Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko upadku i rehabilitacji serca (CARDIO-BALANCE)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Ryzyko upadku w populacji pacjentów z chorobami sercowo -naczyniowymi poddawani rehabilitacji sercowej

Tło i uzasadnione rehabilitacja sercowa (CR) jest kluczową interwencją u pacjentów z przewlekłą chorobą serca lub niedawnymi ostrymi zdarzeniami sercowo -naczyniowymi. U osób starszych i kruchych CR ma na celu nie tylko poprawę zdolności funkcjonalnej, ale także utrzymanie lub odzyskanie niezależności w codziennych czynnościach. Hospitalizacja po ostrym zdarzeniu często prowadzi do odpoczynku w łóżku, który-nawet po zaledwie 2-3 dniach, co powoduje zespół hipokinetyczny, charakteryzujący się utratą napięcia mięśni, niedociśnienie ortostatyczne, zmniejszoną ruchliwość i spadek psychiczny, w tym depresja. Ponadto unieruchomienie zwiększa ryzyko zakrzepowe i powikłania naczyniowe.

Aby złagodzić te efekty, CR jest niezwłocznie inicjowany po stabilizacji klinicznej i obejmuje trzy fazy:

  1. Faza I - Rehabilitacja w szpitalu
  2. Faza II - wczesna rehabilitacja ambulatoryjna
  3. Faza III-Długoterminowa podtrzymanie osób starszych jest szczególnie podatnych na upadki ze względu na połączone skutki zmniejszonej siły mięśni, niedociśnienia ortostatycznego, spadku poznawczego i wcześniej istniejącej zaostrzonej sarkopenii zaostrzone przez ostre zdarzenia i niemożność. Około 60% pacjentów z sercem hospitalizowało się z powodu ostrych zdarzeń z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem upadku. Ryzyko upadku w tej populacji jest wieloczynnikowe, obejmujące problemy sercowo-naczyniowe (np. Arytmii, niedociśnienie ortostatyczne), efekty leków i czynniki niekardiologiczne, takie jak utrata wzroku, upośledzenie równowagi, warunki neuromięśniowe i deficyty poznawcze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rehabilitacja serca jest zalecana u pacjentów z przewlekłymi chorobami serca i osób, które doświadczyły niedawnego ostrego zdarzenia sercowo -naczyniowego. Wśród głównych celów rehabilitacji serca po ostrym zdarzeniu jest odzyskanie zdolności funkcjonalnej lub, alternatywnie u osób starszych i kruchego-utrzymanie lub odzyskiwanie autonomii, przynajmniej w codziennych czynnościach, w granicach nałożonych przez upośledzenie serca.

Ostrym zdarzeniu sercowo -naczyniowym wymaga hospitalizacji często towarzyszy okres o różnym czasie trwania bezruchu i odpoczynku łóżka. Ren z łóżkiem trwającym ponad 2-3 dni może prowadzić do zespołu hipokinetycznego charakteryzującego się zmniejszoną lub nieobecną autonomią ruchu, utratą napięcia mięśni, niedociśnienia ortostatycznego (dekondycjonowanie) i często spadku nastroju, który może postępować w depresji. Ponadto unieruchomienie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepowym, a tym samym większą szansą na powikłania naczyniowe.

Aby przeciwdziałać odpoczynku złoża i jego powikłania, rehabilitacja serca jest inicjowana, gdy tylko stan pacjenta ustabilizuje się i zawiera trzy fazy:

  • Rehabilitacja fazy I (w szpitalu)
  • Rehabilitacja fazy II (wczesna ambulatoryjna)
  • Rehabilitacja fazy III (faza utrzymania) [1]. Utrata masy mięśniowej i tonu, niedociśnienie ortostatyczne i zaburzenia poznawcze przyczyniają się do zwiększonego ryzyka upadku u osób starszych. Szacuje się, że około 60% pacjentów z chorobą serca hospitalizowanymi pod kątem ostrego zdarzenia ma ryzyko upadku średnio do wysokości [2,3].

W szczególności u pacjentów z sercem wiele dodatkowych czynników może przyczynić się do ryzyka upadku w tej populacji, w tym:

  1. Warunki sercowo -naczyniowe:

    • Mogą one powodować nagłe zmniejszenie pojemności pojemności serca i/lub nieodpowiedniego wzrostu oporu obwodowego, co powoduje przedsynkop lub omdlenie.
    • Należą do nich:

      1. Tachyarytmii lub bradyarytmii (trwałe tachykardia komorowe; ciężka Bradykardia; zaawansowany blok sinoatrialny lub przedsionkowo).
      2. Niedociśnienie ortostatyczne: często spowodowane zaburzeniami autonomicznymi związanymi z przedłużonym odpoczynkiem łóżka i/lub stosowaniem leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak rozszerzające naczynia krwionośne. Może również przyczynić się nadmierne zmniejszenie objętości krwi w wyniku leków moczopędnych.
  2. Warunki pozbawione rrody:

    • Pacjenci z sercem, zwłaszcza starsi, mogą mieć zmniejszone widzenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia poznawcze lub zaburzenia nerwowo -mięśniowe, które sprawiają, że chodzenie jest niestabilne.
    • Dodatkowo, starsi pacjenci z sercem, szczególnie ci z niewydolnością serca, mają wysoką częstość występowania sarkopenii. Ten warunek, często obecny na początku, może być znacznie pogorszyony przez ostre zdarzenie kliniczne i powodującą hipo-/unieruchomienie.

Cele badań

  • Główny cel: Ocena wpływu rehabilitacji serca na ryzyko upadku u osób starszych sercowych po niedawnym zdarzeniu ostrym wymagającym hospitalizacji.

    o Postawiamy hipotezę, że pacjenci wypełniający nadzorowany cykl rehabilitacji będą lepiej ocenić w skali Conleya niż pacjenci zwolnieni bezpośrednio do domu.

  • Wtórne punkty końcowe obejmują:

    • Wpływ rehabilitacji na równowagę u starszych pacjentów z sercem
    • Wpływ rehabilitacji na jakość snu, lęk i poziom stresu
    • Wpływ rehabilitacji zostanie również oceniony na podstawie czasu pobytu w szpitalu i całkowitej objętości wykonywanego treningu fizycznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Wiek> 65 lat

Ostatnie ostre wydarzenie sercowe, w tym:

  1. Chirurgia serca (CABG, wymiana zastawki aorty i/lub mitralnej, Valvuloplastyka mitralna lub połączona chirurgia zaworu CABG +)
  2. Ostatnie zawał mięśnia sercowego leczony z przezskórną rewaskularyzacją
  3. Odcinek ostrej niewydolności serca

Kryteria wykluczenia:

Trwałe niestabilność kliniczna, zdefiniowana jako:

  • Oznaczone niedociśnienie (BP ≤ 95/60 mmHg) lub nadciśnienie (BP ≥ 160/100 mmHg)
  • Bradycardia (HR <50 bpm) lub tachycardia (HR> 115 BPM)
  • Spoczynkowa duszność
  • Objawy infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia w rehabilitacji serca
Grupa 1: Pacjenci przeprowadzą nadzorowane szkolenie ćwiczeń na siłowni San Raffaele IRCCS z Rzymu
W pierwszej fazie badania wszyscy włączeni pacjenci wykonają ćwiczenia w kontekście intensywnej rehabilitacji wewnątrzszpitalnej po ostrym zdarzeniu. Przy wypisie będą losowo losowo w dwóch grupach: ćwiczenia nadzorowane w kontekście zakładu rehabilitacji serca lub ćwiczeń domowych
Aktywny komparator: Ćwiczenie domowe
Grupa 1: Pacjenci zostaną poproszeni o wykonywanie nie nadzorowanego treningu ćwiczeń w domu zgodnie z europejskimi wytycznymi dla osób z chorobami sercowo -naczyniowymi
W pierwszej fazie badania wszyscy włączeni pacjenci wykonają ćwiczenia w kontekście intensywnej rehabilitacji wewnątrzszpitalnej po ostrym zdarzeniu. Przy wypisie będą losowo losowo w dwóch grupach: ćwiczenia nadzorowane w kontekście zakładu rehabilitacji serca lub ćwiczeń domowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ rehabilitacji serca na ryzyko upadku u starszych pacjentów z sercem po niedawnym zdarzeniu, wymagającym hospitalizacji.
Ramy czasowe: Zapisanie się do końca fazy szpitalnej i po 12 tygodniach od rozładowania
Ryzyko upadku zostanie ocenione na skalę Conleya. Rozważymy procentowe zmiany w wyniku uzyskanym w skali Conleya w różnych czasach oceny w odniesieniu do projektu badania
Zapisanie się do końca fazy szpitalnej i po 12 tygodniach od rozładowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 119/SR/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj