- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06908759
Risiko for at falde og hjertehabilitering (CARDIO-BALANCE)
Risiko for faldende vurdering hos en population af patienter med hjerte -kar -sygdomme, der gennemgår hjertehabilitering
Baggrund og begrundelse for hjertehabilitering (CR) er en nøgleintervention for patienter med kronisk hjertesygdom eller nylige akutte hjerte -kar -begivenheder. Hos ældre og skrøbelige patienter sigter CR ikke kun for at forbedre funktionel kapacitet, men også at opretholde eller genvinde uafhængighed i daglige aktiviteter. Hospitalisering efter en akut begivenhed fører ofte til sengeleje, som-selv efter kun 2-3 dage-kan forårsage hypokinetisk syndrom, kendetegnet ved tab af muskeltone, ortostatisk hypotension, nedsat mobilitet og psykologisk tilbagegang, herunder depression. Desuden øger immobilitet trombotisk risiko og vaskulære komplikationer.
For at afbøde disse effekter initieres CR straks efter klinisk stabilisering og inkluderer tre faser:
- Fase I - Rehabilitering på hospitalet
- Fase II - Tidlig ambulant rehabilitering
- Fase III-Langtidsvedligeholdelses ældre patienter er især sårbare over for fald på grund af de kombinerede effekter af reduceret muskelstyrke, ortostatisk hypotension, kognitiv tilbagegang og allerede eksisterende sarkopeni-ofte forværring af akutte begivenheder og immobilitet. Cirka 60% af hjertepatienter, der er indlagt på hospitalet for akutte begivenheder, der er til stede med moderat til høj faldsrisiko. Faldsrisiko i denne population er multifaktoriel, der involverer hjerte-kar-problemer (f.eks. Arytmier, ortostatisk hypotension), medicinseffekter og ikke-hjerte-faktorer, såsom synstab, balance for svækkelse, neuromuskulære tilstande og kognitive underskud.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertehabilitering anbefales til patienter med kroniske hjertesygdomme og dem, der har oplevet en nylig akut kardiovaskulær begivenhed. Blandt de vigtigste mål for hjertehabilitering efter en akut begivenhed er gendannelse af funktionel kapacitet eller alternativt-især hos ældre og skrøbelige individer-vedligeholdelse eller genopretning af autonomi, i det mindste i aktiviteter i dagligdagen inden for de grænser, der er pålagt af hjertets nedsat.
En akut kardiovaskulær begivenhed, der kræver indlæggelse, ledsages ofte af en periode med varierende varighed af immobilitet og sengeleje. Sengestøtte, der varer mere end 2-3 dage, kan føre til et hypokinetisk syndrom, der er kendetegnet ved reduceret eller fraværende bevægelsesautonomi, tab af muskeltone, ortostatisk hypotension (dekonditionering) og ofte et fald i humør, der kan komme videre til depression. Endvidere er immobilitet forbundet med øget trombotisk risiko og følgelig en større chance for vaskulære komplikationer.
For at modvirke sengeleje og dens komplikationer initieres hjertehabilitering, så snart patientens tilstand stabiliseres og inkluderer tre faser:
- Fase I-rehabilitering (på hospitalet)
- Fase II -rehabilitering (tidlig ambulant)
- Fase III -rehabilitering (vedligeholdelsesfase) [1]. Tab af muskelmasse og tone, ortostatisk hypotension og kognitive svækkelser bidrager alle til en øget faldrisiko hos ældre. Det anslås, at ca. 60% af patienter med hjertesygdomme, der er indlagt på hospitalet for en akut begivenhed, har en mellemstor-til-høj faldsrisiko [2,3].
Specifikt hos hjertepatienter kan flere yderligere faktorer bidrage til faldrisiko i denne population, herunder:
Kardiovaskulære forhold:
- Disse kan forårsage pludselige reduktioner i hjerteproduktion og/eller utilstrækkelige stigninger i perifer resistens, hvilket resulterer i præ-synkop eller synkope.
Disse inkluderer:
- Takyarytmier eller bradyarytmier (vedvarende ventrikulær takykardi; alvorlig bradykardi; avanceret sinoatrial eller atrioventrikulær blok).
- Ortostatisk hypotension: ofte forårsaget af autonom dysfunktion relateret til langvarig sengeleje og/eller anvendelse af blodtrykssænkende medicin såsom vasodilatorer. Overdreven reduktion i blodvolumen fra diuretika kan også bidrage.
Ikke-hjertelige forhold:
- Hjertepatienter, især ældre, kan have reduceret syn, balanceforstyrrelser, kognitive svækkelser eller neuromuskulære lidelser, der gør vandring ustabil.
- Derudover har ældre hjertepatienter-partikulært patienter med hjertesvigt-have en høj forekomst af sarkopeni. Denne tilstand, der ofte er til stede ved baseline, kan forværres signifikant af den akutte kliniske begivenhed og resulterer i hypo-/immobilitet.
Undersøgelsesmål
Primært mål: At evaluere effekten af hjertehabilitering på faldsrisiko hos ældre hjertepatienter efter en nylig akut begivenhed, der kræver indlæggelse.
o Vi antager, at patienter, der gennemfører en overvåget rehabiliteringscyklus, vil score bedre på Conley -skalaen end dem, der udledes direkte hjem.
Sekundære slutpunkter inkluderer:
- Effekter af rehabilitering på balance hos ældre hjertepatienter
- Effekter af rehabilitering på søvnkvalitet, angst og stressniveauer
- Virkningen af rehabilitering vil også blive evalueret på baggrund af hospitalets opholdsvarighed og den samlede mængde fysisk træning udført
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucia Gatta
- Telefonnummer: +390652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00166
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Prof. Giuseppe Caminiti, MD
- Telefonnummer: 0652253440
- E-mail: giuseppe.caminitii@sanraffaele.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 65 år
Nylig akut hjertebegivenhed, herunder:
- Hjertekirurgi (CABG, aorta og/eller mitralventiludskiftning, mitral valvuloplastik eller kombineret CABG + ventilkirurgi)
- Seneste myokardieinfarkt behandlet med perkutan revaskularisering
- Episode af akut hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
Vedvarende klinisk ustabilitet, defineret som:
- Markeret hypotension (BP ≤ 95/60 mmHg) eller hypertension (BP ≥ 160/100 mmHg)
- Bradycardia (HR <50 bpm) eller takykardi (HR> 115 bpm)
- Hvilende dyspnø
- Tegn og symptomer på infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: overvåget træning i hjertehabilitering
Gruppe 1: Patienter udfører overvåget træning i gymnastiksalen til San Raffaele IRCCS i Rom
|
I den første fase af undersøgelsen vil alle tilmeldte patienter udføre træning i sammenhæng med en inpital-intesiv rehabilitering efter den akutte begivenhed.
Ved udskrivning vil de blive randomiseret i to grupper: overvåget træning i forbindelse med en hjertehabiliteringsfacilitet eller hjemmebaseret øvelse
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret øvelse
Gruppe 1: Patienter vil blive bedt om at udføre ikke overvåget træning derhjemme i henhold til europæiske retningslinjer for mennesker med hjerte -kar -sygdomme
|
I den første fase af undersøgelsen vil alle tilmeldte patienter udføre træning i sammenhæng med en inpital-intesiv rehabilitering efter den akutte begivenhed.
Ved udskrivning vil de blive randomiseret i to grupper: overvåget træning i forbindelse med en hjertehabiliteringsfacilitet eller hjemmebaseret øvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af hjertehabilitering på risikoen for at falde hos ældre hjertepatienter efter en nylig akut begivenhed, der kræver indlæggelse.
Tidsramme: Fron-tilmelding til slutningen af fasen på hospitalet og efter 12 uger fra udskrivning
|
Risikoen for at falde vil blive vurderet gennem Conley -skalaen.
Vi vil overveje de procentvise ændringer i scoringen opnået i Conley -skalaen på forskellige evalueringstider i forhold til undersøgelsesdesignet
|
Fron-tilmelding til slutningen af fasen på hospitalet og efter 12 uger fra udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 119/SR/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada