Riziko pádu a rehabilitace srdce (CARDIO-BALANCE)
Riziko klesajícího hodnocení u populace pacientů s kardiovaskulárními chorobami podstupujícími srdeční rehabilitaci
Srdeční rehabilitace na pozadí a zdůvodnění (CR) je klíčovým zásahem u pacientů s chronickými srdečními chorobami nebo nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami. U starších a křehkých pacientů se CR usiluje nejen ke zlepšení funkční kapacity, ale také o udržení nebo získávání nezávislosti v každodenních činnostech. Hospitalizace po akutní události často vede k odpočinku v posteli, což-dokonce i po pouhých 2-3 dnech způsobuje hypokinetický syndrom, charakterizovaný ztrátou svalového tonu, ortostatickou hypotenzi, sníženou mobilitou a psychologickým poklesem, včetně deprese. Navíc imobilita zvyšuje trombotické riziko a vaskulární komplikace.
Pro zmírnění těchto účinků je CR zahájena okamžitě po klinické stabilizaci a zahrnuje tři fáze:
- Fáze I - v nemocniční rehabilitaci
- Fáze II - včasná ambulantní rehabilitace
- Fáze III-Dlouhodobé údržby starší pacienti jsou zvláště zranitelní vůči pádům v důsledku kombinovaných účinků snížené síly svalů, ortostatické hypotenze, kognitivního poklesu a již existujícího sarkopenie-často zhoršeného akutními událostmi a nehybností. Přibližně 60% srdečních pacientů hospitalizovaných pro akutní příhody přítomné s mírným až vysokým rizikem pádu. Riziko pádu v této populaci je multifaktoriální, zahrnující kardiovaskulární problémy (např. Arytmie, ortostatická hypotenze), účinky na léky a nekardiální faktory, jako je ztráta vidění, poškození rovnováhy, neuromuskulární podmínky a kognitivní deficity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční rehabilitace se doporučuje u pacientů s chronickými srdečními chorobami a u pacientů, kteří zažili nedávnou akutní kardiovaskulární událost. Mezi hlavní cíle srdeční rehabilitace po akutní události je zotavení funkční kapacity nebo, alternativně-zejména u starších osob a křehkých jedinců-udržování nebo zotavení autonomie, alespoň v činnostech každodenního života, v mezích stanovených srdeční poškození.
Akutní kardiovaskulární událost vyžadující hospitalizaci je často doprovázena obdobím různého trvání imobility a odpočinku v posteli. Zbytek lůžka trvající déle než 2-3 dny může vést k hypokinetickému syndromu charakterizovanému sníženým nebo nepřítomným pohybovým autonomií, ztrátou svalového tonu, ortostatické hypotenze (dekondicionování) a často k poklesu nálady, která může postupovat k depresi. Kromě toho je imobilita spojena se zvýšeným trombotickým rizikem a následně s větší šancí na vaskulární komplikace.
Aby se čelil odpočinku a jeho komplikacím, je iniciována srdeční rehabilitace, jakmile se stav pacienta stabilizuje a zahrnuje tři fáze:
- Rehabilitace fáze I (v nemocnici)
- Rehabilitace fáze II (časná ambulantní)
- Rehabilitace fáze III (fáze údržby) [1]. Ztráta svalové hmoty a tónu, ortostatické hypotenze a kognitivních poruch přispívá ke zvýšenému riziku pádu u starších osob. Odhaduje se, že přibližně 60% pacientů s srdečními chorobami hospitalizovanými pro akutní událost má riziko středně vysokého pádu [2,3].
Konkrétně u srdečních pacientů může k riziku pádu v této populaci přispět několik dalších faktorů, včetně:
Kardiovaskulární podmínky:
- To může způsobit náhlé snížení srdečního výdeje a/nebo nedostatečného zvýšení periferní rezistence, což má za následek předsynkop nebo synkopu.
Patří sem:
- Tachyarrhytmie nebo bradyarhytmie (trvalá komorová tachykardie; těžká bradykardie; pokročilý sinooatrický nebo atrioventrikulární blok).
- Ortostatická hypotenze: často způsobená autonomní dysfunkcí související s prodlouženým odpočíkem lože a/nebo užíváním léků snižujících krevní tlak, jako jsou vazodilatátory. Může také přispět nadměrné snížení objemu krve z diuretik.
Nekardiální podmínky:
- Srdeční pacienti, zejména starší, mohou mít snížené vidění, poruchy rovnováhy, kognitivní poruchy nebo neuromuskulární poruchy, díky nimž je chůze nestabilní.
- Kromě toho starší srdeční pacienti-částečně pacienti se srdečním selháním mají vysokou prevalenci sarkopenie. Tento stav, často přítomný na začátku, může být významně zhoršen akutní klinickou událostí a výslednou hypo-/imobilitou.
Cíle studia
Primární cíl: Zhodnotit účinek srdeční rehabilitace na riziko pádu u starších srdečních pacientů po nedávné akutní události vyžadující hospitalizaci.
o Předpokládáme, že pacienti, kteří dokončují rehabilitační cyklus pod dohledem, budou v Conleyho stupnici lépe skóre než ti, kteří jsou vypouštěni přímo domů.
Sekundární koncové body zahrnují:
- Účinky rehabilitace na rovnováhu u starších srdečních pacientů
- Účinky rehabilitace na kvalitu spánku, úzkost a úroveň stresu
- Dopad rehabilitace bude také vyhodnocen na základě trvání pobytu v nemocnici a celkovém objemu prováděného fyzického tréninku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucia Gatta
- Telefonní číslo: +390652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00166
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Prof. Giuseppe Caminiti, MD
- Telefonní číslo: 0652253440
- E-mail: giuseppe.caminitii@sanraffaele.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 65 let
Nedávná akutní srdeční událost, včetně:
- Srdeční chirurgie (CABG, aortální a/nebo mitrální náhrada chlopně, mitrální valvuloplastika nebo kombinovaná chirurgie CABG + ventily)
- Nedávný infarkt myokardu ošetřený perkutánní revaskularizací
- Epizoda akutního srdečního selhání
Kritéria pro vyloučení:
Trvalá klinická nestabilita, definovaná jako:
- Značená hypotenze (BP ≤ 95/60 mmHg) nebo hypertenze (BP ≥ 160/100 mmHg)
- Bradycardia (HR <50 bpm) nebo tachykardie (HR> 115 bpm)
- Klidová dušnost
- Příznaky a příznaky infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pod dohledem cvičení při srdeční rehabilitaci
Skupina 1: Pacienti budou provádět pod dohledem cvičebního tréninku v tělocvičně San Raffaele Irccs v Římě
|
V první fázi studie budou všichni zapsaní pacienti provádět cvičení v kontextu intenzivní rehabilitace v nemocnici po akutní události.
Při propuštění budou randomizovány ve dvou skupinách: cvičení pod dohledem v kontextu srdečního rehabilitačního zařízení nebo domácího cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Skupina 1: Pacienti budou požádáni, aby provedli cvičební trénink v dohledu doma podle evropských pokynů pro lidi s kardiovaskulárními chorobami
|
V první fázi studie budou všichni zapsaní pacienti provádět cvičení v kontextu intenzivní rehabilitace v nemocnici po akutní události.
Při propuštění budou randomizovány ve dvou skupinách: cvičení pod dohledem v kontextu srdečního rehabilitačního zařízení nebo domácího cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinek srdeční rehabilitace na riziko pádu u starších srdečních pacientů po nedávné akutní události vyžadující hospitalizaci.
Časové okno: Zápis do konce nemocniční fáze a po 12 týdnech od propuštění
|
Riziko pádu bude hodnoceno v měřítku Conley.
Budeme zvážit procentní změny v skóre získané v Conley Scale v různých časech hodnocení ve vztahu k návrhu studie
|
Zápis do konce nemocniční fáze a po 12 týdnech od propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 119/SR/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .