- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06908759
Risiko for å falle og hjertrehabilitering (CARDIO-BALANCE)
Risiko for fallende vurdering hos en populasjon av pasienter med hjerte- og karsykdommer som gjennomgår hjertrehabilitering
Bakgrunn og begrunnelse Hjertehabilitering (CR) er et sentralt inngrep for pasienter med kronisk hjertesykdom eller nyere akutte kardiovaskulære hendelser. Hos eldre og skrøpelige pasienter sikter CR ikke bare å forbedre funksjonell kapasitet, men også å opprettholde eller gjenvinne uavhengighet i daglige aktiviteter. Sykehusinnleggelse etter en akutt hendelse fører ofte til sengeleie, som selv etter bare 2-3 dager kan forårsake hypokinetisk syndrom, preget av tap av muskeltoner, ortostatisk hypotensjon, redusert mobilitet og psykologisk tilbakegang, inkludert depresjon. Dessuten øker immobiliteten trombotisk risiko og vaskulære komplikasjoner.
For å dempe disse effektene, initieres CR omgående etter klinisk stabilisering og inkluderer tre faser:
- Fase I - rehabilitering på sykehus
- Fase II - Tidlig poliklinisk rehabilitering
- Fase III-Langvarige vedlikeholds eldre pasienter er spesielt utsatt for fall på grunn av de kombinerte effektene av redusert muskelstyrke, ortostatisk hypotensjon, kognitiv tilbakegang og eksisterende sarkopeni-ofte forverret av akutte hendelser og immobilitet. Omtrent 60% av hjertepasienter som er innlagt på sykehus for akutte hendelser som er til stede med moderat til høy fall. Fallrisiko i denne befolkningen er multifaktoriell, og involverer kardiovaskulære problemer (f.eks. Arytmier, ortostatisk hypotensjon), medisinerteffekter og ikke-kardiale faktorer som synstap, balanse svekkelse, nevromuskulære forhold og kognitive mangler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertehabilitering anbefales for pasienter med kroniske hjertesykdommer og de som har opplevd en nylig akutt kardiovaskulær hendelse. Blant hovedmålene for hjertrehabilitering etter en akutt hendelse er utvinning av funksjonell kapasitet eller, alternativt-spesielt hos eldre og skrøpelige individer-vedlikehold eller utvinning av autonomi, i det minste i aktiviteter i dagliglivet, innenfor grensene som er pålagt av hjertesvikt.
En akutt kardiovaskulær hendelse som krever sykehusinnleggelse, ledsages ofte av en periode med varierende varighet av immobilitet og sengeleie. Sengene som varer i mer enn 2-3 dager kan føre til et hypokinetisk syndrom preget av redusert eller fraværende bevegelsesautonomi, tap av muskeltonus, ortostatisk hypotensjon (kondisjonering), og ofte en nedgang i humøret som kan komme videre til depresjon. Videre er immobilitet assosiert med økt trombotisk risiko og følgelig en større sjanse for vaskulære komplikasjoner.
For å motvirke sengeleie og komplikasjoner av dens komplikasjoner, initieres hjerterehabilitering så snart pasientens tilstand stabiliserer seg og inkluderer tre faser:
- Fase I Rehabilitation (på sykehus)
- Fase II rehabilitering (tidlig poliklinisk)
- Fase III -rehabilitering (vedlikeholdsfase) [1]. Tap av muskelmasse og tone, ortostatisk hypotensjon og kognitive svikt bidrar til økt fallrisiko hos eldre. Det anslås at omtrent 60% av hjertesykdomspasienter som er innlagt på sykehus for en akutt hendelse, har en middels til høy fallrisiko [2,3].
Spesielt hos hjertepasienter kan flere tilleggsfaktorer bidra til fallrisiko i denne befolkningen, inkludert:
Kardiovaskulære forhold:
- Disse kan forårsake plutselige reduksjoner i hjerteproduksjonen og/eller utilstrekkelig økning i perifer motstand, noe som resulterer i pre-syncope eller synkope.
Disse inkluderer:
- Tachyarytmier eller bradyarytmier (vedvarende ventrikulær takykardi; alvorlig bradykardi; avansert sinoatrial eller atrioventrikulær blokk).
- Ortostatisk hypotensjon: Ofte forårsaket av autonom dysfunksjon relatert til langvarig sengeleie og/eller bruk av blodtrykkssenkende medisiner som vasodilatorer. Overdreven reduksjon i blodvolum fra vanndrivende midler kan også bidra.
Ikke-hjertelige forhold:
- Hjertepasienter, spesielt eldre, kan ha redusert syn, balanseforstyrrelser, kognitive svikt eller nevromuskulære lidelser som gjør å gå ustabile.
- I tillegg har eldre hjertepasienter-partikulært de med hjertesvikt, en høy forekomst av sarkopeni. Denne tilstanden, ofte til stede ved baseline, kan bli betydelig forverret av den akutte kliniske hendelsen og resulterende hypo-/immobilitet.
Studere mål
Primærmål: Å evaluere effekten av hjertrehabilitering på høstrisiko hos eldre hjertepasienter etter en nylig akutt hendelse som krever sykehusinnleggelse.
o Vi antar at pasienter som fullfører en veiledet rehabiliteringssyklus vil score bedre på Conley -skalaen enn de som ble utskrevet direkte hjemme.
Sekundære endepunkter inkluderer:
- Effekter av rehabilitering på balanse hos eldre hjertepasienter
- Effekter av rehabilitering på søvnkvalitet, angst og stressnivå
- Effekten av rehabilitering vil også bli evaluert basert på sykehusoppholdsvarighet og totalt volum av fysisk trening utført
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucia Gatta
- Telefonnummer: +390652253440
- E-post: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00166
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Prof. Giuseppe Caminiti, MD
- Telefonnummer: 0652253440
- E-post: giuseppe.caminitii@sanraffaele.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 65 år
Nylig akutt hjertebegivenhet, inkludert:
- Hjertekirurgi (CABG, aorta og/eller mitralventilerstatning, mitral valvuloplasty, eller kombinert CABG + ventilkirurgi)
- Nyere hjerteinfarkt behandlet med perkutan revaskularisering
- Episode av akutt hjertesvikt
Eksklusjonskriterier:
Vedvarende klinisk ustabilitet, definert som:
- Markert hypotensjon (BP ≤ 95/60 mmHg) eller hypertensjon (BP ≥ 160/100 mmHg)
- Bradykardi (HR <50 bpm) eller takykardi (HR> 115 bpm)
- Hvilende dyspné
- Tegn og symptomer på infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket trening i hjerterehabilitering
Gruppe 1: Pasientene vil utføre trening av trening i treningsstudioet til San Raffaele IRCCS i Roma
|
I den første fasen av studien vil alle påmeldte pasienter utføre trening i sammenheng med en Intesiv rehabilitering på sykehus etter den akutte hendelsen.
Ved utskrivning vil de bli randomisert i to grupper: Overvåket trening i sammenheng med et hjertemiliteringsanlegg eller hjemmebasert trening
|
|
Aktiv komparator: hjemmebasert trening
Gruppe 1: Pasienter vil bli bedt om å utføre ikke overvåket trening av trening hjemme i henhold til europeiske retningslinjer for personer med hjerte- og karsykdommer
|
I den første fasen av studien vil alle påmeldte pasienter utføre trening i sammenheng med en Intesiv rehabilitering på sykehus etter den akutte hendelsen.
Ved utskrivning vil de bli randomisert i to grupper: Overvåket trening i sammenheng med et hjertemiliteringsanlegg eller hjemmebasert trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av hjertrehabilitering på risikoen for å falle hos eldre hjertepasienter etter en nylig akutt hendelse som krever sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Froninnmelding til slutten av sykehusfasen og etter 12 uker fra utskrivning
|
Risikoen for å falle vil bli vurdert gjennom Conley -skalaen.
Vi vil vurdere de prosentvise endringene i poengsummen som er oppnådd i Conley -skalaen på forskjellige evalueringstider i forhold til studiedesign
|
Froninnmelding til slutten av sykehusfasen og etter 12 uker fra utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 119/SR/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .