En studie av rekombinant humant albumininjektion för att behandla hypoalbuminemi hos cirrotiska patienter med ascites

Inkluderingskriterier:

• Manliga eller kvinnliga ämnen i åldern 18-75 år (inklusive）.
• BMI ≥18,0 kg/m^2.
• Personer som diagnostiserades som levercirrhos med ascites enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av levercirrhos med ascites och relaterade komplikationer (2017) som utfärdats av det kinesiska samhället för hepatologi CMA, med Ascites graderade 1-2 vid diagnos eller efter behandling, och också uppfyllde kravet på Alb <30 g/L;
• Ämnen som kunde förstå och följa studieprocedurerna, deltog frivilligt denna studie och hade undertecknat det informerade samtyckesformuläret (ICF).

Uteslutningskriterier:

• Ämnen med en historia av allergier till biologiska produkter härrörande från Escherichia coli, jäst eller kinesisk hamster äggstock (CHO) eller blodprodukter såsom HSA.
• Ämnen med lever encefalopati av västra haven HE Grad III eller högre.
• Ämnen med okontrollerade infektioner, såsom kroppstemperatur> 37,5 ° C, antalet vita blodkroppar> 1,0 × 10^10/L, eller svår bukinfektion, övre luftvägsinfektion, infektion i lägre luftvägar, infektion av urin, etc.).
• Ämnen med en historia av hepatorenal syndrom (HR) eller serumkreatinin (CR)> 2 × den övre gränsen för normal (ULN) eller CR ökade med> 50% under screeningperioden; eller närvaro av urinprotein 2+ eller mer.
• Subjects with other severe underlying conditions that, in the opinion of the investigator, affected the participation in this study, including but not limited to malignancies (exclusion criteria below for liver cancer patients), complicated portal vein thrombosis, non-cirrhotic portal hypertension-related ascites, ischemic heart disease, stroke, chronic obstructive pulmonary disease, and Grade III-IV (NYHA) heart failure, and those with gastrointestinal Blödning som hade slutat blöda i mindre än 14 dagar efter behandlingen eller misslyckades med att stoppa blödningen efter endoskopisk variceal ligering.
• Ämnen med stadium C- och D -levercancer (enligt Barcelona levercancer -iscenesättningskriterier), eller hepatocellulärt karcinom (HCC) stadium A/B som kräver kemoterapi, intervention, kirurgi eller en kombination av levercancerpatienter med hepatisk venös cancertromb;
• transplantationspersoner
• Kvinnliga ämnen i fertil ålder som testar positivt för serologisk graviditet, eller kvinnliga ämnen i fertil ålder och manliga ämnen som vägrar att använda preventivmedel under försöksperioden eller inom 6 månader efter den sista dosen;
• Ämnen som hade deltagit i andra kliniska prövningar och använt undersökningsläkemedlet inom tre månader före screening.
• Patienten har följande laboratorietestavvikelser: (1) Trombocyter (PLT) <30x10 ^ 9/L; Hemoglobin (HGB) <70GL; (2) alaninaminotransferas (ALT)> 5 × ULN (övre gräns för normal); Aspartat aminotransferas (AST)> 5 × uln; Serum bilirubin (TBIL)> 3 x övre gräns för normal (Uln); (3) protrombinaktivitet var <40%och protrombintid (PT) var längre än 5s; (4) Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
• Individer som testar positivt för antikroppar för humant immunbristvirus (HIV); Treponema pallidumspecifik antikropppositiv och treponema pallidum icke-specifik antikroppstiter positiv (såvida inte ingen ingripande krävs under studieperioden bedömd av utredaren);
• Andra skäl som utredaren ansåg inte vara lämplig att delta i studien.