このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転倒と心臓のリハビリテーションのリスク (CARDIO-BALANCE)

2025年4月2日 更新者:IRCCS San Raffaele Roma

心血管疾患を患っている患者の集団における評価の低下のリスク心臓リハビリテーション

背景と理論的心臓リハビリテーション(CR)は、慢性心疾患または最近の急性心血管イベントの患者に対する重要な介入です。 高齢者および虚弱な患者では、CRは機能的能力を改善するだけでなく、日常活動の独立性を維持または回復することを目指しています。 急性イベント後の入院は、しばしばベッドの休息につながります。これは、わずか2〜3日間の原因となると、筋肉の緊張の喪失、起立性低血圧、移動性の低下、うつ病を含む心理的減少を特徴とする低動態症候群の後にされます。 さらに、不動は血栓症のリスクと血管合併症を増加させます。

これらの効果を軽減するために、CRは臨床的安定化後に迅速に開始され、3つのフェーズが含まれます。

  1. フェーズI-院内リハビリテーション
  2. フェーズII-初期外来リハビリテーション
  3. 第III相 - 長期維持の高齢患者は、筋肉の強度の低下、オエラトスタティックな低血圧、認知機能低下、既存の既存のサルコペニアが急性イベントと不動によって悪化しているため、転倒に対して特に脆弱です。 急性イベントに入院した心臓患者の約60%は、中程度から高温の​​落下リスクを伴います。 この集団の落下リスクは多因子であり、心血管の問題(例えば、不整脈、オルトスタティックな低血圧)、薬物効果、視力喪失、バランス障害、神経筋状態、認知障害などの非心臓因子が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

心臓リハビリテーションは、慢性心臓病の患者と最近の急性心血管イベントを経験した患者に推奨されます。 急性イベント後の心臓リハビリテーションの主な目標の中には、機能能力の回復、または特に高齢者や虚弱な個人、つまり自律性の維持または回復、少なくとも日常生活の活動において、心臓障害によって課される制限の範囲内です。

入院を必要とする急性心血管イベントには、多くの場合、不動とベッドの休息の期間がさまざまな期間を伴います。 2〜3日以上続くベッドレストは、動きの自律性の低下、筋肉の緊張の喪失、オルトスタティックな低血圧(脱水)、およびしばしばうつ病に進行する可能性のある気分の低下を特徴とする低動態症候群につながる可能性があります。 さらに、不動性は血栓性リスクの増加に関連しており、その結果、血管合併症の可能性が高くなります。

ベッドの休息とその合併症に対抗するために、心臓のリハビリテーションは、患者の状態が安定し、3つの段階を含むとすぐに開始されます。

  • フェーズIリハビリテーション(病院内)
  • フェーズIIリハビリテーション(初期外来患者)
  • フェーズIIIリハビリテーション(メンテナンスフェーズ)[1]。 筋肉量の喪失と緊張、トーン、オルトスタティックな低血圧、および認知障害はすべて、高齢者の転倒リスクの増加に寄与します。 急性イベントのために入院した心臓病患者の約60%が中程度から高温の​​落下リスクを持っていると推定されています[2,3]。

具体的には、心臓患者では、複数の追加要因がこの集団の転倒リスクに寄与する可能性があります。

  1. 心血管条件:

    • これらは、心拍出量の突然の減少および/または末梢耐性の不十分な増加を引き起こし、シノプまたは失神をもたらす可能性があります。
    • これらには以下が含まれます:

      1. 頻脈性不整脈またはブレイダリズム(持続性心室性頻脈;重度の徐脈、進行性副鼻腔または房室ブロック)。
      2. オルトスタティックな低血圧:多くの場合、長時間のベッド休息および/または血管拡張薬などの血圧低下薬の使用に関連する自律神経機能障害によって引き起こされます。 利尿薬からの血液量の過度の減少も貢献する可能性があります。
  2. 非心臓の状態:

    • 心臓患者、特に年配の患者は、視力、バランス障害、認知障害、または歩行を不安定にする神経筋障害を減らしている可能性があります。
    • さらに、高齢の心臓患者の患者は、心不全の患者がサルコペニアの高い有病率を持っています。 ベースラインでしばしば存在するこの状態は、急性臨床イベントと結果として生じる低/不動によって大幅に悪化する可能性があります。

学習目標

  • 主な目的:入院を必要とする最近の急性イベント後の高齢性心臓患者の転倒リスクに対する心臓リハビリテーションの影響を評価する。

    o監督されたリハビリテーションサイクルを完了する患者は、直接退院した患者よりもコンリースケールでより良いスコアを獲得すると仮定します。

  • セカンダリエンドポイントには以下が含まれます。

    • 高齢の心臓患者のバランスに対するリハビリテーションの影響
    • 睡眠の質、不安、ストレスレベルに対するリハビリテーションの影響
    • リハビリテーションの影響は、入院期間と実施された身体トレーニングの総量に基づいて評価されます

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 年齢> 65歳

を含む最近の急性心臓イベント:

  1. 心臓手術(CABG、大動脈および/または僧帽弁置換、僧帽弁形成術、またはCABG +バルブの組み合わせ手術)
  2. 経皮的血行再建術で治療された最近の心筋梗塞
  3. 急性心不全のエピソード

除外基準:

次のように定義されている持続的な臨床不安定性

  • マークされた低血圧(BP≤95/60mmHg)または高血圧(BP≥160/100mmHg)
  • 徐脈(HR <50 bpm)または頻脈(HR> 115 bpm)
  • 休息呼吸困難
  • 感染の兆候と症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓リハビリテーションの監督された運動
グループ1:患者は、ローマのサンラファエレIRCCのジムで監督された運動トレーニングを行います
研究の第1段階では、すべての登録された患者は、急性イベント後の院内でのintesiveリハビリテーションの文脈で運動を行います。 退院時に、それらは2つのグループでランダム化されます:心臓リハビリテーション施設または在宅運動のコンテキストでの監督された運動
アクティブコンパレータ:ホームベースのエクササイズ
グループ1:患者は、心血管疾患のある人のための欧州のガイドラインに従って、自宅で監督されていない運動トレーニングを行うように求められます
研究の第1段階では、すべての登録された患者は、急性イベント後の院内でのintesiveリハビリテーションの文脈で運動を行います。 退院時に、それらは2つのグループでランダム化されます:心臓リハビリテーション施設または在宅運動のコンテキストでの監督された運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院を必要とする最近の急性イベントに続いて、高齢の心臓患者に転倒するリスクに対する心臓リハビリテーションの影響を評価する。
時間枠:院内段階の終わりまでの登録および退院から12週間後
転倒のリスクは、Conleyスケールを通じて評価されます。 研究デザインに関連して、異なる評価時間にコンリースケールで得られたスコアの変化率を検討します
院内段階の終わりまでの登録および退院から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月31日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 119/SR/24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する