Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск падения и сердечная реабилитация (CARDIO-BALANCE)

2 апреля 2025 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Риск падения оценки у пациентов с сердечно -сосудистыми заболеваниями, подвергающимися реабилитации сердца

Справочник и обоснование сердечной реабилитации (CR) является ключевым вмешательством для пациентов с хроническим заболеванием сердца или недавними острыми сердечно -сосудистыми событиями. У пожилых и хрупких пациентов CR нацелен не только на улучшение функциональной способности, но и для поддержания или восстановления независимости в повседневной деятельности. Госпитализация после острого события часто приводит к поколению в постель, что даже после всего 2-3 дней-гипокинетический синдром, характеризующийся потерей мышечного тонуса, ортостатической гипотензии, снижением подвижности и психологическим снижением, включая депрессию. Более того, неподвижность увеличивает тромботический риск и сосудистые осложнения.

Чтобы смягчить эти эффекты, CR инициируется быстро после клинической стабилизации и включает в себя три фазы:

  1. Фаза I - Внутренняя реабилитация
  2. Фаза II - ранняя амбулаторная реабилитация
  3. Фаза III-Долгосрочное поддержание пожилые пациенты особенно уязвимы для падений из-за комбинированных эффектов снижения мышечной силы, ортостатической гипотензии, снижения когнитивных средств и ранее существовавшей саркопении, усугубленной острыми событиями и неподвижностью. Приблизительно 60% пациентов с сердцем, госпитализированные для острых событий с риском падения от умеренного до высокого. Риск падения в этой популяции является многофакторным, связанным с сердечно-сосудистыми проблемами (например, аритмиями, ортостатической гипотензией), эффектами лекарств и несчастными факторами, такими как потеря зрения, нарушение баланса, нервно-мышечные условия и когнитивные дефициты.

Обзор исследования

Подробное описание

Реабилитация сердца рекомендуется для пациентов с хроническими заболеваниями сердца и у тех, кто пережил недавнее острое сердечно -сосудистые события. Среди основных целей сердечной реабилитации после острого события-восстановление функциональной мощности или, в то время как, особенно, особенно у пожилых людей и слабых людей-поддержание или восстановление автономии, по крайней мере, в повседневной деятельности, в пределах ограничений, налагаемых сердечными нарушениями.

Острое сердечно -сосудистые события, требующее госпитализации, часто сопровождается периодом различной продолжительности неподвижности и постельного режима. Плодный отдых, продолжительный более 2-3 дней, может привести к гипокинетическому синдрому, характеризующемуся по снижению или отсутствию отсутствия автономии, потери мышечного тонуса, ортостатической гипотензии (преодоление) и часто снижение настроения, которое может прогрессировать до депрессии. Кроме того, неподвижность связана с повышенным тромботическим риском и, следовательно, с большей вероятностью сосудистых осложнений.

Чтобы противодействовать лечению постельного белья и его осложнениям, сердечная реабилитация инициируется, как только состояние пациента стабилизируется и включает в себя три этапа:

  • Реабилитация фазы I (в стабилле)
  • Реабилитация фазы II (раннее амбулаторное лечение)
  • Реабилитация фазы III (фаза обслуживания) [1]. Потеря мышечной массы и тонуса, ортостатической гипотонии и когнитивных нарушений - все это способствует повышению риска падения у пожилых людей. По оценкам, приблизительно 60% пациентов с сердечными заболеваниями, госпитализированных для острого события, имеют риск среднего до высокого падения [2,3].

В частности, у пациентов с сердцем, множественные дополнительные факторы могут способствовать риску падения в этой популяции, включая:

  1. Сердечно -сосудистые условия:

    • Это может вызвать внезапное снижение сердечного выброса и/или неадекватного увеличения периферического сопротивления, что приводит к предварительно-синхрому или обмороку.
    • К ним относятся:

      1. Тахиаритмии или брадьярритмии (устойчивая желудочковая тахикардия; тяжелая брадикардия; усовершенствованная синоатриальная или атриовентрикулярная блокация).
      2. Ортостатическая гипотензия: часто вызвана вегетативной дисфункцией, связанной с длительным удвоенным отдыхом и/или использованием препаратов, снижающих артериальное давление, такие как вазодилататоры. Чрезмерное снижение объема крови от диуретиков также может внести свой вклад.
  2. Неконкурционные условия:

    • Пациенты с сердцем, особенно пожилые, могут иметь пониженное зрение, нарушения баланса, когнитивные нарушения или нервно -мышечные расстройства, которые делают ходьбу нестабильными.
    • Кроме того, пожилые пациенты с сердечными пациентами особенно с сердечной недостаточностью получают высокую распространенность саркопении. Это состояние, часто присутствующее на исходном уровне, может быть значительно усугублено острым клиническим событием и полученным гипо-/неподвижностью.

Учебные цели

  • Основная цель: оценить влияние сердечной реабилитации на риск падения у пожилых пациентов с сердечностью после недавнего острого события, требующего госпитализации.

    o Мы предполагаем, что пациенты, заканчивающие контролируемый цикл реабилитации, будут набрать лучше в шкале Конли, чем те, кто выписан непосредственно домой.

  • Вторичные конечные точки включают:

    • Влияние реабилитации на равновесие у пожилых пациентов с сердечностью
    • Влияние реабилитации на качество сна, беспокойство и уровни стресса
    • Влияние реабилитации также будет оцениваться на основе продолжительности пребывания в больнице и общего объема выполненных физических тренировок

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00166
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Возраст> 65 лет

Недавнее острое сердечное событие, в том числе:

  1. Хирургия сердца (CABG, аортальная и/или митральная замена клапана, митральная вальвулопластика или комбинированная хирургия CABG + клапан)
  2. Недавняя инфаркт миокарда, обработанная чрескожной реваскуляризацией
  3. Эпизод острой сердечной недостаточности

Критерии исключения:

Постоянная клиническая нестабильность, определяемая как:

  • Отмеченная гипотензия (BP ≤ 95/60 мм рт.ст.) или гипертония (BP ≥ 160/100 мм рт.
  • Bradycardia (HR <50 ударов в минуту) или тахикардия (HR> 115 ударов в минуту)
  • Отдыхающая одышка
  • Признаки и симптомы инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наблюдаемые упражнения в реабилитации сердца
Группа 1: Пациенты будут проходить контролируемую тренировку в спортзале Сан -Раффаэле IRCC в Риме
На первом этапе исследования все зарегистрированные пациенты будут выполнять физические упражнения в контексте внутрибольничной интюзийной реабилитации после острого события. При выписке они будут рандомизированы в двух группах: контролируемые упражнения в контексте сердечной реабилитационной установки или упражнения на домашних условиях
Активный компаратор: Домашние упражнения
Группа 1: Пациентам будет предложено провести не контролируемую тренировку в домашних условиях в соответствии с европейскими руководящими принципами для людей с сердечно -сосудистыми заболеваниями
На первом этапе исследования все зарегистрированные пациенты будут выполнять физические упражнения в контексте внутрибольничной интюзийной реабилитации после острого события. При выписке они будут рандомизированы в двух группах: контролируемые упражнения в контексте сердечной реабилитационной установки или упражнения на домашних условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние сердечной реабилитации на риск падения у пожилых пациентов с сердцем после недавнего острого события, требующего госпитализации.
Временное ограничение: Зачисление в конец в домашней фазе и через 12 недель после выписки
Риск падения будет оцениваться по шкале Конли. Мы рассмотрим процентные изменения в оценке, полученной в шкале Conley в различные времена оценки по отношению к дизайну исследования
Зачисление в конец в домашней фазе и через 12 недель после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 119/SR/24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться