- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06908759
Ryzyko upadku i rehabilitacji serca (CARDIO-BALANCE)
Ryzyko upadku w populacji pacjentów z chorobami sercowo -naczyniowymi poddawani rehabilitacji sercowej
Tło i uzasadnione rehabilitacja sercowa (CR) jest kluczową interwencją u pacjentów z przewlekłą chorobą serca lub niedawnymi ostrymi zdarzeniami sercowo -naczyniowymi. U osób starszych i kruchych CR ma na celu nie tylko poprawę zdolności funkcjonalnej, ale także utrzymanie lub odzyskanie niezależności w codziennych czynnościach. Hospitalizacja po ostrym zdarzeniu często prowadzi do odpoczynku w łóżku, który-nawet po zaledwie 2-3 dniach, co powoduje zespół hipokinetyczny, charakteryzujący się utratą napięcia mięśni, niedociśnienie ortostatyczne, zmniejszoną ruchliwość i spadek psychiczny, w tym depresja. Ponadto unieruchomienie zwiększa ryzyko zakrzepowe i powikłania naczyniowe.
Aby złagodzić te efekty, CR jest niezwłocznie inicjowany po stabilizacji klinicznej i obejmuje trzy fazy:
- Faza I - Rehabilitacja w szpitalu
- Faza II - wczesna rehabilitacja ambulatoryjna
- Faza III-Długoterminowa podtrzymanie osób starszych jest szczególnie podatnych na upadki ze względu na połączone skutki zmniejszonej siły mięśni, niedociśnienia ortostatycznego, spadku poznawczego i wcześniej istniejącej zaostrzonej sarkopenii zaostrzone przez ostre zdarzenia i niemożność. Około 60% pacjentów z sercem hospitalizowało się z powodu ostrych zdarzeń z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem upadku. Ryzyko upadku w tej populacji jest wieloczynnikowe, obejmujące problemy sercowo-naczyniowe (np. Arytmii, niedociśnienie ortostatyczne), efekty leków i czynniki niekardiologiczne, takie jak utrata wzroku, upośledzenie równowagi, warunki neuromięśniowe i deficyty poznawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja serca jest zalecana u pacjentów z przewlekłymi chorobami serca i osób, które doświadczyły niedawnego ostrego zdarzenia sercowo -naczyniowego. Wśród głównych celów rehabilitacji serca po ostrym zdarzeniu jest odzyskanie zdolności funkcjonalnej lub, alternatywnie u osób starszych i kruchego-utrzymanie lub odzyskiwanie autonomii, przynajmniej w codziennych czynnościach, w granicach nałożonych przez upośledzenie serca.
Ostrym zdarzeniu sercowo -naczyniowym wymaga hospitalizacji często towarzyszy okres o różnym czasie trwania bezruchu i odpoczynku łóżka. Ren z łóżkiem trwającym ponad 2-3 dni może prowadzić do zespołu hipokinetycznego charakteryzującego się zmniejszoną lub nieobecną autonomią ruchu, utratą napięcia mięśni, niedociśnienia ortostatycznego (dekondycjonowanie) i często spadku nastroju, który może postępować w depresji. Ponadto unieruchomienie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepowym, a tym samym większą szansą na powikłania naczyniowe.
Aby przeciwdziałać odpoczynku złoża i jego powikłania, rehabilitacja serca jest inicjowana, gdy tylko stan pacjenta ustabilizuje się i zawiera trzy fazy:
- Rehabilitacja fazy I (w szpitalu)
- Rehabilitacja fazy II (wczesna ambulatoryjna)
- Rehabilitacja fazy III (faza utrzymania) [1]. Utrata masy mięśniowej i tonu, niedociśnienie ortostatyczne i zaburzenia poznawcze przyczyniają się do zwiększonego ryzyka upadku u osób starszych. Szacuje się, że około 60% pacjentów z chorobą serca hospitalizowanymi pod kątem ostrego zdarzenia ma ryzyko upadku średnio do wysokości [2,3].
W szczególności u pacjentów z sercem wiele dodatkowych czynników może przyczynić się do ryzyka upadku w tej populacji, w tym:
Warunki sercowo -naczyniowe:
- Mogą one powodować nagłe zmniejszenie pojemności pojemności serca i/lub nieodpowiedniego wzrostu oporu obwodowego, co powoduje przedsynkop lub omdlenie.
Należą do nich:
- Tachyarytmii lub bradyarytmii (trwałe tachykardia komorowe; ciężka Bradykardia; zaawansowany blok sinoatrialny lub przedsionkowo).
