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Rischio di caduta e riabilitazione cardiaca (CARDIO-BALANCE)

2 aprile 2025 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Rischio di caduta di valutazione in una popolazione di pazienti con malattie cardiovascolari sottoposte a riabilitazione cardiaca

La riabilitazione cardiaca di base e logica (CR) è un intervento chiave per i pazienti con cardiopatia cronica o recenti eventi cardiovascolari acuti. Nei pazienti anziani e fragili, CR mira non solo a migliorare la capacità funzionale, ma anche a mantenere o recuperare l'indipendenza nelle attività quotidiane. Il ricovero in ospedale a seguito di un evento acuto porta spesso al riposo a letto, che anche dopo soli 2-3 giorni di canta la sindrome ipocinetica, caratterizzata dalla perdita del tono muscolare, dall'ipotensione ortostatica, dalla ridotta mobilità e dal declino psicologico, compresa la depressione. Inoltre, l'immobilità aumenta il rischio trombotico e le complicanze vascolari.

Per mitigare questi effetti, CR viene avviato prontamente dopo la stabilizzazione clinica e include tre fasi:

  1. Fase I - riabilitazione in ospedale
  2. Fase II - Riabilitazione ambulatoriale precoce
  3. I pazienti anziani di mantenimento a lungo termine di fase III sono particolarmente vulnerabili alle cadute a causa degli effetti combinati della ridotta forza muscolare, ipotensione ortostatica, declino cognitivo e sarcopenia preesistente-spesso aggravata da eventi acuti e immobilità. Circa il 60% dei pazienti cardiaci ricoverati in ospedale per eventi acuti presenti con un rischio di caduta da moderato e alto. Il rischio di caduta in questa popolazione è multifattoriale, coinvolgendo problemi cardiovascolari (ad es. Aritmie, ipotensione ortostatica), effetti farmacologici e fattori non cardiaci come perdita di visione, compromissione dell'equilibrio, condizioni neuromuscolari e deficit cognitivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cardiaca è raccomandata per i pazienti con malattie cardiache croniche e per coloro che hanno subito un recente evento cardiovascolare acuto. Tra gli obiettivi principali della riabilitazione cardiaca a seguito di un evento acuto c'è il recupero della capacità funzionale o, in alternativa, specialmente negli individui anziani e fragili, il mantenimento o il recupero dell'autonomia, almeno nelle attività della vita quotidiana, nei limiti imposti dalla difficoltà cardiaca.

Un evento cardiovascolare acuto che richiede l'ospedale è spesso accompagnato da un periodo di varia durata dell'immobilità e del riposo a letto. Il riposo a letto che dura più di 2-3 giorni può portare a una sindrome ipohinetica caratterizzata da autonomia di movimento ridotta o assente, perdita di tono muscolare, ipotensione ortostatica (decondizionamento) e spesso un declino dell'umore che può progredire verso la depressione. Inoltre, l'immobilità è associata ad un aumento del rischio trombotico e di conseguenza una maggiore possibilità di complicanze vascolari.

Per contrastare il riposo a letto e le sue complicanze, la riabilitazione cardiaca viene avviata non appena le condizioni del paziente si stabilizzano e include tre fasi:

  • Riabilitazione della fase I (in ospedale)
  • Riabilitazione di fase II (ambulatoriale precoce)
  • Riabilitazione della fase III (fase di manutenzione) [1]. La perdita di massa e tono muscolare, ipotensione ortostatica e menomazioni cognitive contribuiscono tutti ad un aumento del rischio di caduta negli anziani. Si stima che circa il 60% dei pazienti con malattie cardiache ospedalizzate per un evento acuto abbia un rischio di caduta medio-alto [2,3].

In particolare nei pazienti cardiaci, molteplici fattori aggiuntivi possono contribuire al rischio di caduta in questa popolazione, tra cui:

  1. Condizioni cardiovascolari:

    • Questi possono causare improvvise riduzioni della gittata cardiaca e/o aumenti inadeguati della resistenza periferica, con conseguente pre-sincope o sincope.
    • Questi includono:

      1. Tachyarritmie o bradyarritmie (tachicardia ventricolare sostenuta; bradicardia grave; blocco sinoatriale o atrioventricolare avanzato).
      2. Ipotensione ortostatica: spesso causata da disfunzione autonomica correlata al riposo a letto prolungato e/o all'uso di farmaci che lempano la pressione sanguigna come i vasodilatatori. Una riduzione eccessiva del volume del sangue dai diuretici può anche contribuire.
  2. Condizioni non cardiache:

    • I pazienti cardiaci, in particolare quelli più vecchi, possono avere una visione ridotta, disturbi dell'equilibrio, menomazioni cognitive o disturbi neuromuscolari che rendono instabile la camminata.
    • Inoltre, i pazienti cardiaci anziani-particolarmente quelli con insufficienza cardiaca hanno un'alta prevalenza di sarcopenia. Questa condizione, spesso presente al basale, può essere significativamente peggiorata dall'evento clinico acuto e che ne risulta ipo/immobilità.

Obiettivi di studio

  • Obiettivo primario: valutare l'effetto della riabilitazione cardiaca sul rischio di caduta nei pazienti cardiaci anziani a seguito di un recente evento acuto che richiede il ricovero in ospedale.

    o Ipotizziamo che i pazienti che completano un ciclo di riabilitazione supervisionato segnano meglio sulla scala Conley rispetto a quelli dimessi direttamente a casa.

  • Gli endpoint secondari includono:

    • Effetti della riabilitazione sull'equilibrio nei pazienti con anziani cardiaci
    • Effetti della riabilitazione sulla qualità del sonno, l'ansia e i livelli di stress
    • L'impatto della riabilitazione sarà anche valutato in base alla durata della degenza ospedaliera e al volume totale dell'allenamento fisico eseguito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- età> 65 anni

Evento cardiaco acuto recente, tra cui:

  1. Surgery cardiaco (Sostituzione della valvola aortica, aortica e/o mitrale, valvuloplastica mitrale o chirurgia della valvola CABG + combinata)
  2. Recente infarto miocardico trattato con rivascolarizzazione percutanea
  3. Episodio di insufficienza cardiaca acuta

Criteri di esclusione:

Instabilità clinica persistente, definita come:

  • Ipotensione marcata (bp ≤ 95/60 mmHg) o ipertensione (bp ≥ 160/100 mmHg)
  • Bradicardia (HR <50 bpm) o tachicardia (HR> 115 bpm)
  • Dispnea a riposo
  • Segni e sintomi di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio supervisionato in riabilitazione cardiaca
Gruppo 1: i pazienti eseguiranno un allenamento di allenamento supervisionato in palestra di SAN Raffaele IRCCS di Roma
Nella prima fase dello studio tutti i pazienti arruolati eseguiranno esercizio fisico nel contesto di una riabilitazione intensiva in ospedale dopo l'evento acuto. Alla dimissione saranno randomizzati in due gruppi: esercizio supervisionato nel contesto di una struttura di riabilitazione cardiaca o dell'esercizio a domicilio
Comparatore attivo: Esercizio a domicilio
Gruppo 1: ai pazienti verrà chiesto di eseguire allenamento non supervisionato a casa secondo le linee guida europee per le persone con malattie cardiovascolari
Nella prima fase dello studio tutti i pazienti arruolati eseguiranno esercizio fisico nel contesto di una riabilitazione intensiva in ospedale dopo l'evento acuto. Alla dimissione saranno randomizzati in due gruppi: esercizio supervisionato nel contesto di una struttura di riabilitazione cardiaca o dell'esercizio a domicilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della riabilitazione cardiaca sul rischio di caduta nei pazienti cardiaci anziani a seguito di un recente evento acuto che richiede il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: Fron iscrizione alla fine della fase in ospedale e dopo 12 settimane dalla dimissione
Il rischio di caduta sarà valutato attraverso la scala Conley. Considereremo le variazioni percentuali del punteggio ottenute nella scala Conley in diversi tempi di valutazione in relazione al design dello studio
Fron iscrizione alla fine della fase in ospedale e dopo 12 settimane dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 119/SR/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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