- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06908759
Rischio di caduta e riabilitazione cardiaca (CARDIO-BALANCE)
Rischio di caduta di valutazione in una popolazione di pazienti con malattie cardiovascolari sottoposte a riabilitazione cardiaca
La riabilitazione cardiaca di base e logica (CR) è un intervento chiave per i pazienti con cardiopatia cronica o recenti eventi cardiovascolari acuti. Nei pazienti anziani e fragili, CR mira non solo a migliorare la capacità funzionale, ma anche a mantenere o recuperare l'indipendenza nelle attività quotidiane. Il ricovero in ospedale a seguito di un evento acuto porta spesso al riposo a letto, che anche dopo soli 2-3 giorni di canta la sindrome ipocinetica, caratterizzata dalla perdita del tono muscolare, dall'ipotensione ortostatica, dalla ridotta mobilità e dal declino psicologico, compresa la depressione. Inoltre, l'immobilità aumenta il rischio trombotico e le complicanze vascolari.
Per mitigare questi effetti, CR viene avviato prontamente dopo la stabilizzazione clinica e include tre fasi:
- Fase I - riabilitazione in ospedale
- Fase II - Riabilitazione ambulatoriale precoce
- I pazienti anziani di mantenimento a lungo termine di fase III sono particolarmente vulnerabili alle cadute a causa degli effetti combinati della ridotta forza muscolare, ipotensione ortostatica, declino cognitivo e sarcopenia preesistente-spesso aggravata da eventi acuti e immobilità. Circa il 60% dei pazienti cardiaci ricoverati in ospedale per eventi acuti presenti con un rischio di caduta da moderato e alto. Il rischio di caduta in questa popolazione è multifattoriale, coinvolgendo problemi cardiovascolari (ad es. Aritmie, ipotensione ortostatica), effetti farmacologici e fattori non cardiaci come perdita di visione, compromissione dell'equilibrio, condizioni neuromuscolari e deficit cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione cardiaca è raccomandata per i pazienti con malattie cardiache croniche e per coloro che hanno subito un recente evento cardiovascolare acuto. Tra gli obiettivi principali della riabilitazione cardiaca a seguito di un evento acuto c'è il recupero della capacità funzionale o, in alternativa, specialmente negli individui anziani e fragili, il mantenimento o il recupero dell'autonomia, almeno nelle attività della vita quotidiana, nei limiti imposti dalla difficoltà cardiaca.
Un evento cardiovascolare acuto che richiede l'ospedale è spesso accompagnato da un periodo di varia durata dell'immobilità e del riposo a letto. Il riposo a letto che dura più di 2-3 giorni può portare a una sindrome ipohinetica caratterizzata da autonomia di movimento ridotta o assente, perdita di tono muscolare, ipotensione ortostatica (decondizionamento) e spesso un declino dell'umore che può progredire verso la depressione. Inoltre, l'immobilità è associata ad un aumento del rischio trombotico e di conseguenza una maggiore possibilità di complicanze vascolari.
Per contrastare il riposo a letto e le sue complicanze, la riabilitazione cardiaca viene avviata non appena le condizioni del paziente si stabilizzano e include tre fasi:
- Riabilitazione della fase I (in ospedale)
- Riabilitazione di fase II (ambulatoriale precoce)
- Riabilitazione della fase III (fase di manutenzione) [1]. La perdita di massa e tono muscolare, ipotensione ortostatica e menomazioni cognitive contribuiscono tutti ad un aumento del rischio di caduta negli anziani. Si stima che circa il 60% dei pazienti con malattie cardiache ospedalizzate per un evento acuto abbia un rischio di caduta medio-alto [2,3].
In particolare nei pazienti cardiaci, molteplici fattori aggiuntivi possono contribuire al rischio di caduta in questa popolazione, tra cui:
Condizioni cardiovascolari:
- Questi possono causare improvvise riduzioni della gittata cardiaca e/o aumenti inadeguati della resistenza periferica, con conseguente pre-sincope o sincope.
Questi includono:
- Tachyarritmie o bradyarritmie (tachicardia ventricolare sostenuta; bradicardia grave; blocco sinoatriale o atrioventricolare avanzato).
- Ipotensione ortostatica: spesso causata da disfunzione autonomica correlata al riposo a letto prolungato e/o all'uso di farmaci che lempano la pressione sanguigna come i vasodilatatori. Una riduzione eccessiva del volume del sangue dai diuretici può anche contribuire.
Condizioni non cardiache:
- I pazienti cardiaci, in particolare quelli più vecchi, possono avere una visione ridotta, disturbi dell'equilibrio, menomazioni cognitive o disturbi neuromuscolari che rendono instabile la camminata.
- Inoltre, i pazienti cardiaci anziani-particolarmente quelli con insufficienza cardiaca hanno un'alta prevalenza di sarcopenia. Questa condizione, spesso presente al basale, può essere significativamente peggiorata dall'evento clinico acuto e che ne risulta ipo/immobilità.
Obiettivi di studio
Obiettivo primario: valutare l'effetto della riabilitazione cardiaca sul rischio di caduta nei pazienti cardiaci anziani a seguito di un recente evento acuto che richiede il ricovero in ospedale.
o Ipotizziamo che i pazienti che completano un ciclo di riabilitazione supervisionato segnano meglio sulla scala Conley rispetto a quelli dimessi direttamente a casa.
Gli endpoint secondari includono:
- Effetti della riabilitazione sull'equilibrio nei pazienti con anziani cardiaci
- Effetti della riabilitazione sulla qualità del sonno, l'ansia e i livelli di stress
- L'impatto della riabilitazione sarà anche valutato in base alla durata della degenza ospedaliera e al volume totale dell'allenamento fisico eseguito
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucia Gatta
- Numero di telefono: +390652253440
- Email: lucia.gatta@sanraffaele.it
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00166
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contatto:
- Prof. Giuseppe Caminiti, MD
- Numero di telefono: 0652253440
- Email: giuseppe.caminitii@sanraffaele.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età> 65 anni
Evento cardiaco acuto recente, tra cui:
- Surgery cardiaco (Sostituzione della valvola aortica, aortica e/o mitrale, valvuloplastica mitrale o chirurgia della valvola CABG + combinata)
- Recente infarto miocardico trattato con rivascolarizzazione percutanea
- Episodio di insufficienza cardiaca acuta
Criteri di esclusione:
Instabilità clinica persistente, definita come:
- Ipotensione marcata (bp ≤ 95/60 mmHg) o ipertensione (bp ≥ 160/100 mmHg)
- Bradicardia (HR <50 bpm) o tachicardia (HR> 115 bpm)
- Dispnea a riposo
- Segni e sintomi di infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio supervisionato in riabilitazione cardiaca
Gruppo 1: i pazienti eseguiranno un allenamento di allenamento supervisionato in palestra di SAN Raffaele IRCCS di Roma
|
Nella prima fase dello studio tutti i pazienti arruolati eseguiranno esercizio fisico nel contesto di una riabilitazione intensiva in ospedale dopo l'evento acuto.
Alla dimissione saranno randomizzati in due gruppi: esercizio supervisionato nel contesto di una struttura di riabilitazione cardiaca o dell'esercizio a domicilio
|
|
Comparatore attivo: Esercizio a domicilio
Gruppo 1: ai pazienti verrà chiesto di eseguire allenamento non supervisionato a casa secondo le linee guida europee per le persone con malattie cardiovascolari
|
Nella prima fase dello studio tutti i pazienti arruolati eseguiranno esercizio fisico nel contesto di una riabilitazione intensiva in ospedale dopo l'evento acuto.
Alla dimissione saranno randomizzati in due gruppi: esercizio supervisionato nel contesto di una struttura di riabilitazione cardiaca o dell'esercizio a domicilio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'effetto della riabilitazione cardiaca sul rischio di caduta nei pazienti cardiaci anziani a seguito di un recente evento acuto che richiede il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: Fron iscrizione alla fine della fase in ospedale e dopo 12 settimane dalla dimissione
|
Il rischio di caduta sarà valutato attraverso la scala Conley.
Considereremo le variazioni percentuali del punteggio ottenute nella scala Conley in diversi tempi di valutazione in relazione al design dello studio
|
Fron iscrizione alla fine della fase in ospedale e dopo 12 settimane dalla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119/SR/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .