A rekombináns humán albumin -injekció vizsgálata hipoalbuminémia kezelésére cirrhotikus betegekben ASCITES

Befogadási kritériumok:

• 18-75 éves férfi vagy női alanyok (beleértve.
• BMI ≥18,0 kg/m^2.
• Azok az alanyok, akiket májcirrózisként diagnosztizáltak ASCITES-vel, a májcirrózis diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó iránymutatások szerint Ascites és a kapcsolódó szövődmények (2017) szerint a Hepatológiai Kínai Társaság CMA-ja által kiadott, a diagnosztizáláskor vagy a kezelés után 1-2-es osztályozással, valamint az ALB <30 g/l;
• Azok az alanyok, akik képesek voltak megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, önként részt vettek a tanulmányban, és aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• Az Escherichia coli, élesztő vagy kínai hörcsög petefészek (CHO), vagy olyan vérkészítményekből, például a HSA -ból származó biológiai termékekből származó biológiai termékekkel szembeni allergiákkal szemben.
• A West-Haven máj encephalopathia III. Vagy annál magasabb szintű máj encephalopathia.
• Nem ellenőrzött fertőzésekkel rendelkező alanyok, például 37,5 ° C -os testhőmérsékleten, fehérvérsejtszám> 1,0 × 10^10/l, vagy súlyos hasi fertőzés, felső légúti fertőzés, alsó légúti fertőzés, húgyúti fertőzés stb.).
• A hepatorenal -szindróma (HRS) vagy a szérum kreatinin (CR)> 2 × normál (ULN) vagy CR szérum kreatinin (CR) vagy CR -jének szérum kreatinin (CR) vagy CR -je> 50% -kal nőtt a szűrési időszak alatt; vagy 2+ vizeletfehérje jelenléte.
• Más súlyos mögöttes állapotokkal rendelkező alanyok, amelyek a kutató véleménye szerint befolyásolták a tanulmányban való részvételt, ideértve, de nem kizárólag a rosszindulatú daganatokra (a májrákos betegek kizárási kritériumai), bonyolult portális véna trombózis, nem cirrhotikus portális hipertóniával kapcsolatos ascites, ischaemiás szívbetegség, stroke, krónikus obstrukció A vérzés, aki a kezelés után kevesebb, mint 14 napig abbahagyta a vérzést, vagy nem hagyta abba a vérzést az endoszkópos varicealis ligálás után.
• A C -stádiumú és D májrákban szenvedő alanyok (a barcelonai májrák stádiumi kritériumok szerint) vagy a hepatocellularis carcinoma (HCC) A/B stádiumban kemoterápiát, beavatkozást, műtétet vagy májrákos betegek kombinációját igényelnek májrákos betegek, akiknek májrákos vénás rákos trombusuk van;
• transzplantációs alanyok
• Olyan gyermekkori életkorú női alanyok, akik pozitívan tesztelik a szerológiai terhesség szempontjából, vagy a gyermekkori életkorú és férfi alanyok női alanyai, akik megtagadják a fogamzásgátlás használatát a vizsgálati időszakban vagy az utolsó adag után 6 hónapon belül;
• Azok az alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és a szűrést megelőző 3 hónapon belül alkalmazták a vizsgálati gyógyszert.
• A betegnek a következő laboratóriumi teszt rendellenességei vannak: (1) vérlemezkék (PLT) <30x10 ^ 9/l; Hemoglobin (HGB) <70GL; (2) alanin -aminotranszferáz (ALT)> 5 × ULN (a normál felső határ); Aszpartát aminotranszferáz (AST)> 5 × uln; Szérum bilirubin (tbil)> 3 x normál felső határ (uln); (3) a protrombin aktivitása <40%volt, és a protrombin idő (PT) hosszabb volt, mint 5s; (4) Bal kamrai kilökési frakció (LVEF) <50%.
• Azok az egyének, akik pozitívan tesztelik az emberi immunhiány vírus (HIV) antitesteket; Treponema pallidum specifikus antitest pozitív és Treponema pallidum nem-specifikus antitest titer pozitív (kivéve, ha a vizsgáló által vizsgált vizsgálati időszakban nincs szükség beavatkozásra);
• Más okok, amelyeket a kutató nem tartott alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre.