Tutkimus ihmisen rekombinanttien albumiinin injektiosta hypoalbuminemian hoitamiseksi askiittipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–75 vuotta (mukaan lukien）.
• BMI≥18,0 kg/m^2.
• Kiinan maksakirroosin diagnosointiohjeiden mukaisesti maksan maksakirroosin ja siihen liittyvien komplikaatioiden (2017) ohjeiden mukaisesti aiheet, jotka diagnosoitiin maksakirroosiksi, kiinalaisen hepatologian yhdistyksen CMA: n mukaan asciittien luokitteluun 1-2 diagnoosissa tai hoidon jälkeen, ja vastasivat myös alb-alb-vaatimusta <30 g/l;
• Koehenkilöt, jotka pystyivät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on ollut allergioita biologisiin tuotteisiin, jotka on johdettu Escherichia colista, hiivasta tai kiinalaisesta hamsterin munasarjasoluista (CHO) tai verituotteista, kuten HSA.
• Koehenkilöt, joilla on West-Havenin maksa-enkefalopatia HE-luokan III tai korkeampi.
• Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia infektioita, kuten kehon lämpötila> 37,5 ° C, valkosolujen määrä> 1,0 × 10^10/l tai vaikea vatsainfektio, ylähengitysteiden infektio, alahengitysteiden infektio, virtsajärjestelmän infektio jne.).
• Koehenkilöt, joilla on historiallinen oireyhtymä (HRS) tai seerumin kreatiniini (CR)> 2 x normaalin (ULN) yläraja (ULN) tai CR kasvoi> 50% seulontajakson aikana; tai virtsan proteiini 2+ tai enemmän.
• Koehenkilöt, joilla oli muita vakavia taustalla olevia olosuhteita, jotka tutkijan mielestä osallistuminen tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, pahanlaatuiset kasvaimet (maksasyöpäpotilaille alapuolella olevat poissulkemiskriteerit), monimutkainen portaalisuonitromboosi, ei-kirruottinen portaalinen hypertensioon liittyvät asciitit, iskeeminen sydänsairaus, stroniikka, krooninen obstruktiivinen keuhko-sairaus ja aske Ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka oli pysäyttänyt verenvuodon alle 14 päivän ajan hoidon jälkeen tai epäonnistunut verenvuodon lopettamista endoskooppisen suonensisäisen ligaation jälkeen.
• Koehenkilöt, joilla on vaiheen C ja D -maksasyöpä (Barcelonan maksasyövän lavastuskriteerien mukaan) tai hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vaihe A/B, joka vaatii kemoterapiaa, interventiota, leikkausta tai maksasyöpäpotilaiden yhdistelmää maksasyöpäpotilasta;
• elinsiirrot
• Naarasajan ikäiset koehenkilöt, jotka testaavat positiivisia serologisen raskauden tai hedelmällisen ikäisten naisten ja miespuolisten henkilöiden ja miespuolisten henkilöiden, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä koeajalla tai 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen;
• Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttivät tutkimuslääkettä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
• Potilaalla on seuraavat laboratoriotestien poikkeavuudet: (1) verihiutaleet (PLT) <30x10 ^ 9/l; Hemoglobiini (HGB) <70GL; (2) alaniini -aminotransferaasi (alt)> 5 x uln (normaalin yläraja); Aspartaatti aminotransferaasi (AST)> 5 x uln; Seerumin bilirubiini (Tbil)> 3 x normaalin yläraja (ULN); (3) protrombiiniaktiivisuus oli <40%ja protrombiiniaika (PT) oli pidempi kuin 5s; (4) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%.
• Yksilöt, jotka testaavat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineista; Treponema pallidum-spesifinen vasta-aine positiivinen ja treponema pallidum epäspesifinen vasta-ainetiitterin positiivinen (ellei tutkija arvioinut interventiota tutkimusjaksolla);
• Muita syitä, joita tutkija ei pitänyt sopivana osallistumaan tutkimukseen.