복수가있는 간경변 환자에서 저 알부민 혈증을 치료하기위한 재조합 인간 알부민 주사 연구
2025년 4월 3일 업데이트: Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
복수가있는 간경변 환자에서 저 알부민 혈증의 치료를위한 재조합 인간 알부민 주사의 III 상 임상 연구
이 연구는 ASCITE를 가진 간경변 환자에서 저 알부민 혈증의 치료를위한 재조합 인간 알부민 (RHA) 주사의 효능, 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 III 상 다기관, 맹검 및 긍정적 인 활성 제어 임상 연구였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ASCITES를 가진 간경변 환자에서 hypoalbuminemia의 치료를위한 재조합 인간 알부민 (RHA) 주사의 효능, 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 III 상 다기관, 맹검 및 긍정적 인 활성 제어 임상 연구였다. 복수 깊이의 개선 속도 (> -10%, 테스트 약물 -대조제 약물)의 주요 2 차 효능 종점에 대한 비열 등성 판단이 이루어질 것입니다.
복용량 : 7 일 동안 하루에 한 번 20g/일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-75 세의 남성 또는 여성 피험자 (포함).
- BMI≥18.0 kg/m^2.
- 중국 간 간경변의 진단 및 간경변의 진단 및 치료에 따른 간경변 및 관련 합병증 (2017)에 따라 중국 간경론 CMA에 의해 발행 된 간경변의 진단 및 치료에 따라 간경변으로 진단 된 피험자들은 진단 또는 치료 후 1-2 등급이 매겨진 ALB <30 g/l의 요구 사항을 충족시켰다.
- 연구 절차를 이해하고 준수 할 수 있었고, 자발적 으로이 연구에 참여했으며, 사전 동의 양식 (ICF)에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 대장균, 효모 또는 중국 햄스터 난소 (CHO) 세포에서 유래 한 생물학적 생성물에 대한 알레르기 이력 또는 HSA와 같은 혈액 제품.
- West-Haven He III 이상의 간 뇌병증이있는 대상.
- 체온> 37.5 ° C, 백혈구 수> 1.0 × 10^10/L 또는 심한 복부 감염, 상부 호흡기 감염, 호흡기 감염, 소변 시스템 감염 등과 같은 통제되지 않은 감염이있는 대상).
- 간장 증후군 병력 (HRS) 또는 혈청 크레아티닌 (CR)> 2 × 정상 (ULN) 또는 CR의 상한은 스크리닝 기간 동안> 50% 증가한 대상; 또는 소변 단백질 2+ 이상의 존재.
- 조사자의 견해로는 다른 심각한 근본 조건을 가진 대상으로,이 연구의 참여에 영향을 미쳤다.이 연구의 참여에 영향을 미쳤다. 악성 종양 (간암 환자의 경우 아래의 제외 기준), 복잡한 문맥 정맥 혈전증, 비 제한 성형 고급 고혈압 관련 수스팅, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 만성 폐쇄성 질환, 및 II-IV (Ny-IV) 치료 후 14 일 미만의 출혈을 멈추거나 내시경 정맥 결찰 후 출혈을 중단하지 못한 위장 출혈.
- C 단계 및 D 간암 (바르셀로나 간 암 병기 기준에 따른) 또는 간세포 암 혈전증 (HCC) 화학 요법, 중재, 수술 또는 간암 환자의 조합이 필요한 간세포 암종 (HCC) 단계 A/B를 가진 대상;
- 이식 대상
- 혈청 학적 임신에 긍정적 인 테스트를 거친 가임기의 여성 대상, 또는 가임기 연령의 여성 대상 및 시험 기간 동안 또는 마지막 복용량 후 6 개월 이내에 피임을 거부하는 남성 피험자;
- 다른 임상 시험에 참여하고 선별 전 3 개월 이내에 조사 약물을 사용한 대상.
- 환자는 다음과 같은 실험실 시험 이상을 가지고있다 : (1) 혈소판 (PLT) <30x10 ^ 9/L; 헤모글로빈 (HGB) <70GL; (2) 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 5 × ULN (정상의 상한); 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 5 × uln; 혈청 빌리루빈 (TBIL)> 3 x 정상의 상한 (ULN); (3) 프로토 트롬빈 활성은 <40%였고, 프로 테 롬빈 시간 (PT)은 5S보다 길었다; (4) 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 대해 양성 검사하는 개인; Treponema pallidum 특이 적 항체 양성 및 Treponema pallidum 비 특이 적 항체 역가 양성 (연구 기간 동안 중재가 필요하지 않은 한);
- 다른 이유는 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
재조합 인간 알부민 주사, 20g/일, 7 일 동안 일일 한 번
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재조합 인간 알부민 주입, 농도: 10g/바이알(20%, 50mL); 보관 조건: 2-8°C, 빛으로부터 보호됨; Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.에서 제조 및 공급합니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
인간 알부민, 20g/일, 7 일 동안 하루에 한 번
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인간 알부민(An Pu Lai Shi®), 농도: 10g/바이알(단백질 농도 20%, 50mL/바이알), 보관 조건: 2~8°C, 빛으로부터 보호됨; Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.에서 제조한 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alb의 기준선에서 변경
기간: 날 -1/7
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알부민 (ALB)의 변화는 마지막 복용량 후 측정 된 값 (투약 종료 직후)과 첫 번째 용량 (평균) 이전 측정 된 값 사이의 차이를 계산함으로써 결정되었다.
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날 -1/7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복수 깊이의 개선 속도
기간: 날 -1/7
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복수의 개선 깊이는 다음과 같이 정의됩니다.
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날 -1/7
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임상 포괄적 인 개선 속도
기간: 날 -1/7
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포괄적 인 임상 개선은 주로 체중 및 복부 둘레의 변화에 기초했습니다. 분류 및 정의는 다음과 같습니다.
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날 -1/7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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