicoline
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van het testproduct (TP) op cognitieve prestaties te evalueren in vergelijking met een placebo na 12 weken met behulp van de Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van de TP op de aandachtscontrole ten opzichte van een placebo na 12 weken te evalueren met behulp van de Stroop-kwadraattaak, de Flanker-kwadraattaak en de Simon-kwadraattaak.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Om het effect van de TP op de motorsnelheid te evalueren naar een placebo na 12 weken met behulp van de Finger-Tapping-test.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de TP bij gezonde deelnemers te beoordelen: meldingen van bijwerkingen om het aantal deelnemers met bijwerkingen te bepalen.
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
0-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr.Koichiro Murashima, Kirin Holding Company Ltd. - Institute of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K05-24-01-T0060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .