腹水症患者における低アルブミン血症を治療するための組換えヒトアルブミン注射の研究
2025年4月3日 更新者：Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
腹水患者における低アルブミン血症の治療のための組換えヒトアルブミン注射の第III相臨床研究
この研究は、腹水患者における低アルブミン血症の治療のための組換えヒトアルブミン（RHA）注射の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための第III相マルチセンター、盲検化、および陽性活性対照臨床研究でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腹水患者の有効性患者の治療のための組換えヒトアルブミン（RHA）注射の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための第III相マルチセンター、盲検化、および陽性活性対照臨床研究であり、主要な有効性のエンドポイント標準に到達します。腹水深さの改善率（> -10％、テスト薬物対照薬）の主要な二次有効性エンドポイントのために行われます。
投与量：1日1回7日間1日1日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳の男性または女性の被験者（包括的）。
- BMI≥18.0kg/m^2。
- 肝臓肝硬変の診断と治療のガイドラインに従って腹水症と診断された被験者は、腹水および関連する合併症（2017）と肝臓CMA社会によって発行され、診断または治療後に1-2等で発行され、ALB <30 g/Lの要件を満たしました。
- 研究手順を理解して遵守することができ、この研究を自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した被験者。
除外基準：
- 大腸菌、酵母、または中国のハムスター卵巣（CHO）細胞、またはHSAなどの血液産物に由来する生物学的産物に対するアレルギーの既往がある被験者。
- West-Havenの肝脳症HE Grade III以上の被験者。
- 体温> 37.5°C、白血球数> 1.0×10^10/L、または重度の腹部感染症、上気道感染、下気道感染、尿系感染症など）などの制御されていない感染症の被験者。
- 肝臓症候群（HRS）の病歴（HRS）、または血清クレアチニン（CR）> 2×正常の上限（ULN）、またはCRがスクリーニング期間中に50％以上増加した被験者。または尿タンパク質2+以上の存在。
- 研究者の意見では、この研究への参加に影響を与えた他の重度の根本的な条件を持つ被験者。悪性腫瘍（肝臓がん患者の以下の除外基準）、複雑な門脈血栓症、非肝臓高血圧症関連のASITES、虚血心疾患、脳卒中、脳卒中、脳卒中、脳卒中障害、脳卒中の障害、脳卒中の障害、治療後14日以内に出血を停止した胃腸出血、または内視鏡の高水準性の結紮後に出血を止めなかった。
- CおよびD肝臓がんの被験者（バルセロナ肝臓がんの病期分類基準による）、または化学療法、介入、手術、または肝臓がん患者の組み合わせを必要とする肝細胞癌（HCC）ステージA/B。
- 移植被験者
- 血清学的妊娠に対して陽性である出産年齢の女性被験者、または出産年齢の女性被験者と、試験期間中または最後の用量後6か月以内に避妊の使用を拒否する男性被験者。
- 他の臨床試験に参加し、スクリーニングの3か月以内に治験薬を使用した被験者。
- 患者には、次の臨床検査異常があります。（1）血小板（PLT）<30x10 ^ 9/l;ヘモグロビン（HGB）<70GL; （2）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 5×ULN（通常の上限）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5×ULN;血清ビリルビン（TBIL）> 3 x通常の上限（ULN）; （3）プロトロンビン活性は40％未満であり、プロトロンビン時間（PT）は5秒より長かった。 （4）左心室駆出率（LVEF）<50％。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性をテストする個人; Treponema pallidum特異的抗体陽性およびTreponema pallidum非特異的抗体力価陽性（研究者によって評価された研究期間中に介入が必要ない限り）;
- 調査員が研究に参加するのに適していないと考えた他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
組換えヒトアルブミン注射、20g/日、1日1回7日間
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組換えヒトアルブミン注射液、濃度: 10 g/バイアル (20%、50 mL)。保管条件: 2～8°C、遮光。 Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.によって製造および供給されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
人間のアルブミン、20g/日、1日1回7日間
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ヒトアルブミン (An Pu Lai Shi®)、強度: 10 g/バイアル (タンパク質濃度 20%、50 mL/バイアル)、保存条件: 2 ～ 8°C、遮光。上海RAAS血液製品有限公司によって製造されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALBのベースラインからの変更
時間枠：-1/7日
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アルブミン（ALB）の変化は、最後の用量（投与の終了直後）と最初の用量（平均）の前に測定された値との差を計算することによって決定されました。
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-1/7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹水深さの改善率
時間枠：-1/7日
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腹水深さの改善は、次のように定義されます。
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-1/7日
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臨床的包括的な改善率
時間枠：-1/7日
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包括的な臨床改善は、主に体重と腹周囲の変化に基づいていました。 分類と定義は次のとおりです。
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-1/7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。