Risk för fall och hjärtrehabilitering (CARDIO-BALANCE)
Risk för fallande bedömning i en population av patienter med hjärt -kärlsjukdomar som genomgår hjärtrehabilitering
Bakgrund och rationell hjärtrehabilitering (CR) är en viktig intervention för patienter med kronisk hjärtsjukdom eller nyligen akuta kardiovaskulära händelser. Hos äldre och svaga patienter syftar CR inte bara för att förbättra funktionell kapacitet utan också att upprätthålla eller återhämta oberoende i dagliga aktiviteter. Sjukhusinläggning efter en akut händelse leder ofta till sängstöd, vilket-till och med bara 2-3 dagar kan orsaka hypokinetiskt syndrom, kännetecknat av förlust av muskelton, ortostatisk hypotension, minskad rörlighet och psykologisk nedgång, inklusive depression. Dessutom ökar immobiliteten trombotisk risk och vaskulära komplikationer.
För att mildra dessa effekter initieras CR snabbt efter klinisk stabilisering och innehåller tre faser:
- Fas I - rehabilitering på sjukhus
- Fas II - Tidig poliklinisk rehabilitering
- Fas III-Äldre för äldre underhåll är särskilt sårbara för fall på grund av de kombinerade effekterna av minskad muskelstyrka, ortostatisk hypotension, kognitiv nedgång och befintlig sarkopeni-ofta förvärrad av akuta händelser och immobilitet. Cirka 60% av hjärtpatienter som är inlagda för akuta händelser med måttlig till hög fallrisk. Fallrisk i denna population är multifaktoriell, som involverar hjärt-kärlfrågor (t.ex. arytmier, ortostatisk hypotension), medicineringseffekter och icke-hjärtfaktorer såsom synförlust, balansnedsättning, neuromuskulära tillstånd och kognitiva underskott.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtrehabilitering rekommenderas för patienter med kroniska hjärtsjukdomar och de som har upplevt en nyligen akut kardiovaskulär händelse. Bland de huvudsakliga målen för hjärtrehabilitering efter en akut händelse är återhämtningen av funktionell kapacitet eller, alternativt, särskilt hos äldre och svaga individer-underhåll eller återhämtning av autonomi, åtminstone i dagliga aktiviteter, inom de gränser som införts av hjärtskador.
En akut kardiovaskulär händelse som kräver sjukhusvistelse åtföljs ofta av en period av varierande varaktighet av orörlighet och sängstöd. Sängstöd som varar mer än 2-3 dagar kan leda till ett hypokinetiskt syndrom som kännetecknas av minskad eller frånvarande rörelseutonomi, förlust av muskelton, ortostatisk hypotension (dekonditionering) och ofta en nedgång i humör som kan utvecklas till depression. Dessutom är orörlighet förknippad med ökad trombotisk risk och följaktligen en större chans för vaskulära komplikationer.
För att motverka sängstöd och dess komplikationer initieras hjärtrehabilitering så snart patientens tillstånd stabiliseras och inkluderar tre faser:
- Fas I-rehabilitering (på sjukhus)
- Fas II -rehabilitering (tidig öppenvård)
- Fas III -rehabilitering (underhållsfas) [1]. Förlust av muskelmassa och ton, ortostatisk hypotension och kognitiva försämringar bidrar alla till en ökad fallrisk hos äldre. Det uppskattas att cirka 60% av patienter med hjärtsjukdomar som är inlagda för en akut händelse har en medel till hög fallrisk [2,3].
Specifikt hos hjärtpatienter kan flera ytterligare faktorer bidra till fallrisk i denna population, inklusive:
Kardiovaskulära förhållanden:
- Dessa kan orsaka plötsliga minskningar av hjärtproduktionen och/eller otillräckliga ökningar av perifert resistens, vilket resulterar i pre-synkope eller synkope.
Dessa inkluderar:
- Takyarrytmier eller bradyarrytmier (långvarig ventrikulär takykardi; svår bradykardi; avancerad sinoatrial eller atrioventrikulär block).
- Ortostatisk hypotension: ofta orsakad av autonom dysfunktion relaterad till långvarig sängstöd och/eller användning av blodtryckssänkande mediciner såsom vasodilatatorer. Överdriven minskning av blodvolymen från diuretika kan också bidra.
Icke-hjärtförhållanden:
- Hjärtpatienter, särskilt äldre, kan ha minskat syn, balansstörningar, kognitiva nedsättningar eller neuromuskulära störningar som gör promenader instabila.
- Dessutom har äldre hjärtpatienter-särskilt de med hjärtsvikt-har en hög prevalens av sarkopeni. Detta tillstånd, ofta närvarande vid baslinjen, kan förvärras avsevärt av den akuta kliniska händelsen och resulterande hypo-/orörlighet.
Studiemål
Primärt mål: Att utvärdera effekten av hjärtrehabilitering på fallrisk hos äldre hjärtpatienter efter en nyligen akut händelse som kräver sjukhusvistelse.
o Vi antar att patienter som slutför en övervakad rehabiliteringscykel kommer att få bättre poäng på Conley -skalan än de som släpps direkt hem.
Sekundära slutpunkter inkluderar:
- Effekter av rehabilitering på balans hos äldre hjärtpatienter
- Effekter av rehabilitering på sömnkvalitet, ångest och stressnivåer
- Effekterna av rehabilitering kommer också att utvärderas baserat på varaktighet på sjukhusvistelse och total volym av fysisk träning utförd
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucia Gatta
- Telefonnummer: +390652253440
- E-post: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studieorter
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00166
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Prof. Giuseppe Caminiti, MD
- Telefonnummer: 0652253440
- E-post: giuseppe.caminitii@sanraffaele.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 65 år
Nyligen akut hjärthändelse, inklusive:
- Hjärtkirurgi (CABG, aorta och/eller mitral ventilersättning, mitral valvuloplastik eller kombinerad CABG + ventilkirurgi)
- Nyligen hjärtinfarkt behandlat med perkutan revaskularisering
- Avsnitt av akut hjärtsvikt
Uteslutningskriterier:
Ihållande klinisk instabilitet, definierad som:
- Markerad hypotension (BP ≤ 95/60 mmHg) eller hypertoni (BP ≥ 160/100 mmHg)
- Bradykardi (HR <50 BPM) eller takykardi (HR> 115 BPM)
- Vilande dyspné
- Tecken och symtom på infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad träning i hjärtrehabilitering
Grupp 1: Patienter kommer att utföra övervakad träningsträning i gymmet San Raffaele Irccs i Rom
|
I den första fasen av studien kommer alla inskrivna patienter att utföra träning i samband med ett intersiv rehabilitering på sjukhus efter den akuta händelsen.
Vid utskrivning kommer de att randomiseras i två grupper: övervakad träning i samband med en hjärtrehabiliteringsanläggning eller hembaserad träning
|
|
Aktiv komparator: hembaserad träning
Grupp 1: Patienter kommer att uppmanas att inte utföra övervakad träningsutbildning hemma enligt europeiska riktlinjer för personer med hjärt -kärlsjukdomar
|
I den första fasen av studien kommer alla inskrivna patienter att utföra träning i samband med ett intersiv rehabilitering på sjukhus efter den akuta händelsen.
Vid utskrivning kommer de att randomiseras i två grupper: övervakad träning i samband med en hjärtrehabiliteringsanläggning eller hembaserad träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av hjärtrehabilitering på risken att falla hos äldre hjärtpatienter efter en nyligen akut händelse som kräver sjukhusvistelse.
Tidsram: Fronregistrering till slutet av fasen på sjukhus och efter 12 veckor från utsläpp
|
Risken för att falla kommer att bedömas genom Conley -skalan.
Vi kommer att överväga de procentuella förändringarna i poängen som erhållits i Conley -skalan vid olika utvärderingstider i förhållande till studiedesignen
|
Fronregistrering till slutet av fasen på sjukhus och efter 12 veckor från utsläpp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 119/SR/24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .