Putoamisriski ja sydämen kuntoutus (CARDIO-BALANCE)
Arvioinnin riski sydän- ja verisuonisairauksien potilaiden populaatiossa sydämen kuntoutusta varten
Tausta ja perusteet sydämen kuntoutus (CR) on keskeinen interventio potilaille, joilla on krooninen sydänsairaus tai viimeaikaiset akuuttit sydän- ja verisuonitapahtumat. Vanhuksilla ja haurailla potilailla CR pyrkii paitsi parantamaan funktionaalista kykyä myös ylläpitämään tai palauttamaan riippumattomuuden päivittäisessä toiminnassa. Akuutin tapahtuman jälkeinen sairaalahoito johtaa usein sängyn lepoon, joka jopa 2-3 päivän kuluttua voi aiheuttaa hypokineettisen oireyhtymän, jolle on ominaista lihaksen sävyn menetys, ortostaattinen hypotensio, vähentynyt liikkuvuus ja psykologinen heikkeneminen, mukaan lukien masennus. Lisäksi liikkumattomuus lisää tromboottista riskiä ja verisuonikomplikaatioita.
Näiden vaikutusten lieventämiseksi CR aloitetaan nopeasti kliinisen stabiloinnin jälkeen ja sisältää kolme vaihetta:
- Vaihe I - sairaalan sisäinen kuntoutus
- Vaihe II - Varhainen avohoidon kuntoutus
- Vaihe III-Pitkäaikaiset ylläpito-potilaat ovat erityisen alttiita putoamisille vähentyneen lihasvoiman, ortostaattisen hypotension, kognitiivisen heikkenemisen ja olemassa olevien sarkopenia-oftenin yhdistelmävaikutusten vuoksi akuutin tapahtumien ja liikkumattomuuden pahenemisen vuoksi. Noin 60% sydämen potilaista, jotka ovat sairaalahoidossa akuutissa tapahtumissa, joilla on kohtalaisesta korkeaan pudotusriski. Pudotusriski tässä populaatiossa on monitekijäistä, joihin sisältyy sydän- ja verisuonikysymyksiä (esim. Rytmihäiriöitä, ortostaattinen hypotensio), lääkitysvaikutuksia ja ei-karttatekijöitä, kuten näköhäviö, tasapainon heikkeneminen, neuromuskulaariset olosuhteet ja kognitiiviset puutteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen kuntoutusta suositellaan potilaille, joilla on krooninen sydänsairaus ja potilaille, jotka ovat kokeneet äskettäisen akuutin sydän- ja verisuonitapahtuman. Sydämen kuntoutuksen päätavoitteiden joukossa akuutin tapahtuman jälkeen on funktionaalisen kapasiteetin palauttaminen tai vaihtoehtoisesti-ikääntyneiden ja heikkojen henkilöiden-itsenäisyyden ylläpitäminen tai palauttaminen, ainakin päivittäisen elämän toiminnassa, sydämen heikentymisen asettamiin rajoihin.
Akuutin sydän- ja verisuonitapahtumaan, joka vaatii sairaalahoitoa, liittyy usein liikkumattomuuden ja sängyn lepovaiheen vaihteleva aika. Yli 2–3 päivää kestävän sängyn lepo voi johtaa hypokineettiseen oireyhtymään, jolle on ominaista vähentynyt tai puuttuva liikkumisen autonomia, lihasäänen menetys, ortostaattinen hypotensio (dekonditio) ja usein mielialan väheneminen, joka voi etenee masennukseen. Lisäksi liikkumattomuus liittyy lisääntyneeseen tromboottiseen riskiin ja siten suurempaan verisuonikomplikaatioiden mahdollisuuksiin.
Sänkypisteen ja sen komplikaatioiden torjumiseksi sydämen kuntoutus aloitetaan heti, kun potilaan tila vakiintuu ja sisältää kolme vaihetta:
- Vaiheen I kuntoutus (sairaalassa)
- Vaiheen II kuntoutus (varhainen avohoito)
- Vaiheen III kuntoutus (ylläpitovaihe) [1]. Lihasmassan ja sävyn menetys, ortostaattinen hypotensio ja kognitiiviset heikentymiset edistävät vanhusten laskusiriskiä. On arvioitu, että noin 60%: lla akuutin tapahtuman sairaalahoidossa olevista sydänsairauksien potilaista on keskipitkästä korkeaan syksyisellä riskillä [2,3].
Erityisesti sydänpotilailla useita lisätekijöitä voi vaikuttaa putoamiseen tässä väestössä, mukaan lukien:
Sydän- ja verisuoniolosuhteet:
- Ne voivat aiheuttaa sydämen tuotannon äkillisiä vähentymisiä ja/tai riittämättömiä perifeerisen resistenssin lisääntymistä, mikä johtaa esi-synkooppiin tai synkooppiin.
Näitä ovat:
- Tachyarrythmia tai bradyarytmiat (jatkuvat kammion takykardia; vaikea bradykardia; edistynyt sinoatriaalinen tai atrioventrikulaarinen lohko).
- Ortostaattinen hypotensio: Usein aiheuttama autonomiset toimintahäiriöt, jotka liittyvät pitkäaikaiseen sängyn lepoon ja/tai verenpainetta alentavien lääkkeiden, kuten verisuoniaineen, käyttö. Veren määrän liiallinen väheneminen diureetteista voi myös vaikuttaa.
Ei-sydämen olosuhteet:
- Sydänpotilailla, etenkin vanhemmilla, voi olla vähentynyt näkö, tasapainon häiriöt, kognitiiviset heikentymiset tai neuromuskulaariset häiriöt, jotka tekevät kävelystä epävakaa.
- Lisäksi vanhuksilla sydämen potilaat ja sydämen vajaatoiminta, joilla on suuri sarkopenian esiintyvyys. Tätä ehtoa, jota usein esiintyy lähtötilanteessa, voi pahentaa merkittävästi akuutti kliininen tapahtuma ja siitä johtuva hypo-/liikkumattomuus.
Opintotavoitteet
Ensisijainen tavoite: Arvioida sydämen kuntoutuksen vaikutusta ikääntyneiden sydänpotilaiden syksyn riskiin viimeaikaisen akuutin tapahtuman jälkeen, joka vaatii sairaalahoitoa.
o Hypoteesimme, että potilaat, jotka täyttävät valvotun kuntoutusjakson, pisteytys on paremmin Conley -asteikolla kuin ne, jotka on poistettu suoraan kodista.
Toissijaisia päätepisteitä ovat:
- Kuntoutuksen vaikutukset tasapainoon vanhusten sydänpotilailla
- Kuntoutuksen vaikutukset unen laatuun, ahdistukseen ja stressitasoon
- Kuntoutuksen vaikutusta arvioidaan myös sairaalahoidon keston ja suoritetun fyysisen koulutuksen kokonaismäärän perusteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucia Gatta
- Puhelinnumero: +390652253440
- Sähköposti: lucia.gatta@sanraffaele.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00166
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Giuseppe Caminiti, MD
- Puhelinnumero: 0652253440
- Sähköposti: giuseppe.caminitii@sanraffaele.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 65 vuotta
Viimeaikainen akuutti sydäntapahtuma, mukaan lukien:
- Sydänleikkaus (CABG, aortan ja/tai mitraaliventtiilin korvaaminen, mitraalinen valvuuloplastia tai yhdistetty CABG + -venttiilileikkaus)
- Viimeaikainen sydäninfarkti, joka on käsitelty perkutaanisella revaskularisaatiolla
- Jakso akuutista sydämen vajaatoiminnasta
Poissulkemiskriteerit:
Pysyvä kliininen epävakaus, määritelty seuraavasti:
- Merkitty hypotensio (BP ≤ 95/60 mmHg) tai verenpainetauti (BP ≥ 160/100 mmHg)
- Bradykardia (HR <50 bpm) tai takykardia (HR> 115 BPM)
- Hengenahdistus
- Tartunnan oireet ja oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valvottu harjoitus sydämen kuntoutuksessa
Ryhmä 1: Potilaat suorittavat valvottua liikuntaharjoittelua Rooman San Raffaele IRCCS: n kuntosalilla
|
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kaikki ilmoittautuneet potilaat suorittavat liikuntaa sairaalan sisäisen intesitiivisen kuntoutuksen yhteydessä akuutin tapahtuman jälkeen.
Vastuuvapauden aikana ne satunnaistetaan kahdessa ryhmässä: valvottu harjoitus sydämen kuntoutuslaitoksen tai kotiharjoituksen yhteydessä
|
|
Active Comparator: kotiharjoittelu
Ryhmä 1: Potilaita pyydetään suorittamaan ei valvoa harjoittelukoulutusta kotona sydän- ja verisuonitautien eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti
|
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kaikki ilmoittautuneet potilaat suorittavat liikuntaa sairaalan sisäisen intesitiivisen kuntoutuksen yhteydessä akuutin tapahtuman jälkeen.
Vastuuvapauden aikana ne satunnaistetaan kahdessa ryhmässä: valvottu harjoitus sydämen kuntoutuslaitoksen tai kotiharjoituksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida sydämen kuntoutuksen vaikutusta vanhusten sydänpotilaiden laskun riskiin viimeaikaisen akuutin tapahtuman jälkeen, joka vaatii sairaalahoitoa.
Aikaikkuna: Fron ilmoittautuminen sairaalan sisäiseen vaiheeseen ja 12 viikon kuluttua purkautumisesta
|
Laskuriski arvioidaan Conley -asteikolla.
Tarkastelemme Conley -asteikolla saatujen pisteiden prosentuaalisia muutoksia eri arviointiaikoina suhteessa tutkimussuunnitelmaan
|
Fron ilmoittautuminen sairaalan sisäiseen vaiheeseen ja 12 viikon kuluttua purkautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119/SR/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .