En undersøgelse af rekombinant human albumininjektion til behandling af hypoalbuminæmi hos cirrhotiske patienter med ascites

Inkluderingskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år (inklusive）.
• Bmi≥18,0 kg/m^2.
• Personer, der blev diagnosticeret som levercirrhose med ascites i henhold til retningslinjerne for diagnose og behandling af levercirrhose med ascites og relaterede komplikationer (2017) udstedt af det kinesiske samfund af hepatologi CMA, med ascites klassificeret 1-2 ved diagnose eller efter behandling, og også opfyldt kravet om Alb <30 g/l;
• Personer, der var i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, deltog frivilligt denne undersøgelse og havde underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Motiver med en historie med allergi over for biologiske produkter, der stammer fra Escherichia coli, gær eller kinesisk hamster æggestokk (CHO) celler eller blodprodukter såsom HSA.
• Personer med lever encephalopati af vest-haven HE klasse III eller højere.
• Personer med ukontrollerede infektioner, såsom kropstemperatur> 37,5 ° C, tælling af hvide blodlegemer> 1,0 × 10^10/l eller svær abdominal infektion, infektion i øvre luftvej, infektion i nedre luftvej, infektion af urin system osv.).
• Personer med en historie med hepatorenal syndrom (HRS) eller serumkreatinin (CR)> 2 × Den øvre grænse for normal (ULN) eller CR steg med> 50% i screeningsperioden; eller tilstedeværelse af urinprotein 2+ eller mere.
• Subjects with other severe underlying conditions that, in the opinion of the investigator, affected the participation in this study, including but not limited to malignancies (exclusion criteria below for liver cancer patients), complicated portal vein thrombosis, non-cirrhotic portal hypertension-related ascites, ischemic heart disease, stroke, chronic obstructive pulmonary disease, and Grade III-IV (NYHA) heart failure, and those with Gastrointestinal blødning, der var stoppet med at blø i mindre end 14 dage efter behandlingen eller undlod at stoppe blødningen efter endoskopisk variceal ligering.
• Personer med fase C og D leverkræft (i henhold til barcelona leverkræfts iscenesættelseskriterier) eller hepatocellulært karcinom (HCC) trin A/B kræver kemoterapi, intervention, kirurgi eller en kombination af leverkræftpatienter med lever -venøs kræfttrombus;
• Transplantationspersoner
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der tester positivt for serologisk graviditet, eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der nægter at bruge prævention i forsøgsperioden eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis;
• Personer, der havde deltaget i andre kliniske forsøg og brugte undersøgelsesmedicinen inden for 3 måneder før screening.
• Patienten har følgende laboratorietest abnormiteter: (1) blodplader (PLT) <30x10 ^ 9/l; Hæmoglobin (HGB) <70gl; (2) alaninaminotransferase (ALT)> 5 × ULN (øvre normal); Aspartataminotransferase (AST)> 5 × ULN; Serum bilirubin (Tbil)> 3 x øvre grænse for normal (ULN); (3) protrombinaktivitet var <40%, og protrombin -tid (PT) var længere end 5S; (4) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
• Individer, der tester positivt for human immundefektvirus (HIV) antistoffer; Treponema pallidum specifikt antistofpositivt og treponema pallidum ikke-specifikt antistof-titer positivt (medmindre der ikke kræves nogen intervention i undersøgelsesperioden vurderet af efterforskeren);
• Andre grunde til, at efterforskeren ikke betragtede som egnet til at deltage i undersøgelsen.