Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico van vallen en cardiale revalidatie (CARDIO-BALANCE)

2 april 2025 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Risico op vallende beoordeling bij een populatie van patiënten met hart- en vaatziekten die hartrevalidatie ondergaan

Achtergrond- en rationale cardiale revalidatie (CR) is een belangrijke interventie voor patiënten met chronische hartaandoeningen of recente acute cardiovasculaire gebeurtenissen. Bij oudere en kwetsbare patiënten wil CR niet alleen de functionele capaciteit verbeteren, maar ook om de onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten te behouden of te herstellen. Ziekenhuisopname na een acute gebeurtenis leidt vaak tot bedrust, die zelfs na slechts 2-3 dagen-kan hypokinetisch syndroom veroorzaken, gekenmerkt door verlies van spiertonus, orthostatische hypotensie, verminderde mobiliteit en psychologische achteruitgang, inclusief depressie. Bovendien verhoogt immobiliteit het trombotische risico en vasculaire complicaties.

Om deze effecten te verminderen, wordt CR onmiddellijk geïnitieerd na klinische stabilisatie en omvat drie fasen:

  1. Fase I - Revalidatie in het ziekenhuis
  2. Fase II - Vroege poliklinische revalidatie
  3. Fase III-Oudere patiënten op lange termijn zijn bijzonder kwetsbaar voor vallen vanwege de gecombineerde effecten van verminderde spiersterkte, orthostatische hypotensie, cognitieve achteruitgang en reeds bestaande sarcopenie-gezien die verergerd zijn door acute gebeurtenissen en immobiliteit. Ongeveer 60% van de hartpatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute gebeurtenissen met een matig tot hoog valrisico. Het valrisico in deze populatie is multifactorieel, met cardiovasculaire problemen (bijv. Aritmieën, orthostatische hypotensie), medicatie-effecten en niet-cardiale factoren zoals verlies van het gezichtsvermogen, balansinspatering, neuromusculaire aandoeningen en cognitieve tekorten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale revalidatie wordt aanbevolen voor patiënten met chronische hartziekten en degenen die een recent acuut cardiovasculaire gebeurtenis hebben meegemaakt. Een van de belangrijkste doelen van cardiale revalidatie na een acuut evenement is het herstel van functionele capaciteit of, alternatief, vooral bij oudere en kwetsbare personen-het onderhoud of herstel van autonomie, althans in activiteiten van het dagelijks leven, binnen de limieten die worden opgelegd door de hartstoornissen.

Een acute cardiovasculaire gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist, gaat vaak gepaard met een periode van verschillende duur van immobiliteit en bedrust. Het duren van bedden dat meer dan 2-3 dagen duurt, kan leiden tot een hypokinetisch syndroom dat wordt gekenmerkt door verminderde of afwezige bewegingsautonomie, verlies van spiertonus, orthostatische hypotensie (deconditionering) en vaak een daling van de stemming die kan doorgaan tot depressie. Bovendien wordt immobiliteit geassocieerd met een verhoogd trombotisch risico en bijgevolg een grotere kans op vasculaire complicaties.

Om bedrust en de complicaties ervan tegen te gaan, wordt hartrevalidatie gestart zodra de toestand van de patiënt stabiliseert en drie fasen bevat:

  • Fase I revalidatie (in-ziekenhuis)
  • Fase II -revalidatie (vroege polikliniek)
  • Fase III revalidatie (onderhoudsfase) [1]. Verlies van spiermassa en toon, orthostatische hypotensie en cognitieve stoornissen dragen allemaal bij aan een verhoogd valrisico bij ouderen. Geschat wordt dat ongeveer 60% van de patiënten met hartziekten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute gebeurtenis een middelgrote tot hoog valrisico hebben [2,3].

Specifiek bij hartpatiënten kunnen meerdere aanvullende factoren bijdragen aan het valrisico in deze populatie, waaronder:

  1. Cardiovasculaire omstandigheden:

    • Deze kunnen plotselinge verminderingen van de cardiale output en/of onvoldoende toename van de perifere weerstand veroorzaken, wat resulteert in pre-syncope of syncope.
    • Deze omvatten:

      1. Tachyarritmieën of bradyaritmieën (aanhoudende ventriculaire tachycardie; ernstige bradycardie; geavanceerde sinoatriaal of atrioventriculair blok).
      2. Orthostatische hypotensie: vaak veroorzaakt door autonome disfunctie gerelateerd aan langdurige bedrust en/of gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen zoals vaatverwijden. Overmatige vermindering van het bloedvolume van diuretica kan ook bijdragen.
  2. Niet-cardiale omstandigheden:

    • Cardiale patiënten, vooral oudere, kunnen een verminderde visie, balansstoornissen, cognitieve stoornissen of neuromusculaire aandoeningen hebben die lopen onstabiel maken.
    • Bovendien hebben oudere hartpatiënten met name die met hartfalen-een hoge prevalentie van sarcopenie. Deze aandoening, vaak aanwezig bij aanvang, kan aanzienlijk worden verergerd door de acute klinische gebeurtenis en de resulterende hypo-/immobiliteit.

Studiedoelstellingen

  • Primaire doelstelling: het effect van cardiale revalidatie op het valrisico bij oudere hartpatiënten evalueren na een recente acute gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist.

    o We veronderstellen dat patiënten die een begeleide revalidatiecyclus voltooien, beter scoren op de conleyschaal dan die rechtstreeks naar huis zijn ontslagen.

  • Secundaire eindpunten zijn onder meer:

    • Effecten van revalidatie op balans bij oudere hartpatiënten
    • Effecten van revalidatie op slaapkwaliteit, angst en stressniveaus
    • De impact van revalidatie zal ook worden geëvalueerd op basis van de duur van het ziekenhuis en het totale volume van fysieke training uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd> 65 jaar

Recente acuut cardiale gebeurtenis, waaronder:

  1. Cardiale chirurgie (CABG, aorta- en/of mitralisklepvervanging, mitralisvalvuloplastiek of gecombineerde CABG + klepoperatie)
  2. Recent myocardinfarct behandeld met percutane revascularisatie
  3. Aflevering van acuut hartfalen

Uitsluitingscriteria:

Aanhoudende klinische instabiliteit, gedefinieerd als:

  • Gemarkeerde hypotensie (bp ≤ 95/60 mmHg) of hypertensie (bp ≥ 160/100 mmHg)
  • Bradycardia (HR <50 BPM) of Tachycardia (HR> 115 bpm)
  • Rustende dyspneu
  • Tekenen en symptomen van infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: begeleide oefening in hartrevalidatie
Groep 1: Patiënten zullen begeleide oefentraining volgen in de sportschool van San Raffaele IRCC's van Rome
In de eerste fase van het onderzoek zullen alle ingeschreven patiënten oefeningen uitvoeren in de context van een In-Hospital Intesive Rehabilitation na de acute gebeurtenis. Bij ontslag worden ze gerandomiseerd in twee groepen: begeleide oefening in de context van een cardiale revalidatie-faciliteit of thuisgebaseerde oefening
Actieve vergelijker: thuisgebaseerde oefening
Groep 1: Patiënten zullen worden gevraagd om thuis niet begeleide training te trainen volgens Europese richtlijnen voor mensen met hart- en vaatziekten
In de eerste fase van het onderzoek zullen alle ingeschreven patiënten oefeningen uitvoeren in de context van een In-Hospital Intesive Rehabilitation na de acute gebeurtenis. Bij ontslag worden ze gerandomiseerd in twee groepen: begeleide oefening in de context van een cardiale revalidatie-faciliteit of thuisgebaseerde oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van cardiale revalidatie op het risico van vallen bij oudere hartpatiënten te evalueren na een recente acute gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist.
Tijdsspanne: Fron-inschrijving tot het einde van de fase in het ziekenhuis en na 12 weken na ontslag
Het risico van vallen zal worden beoordeeld via de Conley -schaal. We zullen de procentuele veranderingen in de score in de Conley -schaal bij verschillende evaluatietijden overwegen met betrekking tot het onderzoeksontwerp
Fron-inschrijving tot het einde van de fase in het ziekenhuis en na 12 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 119/SR/24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren