Studie injekce rekombinantního lidského albuminu k léčbě hypoalbuminémie u cirhotických pacientů s ascity

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18–75 let (včetně）.
• BMI≥18,0 kg/m^2.
• Subjekty, které byly diagnostikovány jako cirhóza jater s ascity, podle pokynů pro diagnostiku a léčbu jaterní cirhózy ascity a souvisejícími komplikacemi (2017) vydané čínskou společností pro hepatologii CMA, s ascites odstupňoval 1-2 při diagnostice nebo po léčbě, a také splnili požadavek alb <30 g/l;
• Subjekty, které dokázaly porozumět a dodržovat postupy studia, se dobrovolně zúčastnily této studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty s anamnézou alergií na biologické produkty odvozené z buněk vaječníků Escherichia coli, kvasinek nebo čínského křečka (CHO) nebo krevních produktů, jako je HSA.
• Subjekty s jaterní encefalopatií West-Haven He stupeň III nebo vyšší.
• Subjekty s nekontrolovanými infekcemi, jako je tělesná teplota> 37,5 ° C, počet bílých krvinek> 1,0 × 10^10/l, nebo těžká infekce břicha, infekce horních cest dýchacích, infekce dolních respiračních traktů, infekce močového systému atd.).
• Subjekty s anamnézou hepatorenálního syndromu (HRS) nebo sérového kreatininu (Cr)> 2 × horní hranice normálního (ULN) nebo CR se během screeningu zvýšily o> 50%; nebo přítomnost proteinu moči 2+ nebo více.
• Subjects with other severe underlying conditions that, in the opinion of the investigator, affected the participation in this study, including but not limited to malignancies (exclusion criteria below for liver cancer patients), complicated portal vein thrombosis, non-cirrhotic portal hypertension-related ascites, ischemic heart disease, stroke, chronic obstructive pulmonary disease, and Grade III-IV (NYHA) heart failure, and those with gastrointestinal Krvácení, které přestalo krvácet po dobu méně než 14 dní po ošetření nebo se nepodařilo zastavit krvácení po endoskopické ligaci variceal.
• Subjekty s rakovinou jater stadium C a D (podle kritérií stagingu rakoviny jater v barceloně) nebo hepatocelulárním karcinomem (HCC) A/B vyžadující chemoterapii, intervenci, chirurgický zákrok nebo kombinaci pacientů s rakovinou jater s hepatickým žilním rakovinovým trombusem;
• Transplantační subjekty
• Ženské subjekty porodu, které testují pozitivní na sérologické těhotenství, nebo ženské předměty věku a mužských subjektů, které odmítají používat antikoncepci během zkušebního období nebo do 6 měsíců po poslední dávce;
• Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií a používaly vyšetřovací léčivo do 3 měsíců před screeningem.
• Pacient má následující laboratorní testovací abnormality: (1) destičky (PLT) <30x10 ^ 9/l; Hemoglobin (HGB) <70gl; (2) alaninová aminotransferáza (alt)> 5 × Uln (horní hranice normální); Aspartát aminotransferáza (AST)> 5 × Uln; Sérový bilirubin (TBIL)> 3 x horní hranice normálního (ULN); (3) protrombinová aktivita byla <40%a protrombinový čas (PT) byl delší než 5s; (4) Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%.
• Jedinci, kteří testují pozitivní na protilátky viru viru lidské imunodeficience (HIV); Treponema pallidum specifická protilátka pozitivní a treponema pallidum nespecifický titr protilátky pozitivní (pokud během studijního období hodnoceného vyšetřovatelem není vyžadován žádný zásah);
• Další důvody, proč vyšetřovatel považoval za vhodné k účasti na studii.