- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06908759
Risque de chute et de réhabilitation cardiaque (CARDIO-BALANCE)
Risque de baisse de l'évaluation dans une population de patients atteints de maladies cardiovasculaires subissant une réadaptation cardiaque
Contexte et justification La réadaptation cardiaque (CR) est une intervention clé pour les patients atteints de maladies cardiaques chroniques ou d'événements cardiovasculaires aigus récents. Chez les patients âgés et fragiles, CR vise non seulement à améliorer la capacité fonctionnelle, mais aussi à maintenir ou à récupérer l'indépendance dans les activités quotidiennes. L'hospitalisation après un événement aigu conduit souvent au repos au lit, ce qui, après seulement 2 à 3 jours, provoque un syndrome hypokinétique, caractérisé par une perte de tonus musculaire, une hypotension orthostatique, une diminution de la mobilité et un déclin psychologique, y compris la dépression. De plus, l'immobilité augmente le risque thrombotique et les complications vasculaires.
Pour atténuer ces effets, CR est initié rapidement après la stabilisation clinique et comprend trois phases:
- Phase I - Réhabilitation à l'hôpital
- Phase II - Réhabilitation ambulatoire précoce
- Phase III - Les patients âgés de maintenance à long terme sont particulièrement vulnérables aux chutes en raison des effets combinés de la résistance musculaire réduite, de l'hypotension orthostatique, du déclin cognitif et de la sarcopénie préexistante exacerbée par les événements aigus et l'immobilité. Environ 60% des patients cardiaques hospitalisés pour des événements aigus présents avec un risque de chute modéré à élevé. Le risque de chute dans cette population est multifactoriel, impliquant des problèmes cardiovasculaires (par exemple, des arythmies, une hypotension orthostatique), des effets de médicaments et des facteurs non cardiaques tels que la perte de vision, les troubles de l'équilibre, les conditions neuromusculaires et les déficits cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réadaptation cardiaque est recommandée pour les patients atteints de maladies cardiaques chroniques et ceux qui ont connu un événement cardiovasculaire aigu. Parmi les principaux objectifs de la réadaptation cardiaque après un événement aigu est la récupération de la capacité fonctionnelle ou, en particulier chez les personnes âgées et fragiles, l'entretien ou la récupération de l'autonomie, au moins dans les activités de la vie quotidienne, dans les limites imposées par la déficience cardiaque.
Un événement cardiovasculaire aigu nécessitant une hospitalisation s'accompagne souvent d'une période de durée variable d'immobilité et de repos au lit. Le repos du lit d'une durée de plus de 2 à 3 jours peut entraîner un syndrome hypocinétique caractérisé par une autonomie de mouvement réduite ou absente, une perte de tonus musculaire, une hypotension orthostatique (déconditionnement) et souvent une baisse d'humeur qui peut progresser vers la dépression. De plus, l'immobilité est associée à une augmentation du risque thrombotique et par conséquent une plus grande chance de complications vasculaires.
Pour contrer le repos au lit et ses complications, la réadaptation cardiaque est lancée dès que l'état du patient se stabilise et comprend trois phases:
- Rehabilitation de phase I (à l'hôpital)
- Rehabilitation de phase II (ambulatoire précoce)
- Rehabilitation de phase III (phase de maintenance) [1]. La perte de masse musculaire et du ton, l'hypotension orthostatique et les déficiences cognitives contribuent toutes à un risque de chute accru chez les personnes âgées. On estime qu'environ 60% des patients atteints de maladies cardiaques hospitalisés pour un événement aigu ont un risque de chute moyen à élevé [2,3].
Plus précisément chez les patients cardiaques, de multiples facteurs supplémentaires peuvent contribuer à des risques de chute dans cette population, notamment:
Conditions cardiovasculaires:
- Ceux-ci peuvent provoquer des réductions soudaines du débit cardiaque et / ou des augmentations inadéquates de la résistance périphérique, entraînant une pré-syncope ou une syncope.
Ceux-ci incluent:
- Tachyarythmies ou bradyarythmies (tachycardie ventriculaire soutenue; bradycardie sévère; bloc avancé de sinootrial ou atrioventriculaire).
- Hypotension orthostatique: Souvent causée par une dysfonction autonome liée au repos prolongé au lit et / ou à l'utilisation de médicaments hypotesstratifs tels que les vasodilatateurs. Une réduction excessive du volume sanguin des diurétiques peut également contribuer.
Conditions non cardiaques:
- Les patients cardiaques, en particulier les plus âgés, peuvent avoir réduit la vision, les troubles de l'équilibre, les déficiences cognitives ou les troubles neuromusculaires qui rendent la marche instable.
- De plus, les patients cardiaques âgés, en particulier ceux qui ont une insuffisance cardiaque, ont une prévalence élevée de sarcopénie. Cette condition, souvent présente à la ligne de base, peut être considérablement aggravée par l'événement clinique aigu et l'hypo / immobilité qui en résulte.
Objectifs de l'étude
Objectif primaire: évaluer l'effet de la réadaptation cardiaque sur le risque de chute chez les patients cardiaques âgés après un événement aigu nécessitant une hospitalisation.
o Nous émettons l'hypothèse que les patients terminant un cycle de réadaptation supervisé obtiendront mieux sur l'échelle de Conley que ceux qui sont rejetés directement chez eux.
Les points de terminaison secondaires comprennent:
- Effets de la réhabilitation sur l'équilibre chez les patients cardiaques âgés
- Effets de la réhabilitation sur la qualité du sommeil, l'anxiété et les niveaux de stress
- L'impact de la réadaptation sera également évalué en fonction de la durée du séjour à l'hôpital et du volume total de l'entraînement physique effectué
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucia Gatta
- Numéro de téléphone: +390652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00166
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
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Contact:
- Prof. Giuseppe Caminiti, MD
- Numéro de téléphone: 0652253440
- E-mail: giuseppe.caminitii@sanraffaele.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- âge> 65 ans
Événement cardiaque aigu récent, notamment:
- Chirurgie cardiaque (TABG, remplacement de la valve aortique et / ou mitrale, valvuloplastie mitrale, ou chirurgie combinée de vanne CABG +)
- Infarctus du myocarde récent traité avec revascularisation percutanée
- Épisode de l'insuffisance cardiaque aiguë
Critères d'exclusion:
Instabilité clinique persistante, définie comme:
- Hypotension marquée (BP ≤ 95/60 mmHg) ou hypertension (BP ≥ 160/100 mmHg)
- Bradycardie (HR <50 bpm) ou tachycardie (HR> 115 bpm)
- Dyspnée au repos
- Signes et symptômes d'infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice supervisé en réadaptation cardiaque
Groupe 1: Les patients effectueront une formation sur l'exercice supervisé au gymnase de San Raffaele Irccs de Rome
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Dans la première phase de l'étude, tous les patients inscrits effectueront de l'exercice dans le contexte d'une réhabilitation intessive à l'hôpital après l'événement aigu.
À la sortie, ils seront randomisés en deux groupes: exercice supervisé dans le contexte d'un établissement de réadaptation cardiaque ou d'un exercice à domicile
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Comparateur actif: exercice à domicile
Groupe 1: Les patients seront invités à effectuer une formation à l'exercice non supervisé à la maison selon les directives européennes pour les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires
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Dans la première phase de l'étude, tous les patients inscrits effectueront de l'exercice dans le contexte d'une réhabilitation intessive à l'hôpital après l'événement aigu.
À la sortie, ils seront randomisés en deux groupes: exercice supervisé dans le contexte d'un établissement de réadaptation cardiaque ou d'un exercice à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de la réhabilitation cardiaque sur le risque de tomber chez les patients cardiaques âgés après un événement aigu nécessitant une hospitalisation.
Délai: Inscription à la fin de la phase hospitalière et après 12 semaines à partir de la décharge
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Le risque de chute sera évalué à l'échelle de Conley.
Nous considérerons les modifications en pourcentage du score obtenu dans l'échelle Conley à différents temps d'évaluation par rapport à la conception de l'étude
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Inscription à la fin de la phase hospitalière et après 12 semaines à partir de la décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 119/SR/24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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