Исследование рекомбинантной инъекции альбумина человека для лечения гипоалбуминемии у пациентов с циррозом с асцитом

Критерии включения:

• Мужские или женские субъекты в возрасте 18-75 лет (включительно).
• BMIц18,0 кг/м^2.
• Субъекты, которым был диагностирован как цирроз печени с асцитом в соответствии с рекомендациями по диагностике и лечению цирроза печени с асцитом и связанными с ним осложнениями (2017), выпущенным китайским обществом гепатологии CMA, с асцитом оценивали 1-2 при диагностике или после лечения, а также соответствовали требованию ALB <30 г/л;
• Субъекты, которые смогли понять и соблюдать процедуры исследования, добровольно участвовали в этом исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF).

Критерии исключения:

• Субъекты с историей аллергии на биологические продукты, полученные из клеток Escherichia Coli, дрожжей или китайского яичника хомяка (CHO), или продукты крови, такие как HSA.
• Субъекты с печеночной энцефалопатией западного HAVEN HE III или выше.
• Субъекты с неконтролируемыми инфекциями, такими как температура тела> 37,5 ° C, количество лейкоцитов> 1,0 × 10^10/л или тяжелая инфекция живота, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция нижних дыхательных путей, инфекция мочевыводящей системы и т. Д.).
• Субъекты с историей гепаторенального синдрома (HRS) или сывороточного креатинина (CR)> 2 × верхний предел нормального (ULN) или CR увеличились на> 50% в течение периода скрининга; или наличие мочи белка 2+ или более.
• Subjects with other severe underlying conditions that, in the opinion of the investigator, affected the participation in this study, including but not limited to malignancies (exclusion criteria below for liver cancer patients), complicated portal vein thrombosis, non-cirrhotic portal hypertension-related ascites, ischemic heart disease, stroke, chronic obstructive pulmonary disease, and Grade III-IV (NYHA) heart failure, and those with gastrointestinal Кровотечение, которое прекратило кровотечение в течение менее чем через 14 дней после лечения или не смогли остановить кровотечение после эндоскопического лигирования варикоза.
• Субъекты с раком стадии C и D (в соответствии с критериями постановки рака печени Барселоны) или стадией гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) A/B, требующая химиотерапии, вмешательства, хирургического вмешательства или комбинации пациентов с раком печени с тромбом печеночного рака;
• Тематические субъекты
• Женские субъекты детородного возраста, которые положительно проверяют серологическую беременность, или женщины -субъекты детородного возраста и субъектов -мужчин, которые отказываются использовать контрацепцию в течение испытательного периода или в течение 6 месяцев после последней дозы;
• Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях и использовали исследовательский препарат в течение 3 месяцев до проверки.
• Пациент имеет следующие лабораторные аномалии: (1) тромбоциты (PLT) <30x10 ^ 9/L; Гемоглобин (HGB) <70GL; (2) аланин аминотрансфераза (Alt)> 5 × Uln (верхний предел нормального); Аспартат -аминотрансфераза (AST)> 5 × ULN; Сывороточный билирубин (tbil)> 3 x верхний предел нормального (ULN); (3) активность протромбина составляла <40%, а протромбиновое время (PT) было длиннее 5 с; (4) Фракция выброса левого желудочка (LVEF) <50%.
• Лица, которые положительно проверяют антитела к вирусу вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); Специфичный антител, положительный антител, положительный антител, и не специфичный титр антител Treponema pallidum положительный (если в течение периода исследования не требуется вмешательство, оцениваемое исследователем);
• Другие причины, по которым исследователь считал не подходящим для участия в исследовании.