- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06908759
Riesgo de caída y rehabilitación cardíaca (CARDIO-BALANCE)
Riesgo de caída de la evaluación en una población de pacientes con enfermedades cardiovasculares sometidas a rehabilitación cardíaca
La rehabilitación cardíaca de antecedentes y justificación (CR) es una intervención clave para pacientes con enfermedad cardíaca crónica o eventos cardiovasculares agudos recientes. En pacientes de edad avanzada y frágil, CR tiene como objetivo mejorar la capacidad funcional sino también para mantener o recuperar la independencia en las actividades diarias. La hospitalización después de un evento agudo a menudo conduce al reposo en cama, que incluso después de solo 2-3 días puede causar síndrome hipocinético, caracterizado por la pérdida de tono muscular, hipotensión ortostática, disminución de la movilidad y disminución psicológica, incluida la depresión. Además, la inmovilidad aumenta el riesgo trombótico y las complicaciones vasculares.
Para mitigar estos efectos, CR se inicia rápidamente después de la estabilización clínica e incluye tres fases:
- Fase I - Rehabilitación en el hospital
- Fase II - Rehabilitación ambulatoria temprana
- Fase III: los pacientes de edad avanzada de mantenimiento a largo plazo son particularmente vulnerables a las caídas debido a los efectos combinados de la resistencia muscular reducida, la hipotensión ortostática, el deterioro cognitivo y la sarcopenia preexistente, a menudo, exacerbados por eventos agudos e inmovilidad. Aproximadamente el 60% de los pacientes cardíacos hospitalizados por eventos agudos presentan un riesgo de caída moderada a alta. El riesgo de caída en esta población es multifactorial, que involucra problemas cardiovasculares (por ejemplo, arritmias, hipotensión ortostática), efectos de medicación y factores no cardíacos como la pérdida de visión, el deterioro del equilibrio, las condiciones neuromusculares y los déficits cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación cardíaca se recomienda para pacientes con enfermedades cardíacas crónicas y aquellos que han experimentado un evento cardiovascular agudo reciente. Entre los objetivos principales de la rehabilitación cardíaca después de un evento agudo se encuentra la recuperación de la capacidad funcional o, alternativamente, especialmente en individuos de edad avanzada y frágil, el mantenimiento o la recuperación de la autonomía, al menos en actividades de la vida diaria, dentro de los límites impuestos por la discapacidad cardíaca.
Un evento cardiovascular agudo que requiere hospitalización a menudo va acompañado de un período de duración variable de inmovilidad y reposo en cama. El reposo en cama que dura más de 2-3 días puede conducir a un síndrome hipocinético caracterizado por una autonomía de movimiento reducida o ausente, pérdida de tono muscular, hipotensión ortostática (decondicionamiento) y, a menudo, una disminución en el estado de ánimo que puede progresar a la depresión. Además, la inmovilidad se asocia con un mayor riesgo trombótico y, en consecuencia, una mayor probabilidad de complicaciones vasculares.
Para contrarrestar el reposo en cama y sus complicaciones, la rehabilitación cardíaca se inicia tan pronto como la condición del paciente se estabiliza e incluye tres fases:
- Rehabilitación de la Fase I (en el hospital)
- Rehabilitación de la Fase II (Estepatient Early)
- Rehabilitación de fase III (fase de mantenimiento) [1]. La pérdida de masa y tono muscular, hipotensión ortostática y deterioro cognitivo contribuyen a un mayor riesgo de caída en los ancianos. Se estima que aproximadamente el 60% de los pacientes con enfermedades cardíacas hospitalizadas para un evento agudo tienen un riesgo de caída de mediano a alto [2,3].
Específicamente en pacientes cardíacos, múltiples factores adicionales pueden contribuir al riesgo de caída en esta población, que incluyen:
Condiciones cardiovasculares:
- Estos pueden causar reducciones repentinas en el gasto cardíaco y/o aumentos inadecuados en la resistencia periférica, lo que resulta en pre-sincopio o síncope.
Estos incluyen:
- Tachyarrritmias o bradyarritmias (taquicardia ventricular sostenida; bradicardia severa; bloqueo sineatrial o auricricular avanzado).
- Hipotensión ortostática: a menudo causada por la disfunción autónoma relacionada con el reposapiés prolongado y/o el uso de medicamentos para reducir la presión arterial, como los vasodilatadores. La reducción excesiva en el volumen sanguíneo de los diuréticos también puede contribuir.
Condiciones no cardíacas:
- Los pacientes cardíacos, especialmente los más antiguos, pueden tener una visión reducida, trastornos de equilibrio, deterioro cognitivo o trastornos neuromusculares que hacen que caminar sea inestable.
- Además, los pacientes cardíacos de edad avanzada, particularmente aquellos con insuficiencia cardíaca, tienen una alta prevalencia de sarcopenia. Esta condición, a menudo presente al inicio, puede empeorar significativamente por el evento clínico agudo y la hipo-/inmovilidad resultante.
Objetivos de estudio
Objetivo principal: evaluar el efecto de la rehabilitación cardíaca en el riesgo de caída en pacientes cardíacos de edad avanzada después de un evento agudo reciente que requiere hospitalización.
o Presumimos que los pacientes que completan un ciclo de rehabilitación supervisado obtendrán mejor en la escala de Conley que los dados de alta directamente en el hogar.
Los puntos finales secundarios incluyen:
- Efectos de la rehabilitación sobre el equilibrio en pacientes cardíacos de edad avanzada
- Efectos de la rehabilitación en la calidad del sueño, la ansiedad y los niveles de estrés
- El impacto de la rehabilitación también se evaluará en función de la duración de la estadía en el hospital y el volumen total de entrenamiento físico realizado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucia Gatta
- Número de teléfono: +390652253440
- Correo electrónico: lucia.gatta@sanraffaele.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00166
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
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Contacto:
- Prof. Giuseppe Caminiti, MD
- Número de teléfono: 0652253440
- Correo electrónico: giuseppe.caminitii@sanraffaele.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 65 años
Evento cardíaco agudo reciente, que incluye:
- Cirugía cardíaca (CABG, reemplazo de la válvula aórtica y/o mitral, valvuloplastia mitral o cirugía de válvula CABG + combinada)
- Infarto de miocardio reciente tratado con revascularización percutánea
- Episodio de insuficiencia cardíaca aguda
Criterios de exclusión:
Inestabilidad clínica persistente, definida como:
- Hipotensión marcada (BP ≤ 95/60 mmHg) o hipertensión (PA ≥ 160/100 mmHg)
- Bradycardia (HR <50 bpm) o taquicardia (HR> 115 bpm)
- Disnea de descanso
- Signos y síntomas de infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio supervisado de rehabilitación cardíaca
Grupo 1: Los pacientes realizarán entrenamiento ejercicio supervisado en el gimnasio de San Raffaele IRCCS de Roma
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En la primera fase del estudio, todos los pacientes inscritos realizarán el ejercicio en el contexto de una rehabilitación intesiva hospitalaria después del evento agudo.
Al alta serán aleatorizados en dos grupos: ejercicio supervisado en el contexto de un centro de rehabilitación cardíaca o ejercicio en el hogar
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Comparador activo: ejercicio en el hogar
Grupo 1: Se les pedirá a los pacientes que realicen entrenamiento ejercicio no supervisado en el hogar de acuerdo con las pautas europeas para personas con enfermedades cardiovasculares
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En la primera fase del estudio, todos los pacientes inscritos realizarán el ejercicio en el contexto de una rehabilitación intesiva hospitalaria después del evento agudo.
Al alta serán aleatorizados en dos grupos: ejercicio supervisado en el contexto de un centro de rehabilitación cardíaca o ejercicio en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la rehabilitación cardíaca en el riesgo de caer en pacientes cardíacos de edad avanzada después de un evento agudo reciente que requiere hospitalización.
Periodo de tiempo: Fron Inscripción al final de la fase en el hospital y después de 12 semanas desde el alta
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El riesgo de caer se evaluará a través de la escala de Conley.
Consideraremos el porcentaje de cambios en la puntuación obtenida en la escala de Conley en diferentes tiempos de evaluación en relación con el diseño del estudio
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Fron Inscripción al final de la fase en el hospital y después de 12 semanas desde el alta
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 119/SR/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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