- Niedociśnienie ortostatyczne: często spowodowane zaburzeniami autonomicznymi związanymi z przedłużonym odpoczynkiem łóżka i/lub stosowaniem leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak rozszerzające naczynia krwionośne. Może również przyczynić się nadmierne zmniejszenie objętości krwi w wyniku leków moczopędnych.
Warunki pozbawione rrody:
- Pacjenci z sercem, zwłaszcza starsi, mogą mieć zmniejszone widzenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia poznawcze lub zaburzenia nerwowo -mięśniowe, które sprawiają, że chodzenie jest niestabilne.
- Dodatkowo, starsi pacjenci z sercem, szczególnie ci z niewydolnością serca, mają wysoką częstość występowania sarkopenii. Ten warunek, często obecny na początku, może być znacznie pogorszyony przez ostre zdarzenie kliniczne i powodującą hipo-/unieruchomienie.
Cele badań
Główny cel: Ocena wpływu rehabilitacji serca na ryzyko upadku u osób starszych sercowych po niedawnym zdarzeniu ostrym wymagającym hospitalizacji.
o Postawiamy hipotezę, że pacjenci wypełniający nadzorowany cykl rehabilitacji będą lepiej ocenić w skali Conleya niż pacjenci zwolnieni bezpośrednio do domu.
Wtórne punkty końcowe obejmują:
- Wpływ rehabilitacji na równowagę u starszych pacjentów z sercem
- Wpływ rehabilitacji na jakość snu, lęk i poziom stresu
- Wpływ rehabilitacji zostanie również oceniony na podstawie czasu pobytu w szpitalu i całkowitej objętości wykonywanego treningu fizycznego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucia Gatta
- Numer telefonu: +390652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00166
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Prof. Giuseppe Caminiti, MD
- Numer telefonu: 0652253440
- E-mail: giuseppe.caminitii@sanraffaele.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 65 lat
Ostatnie ostre wydarzenie sercowe, w tym:
- Chirurgia serca (CABG, wymiana zastawki aorty i/lub mitralnej, Valvuloplastyka mitralna lub połączona chirurgia zaworu CABG +)
- Ostatnie zawał mięśnia sercowego leczony z przezskórną rewaskularyzacją
- Odcinek ostrej niewydolności serca
Kryteria wykluczenia:
Trwałe niestabilność kliniczna, zdefiniowana jako:
- Oznaczone niedociśnienie (BP ≤ 95/60 mmHg) lub nadciśnienie (BP ≥ 160/100 mmHg)
- Bradycardia (HR <50 bpm) lub tachycardia (HR> 115 BPM)
- Spoczynkowa duszność
- Objawy infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia w rehabilitacji serca
Grupa 1: Pacjenci przeprowadzą nadzorowane szkolenie ćwiczeń na siłowni San Raffaele IRCCS z Rzymu
|
W pierwszej fazie badania wszyscy włączeni pacjenci wykonają ćwiczenia w kontekście intensywnej rehabilitacji wewnątrzszpitalnej po ostrym zdarzeniu.
Przy wypisie będą losowo losowo w dwóch grupach: ćwiczenia nadzorowane w kontekście zakładu rehabilitacji serca lub ćwiczeń domowych
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie domowe
Grupa 1: Pacjenci zostaną poproszeni o wykonywanie nie nadzorowanego treningu ćwiczeń w domu zgodnie z europejskimi wytycznymi dla osób z chorobami sercowo -naczyniowymi
|
W pierwszej fazie badania wszyscy włączeni pacjenci wykonają ćwiczenia w kontekście intensywnej rehabilitacji wewnątrzszpitalnej po ostrym zdarzeniu.
Przy wypisie będą losowo losowo w dwóch grupach: ćwiczenia nadzorowane w kontekście zakładu rehabilitacji serca lub ćwiczeń domowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ rehabilitacji serca na ryzyko upadku u starszych pacjentów z sercem po niedawnym zdarzeniu, wymagającym hospitalizacji.
Ramy czasowe: Zapisanie się do końca fazy szpitalnej i po 12 tygodniach od rozładowania
|
Ryzyko upadku zostanie ocenione na skalę Conleya.
Rozważymy procentowe zmiany w wyniku uzyskanym w skali Conleya w różnych czasach oceny w odniesieniu do projektu badania
|
Zapisanie się do końca fazy szpitalnej i po 12 tygodniach od rozładowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 119/SR/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .