Un estudio de inyección de albúmina humana recombinante para tratar la hipoalbuminemia en pacientes cirróticos con ascitis

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años (inclusive）.
• BMI≥18.0 kg/m^2.
• Los sujetos que fueron diagnosticados como cirrosis hepática con ascitis de acuerdo con las pautas para el diagnóstico y el tratamiento de la cirrosis hepática con ascitis y complicaciones relacionadas (2017) emitidas por la Sociedad China de CMA de hepatología, con ascitis graduada 1-2 en diagnóstico o después del tratamiento, y también cumplieron el requisito de ALB <30 g/L;
• Los sujetos que pudieron comprender y cumplir con los procedimientos de estudio, participaron voluntariamente este estudio y habían firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterios de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de alergias a productos biológicos derivados de las células de Escherichia coli, levadura o ovario de hámster chino (CHO), o productos sanguíneos como HSA.
• Sujetos con encefalopatía hepática de West-Haven He Grado III o superior.
• Sujetos con infecciones no controladas, como la temperatura corporal> 37.5 ° C, el recuento de glóbulos blancos> 1.0 × 10^10/L, o infección abdominal severa, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior, infección del sistema urinario, etc.).
• Sujetos con antecedentes de síndrome hepatorenal (HR), o creatinina sérica (CR)> 2 × El límite superior de lo normal (ULN), o CR aumentó en> 50% durante el período de detección; o presencia de proteína de orina 2+ o más.
• Subjects with other severe underlying conditions that, in the opinion of the investigator, affected the participation in this study, including but not limited to malignancies (exclusion criteria below for liver cancer patients), complicated portal vein thrombosis, non-cirrhotic portal hypertension-related ascites, ischemic heart disease, stroke, chronic obstructive pulmonary disease, and Grade III-IV (NYHA) heart failure, and those with gastrointestinal sangrado que había dejado de sangrar durante menos de 14 días después del tratamiento o no pudo dejar de sangrar después de la ligadura de varices endoscópicas.
• Los sujetos con cáncer de hígado en estadio C y D (según los criterios de estadificación del cáncer de hígado de Barcelona), o el carcinoma hepatocelular (CHC) A/B en estadio que requiere quimioterapia, intervención, cirugía o una combinación de pacientes con cáncer de hígado con trombo de cáncer venoso hepático;
• sujetos de trasplante
• Femeninas sujetas de edad fértil que dan positivo por embarazo serológico, o femeninas de edad de férula y sujetos masculinos que se niegan a usar la anticoncepción durante el período de prueba o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis;
• Los sujetos que habían participado en otros ensayos clínicos y utilizaron el medicamento de investigación dentro de los 3 meses previos a la detección.
• El paciente tiene las siguientes anormalidades de la prueba de laboratorio: (1) plaquetas (PLT) <30x10 ^ 9/L; Hemoglobina (HGB) <70GL; (2) alanina aminotransferasa (ALT)> 5 × Uln (límite superior de lo normal); Aspartato aminotransferasa (AST)> 5 × Uln; Bilirrubina sérica (TBIL)> 3 x límite superior de lo normal (ULN); (3) la actividad de la protrombina fue <40%, y el tiempo de protrombina (PT) fue más largo que 5s; (4) Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <50%.
• Individuos que dan positivo para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Treponema Pallidum Anticuerpo específico Positivo y Treponema Pallidum Antibodio no específico Titerio positivo (a menos que no se requiera intervención durante el período de estudio evaluado por el investigador);
• Otras razones por las que el investigador consideró que no era adecuado para participar en el estudio.