一项重组人白蛋白注射以治疗腹水中肝硬化患者低白蛋白血症的研究

纳入标准：

• 18-75岁的男性或女性受试者（包括）。
• BMI≥18.0kg/m^2。
• 根据中国肝病学CMA学会发出的诊断和治疗肝硬化的诊断和治疗指南（2017），被诊断为肝硬化的指南，腹部CMA诊断和治疗后的腹水级为1-2，并且满足Alb <30 g/l的需求；
• 能够理解并遵守研究程序的受试者自愿参加了这项研究，并签署了知情同意书（ICF）。

排除标准：

• 对源自大肠杆菌，酵母或中国仓鼠卵巢（CHO）细胞或血液产品（例如HSA）的生物产品过敏病史的受试者。
• 西远高或更高级的肝性脑病的受试者。
• 患有不受控制的感染的受试者，例如体温> 37.5°C，白细胞计数> 1.0×10^10/L，或严重的腹部感染，上呼吸道感染，下呼吸道感染，尿液系统感染等）。
• 具有肝烯综合征病史（HRS）或血清肌酐（CR）> 2×正常（ULN）上限或CR在筛查期间增加> 50％的受试者；或尿液蛋白2+或更多。
• Subjects with other severe underlying conditions that, in the opinion of the investigator, affected the participation in this study, including but not limited to malignancies (exclusion criteria below for liver cancer patients), complicated portal vein thrombosis, non-cirrhotic portal hypertension-related ascites, ischemic heart disease, stroke, chronic obstructive pulmonary disease, and Grade III-IV (NYHA) heart failure, and those with gastrointestinal在治疗后不到14天停止出血的出血，或者在内窥镜静脉曲张结扎后未停止流血。
• 患有C期肝癌和D期肝癌的受试者（根据巴塞罗那肝癌分期标准）或肝细胞癌（HCC）A/B期，需要化学疗法，干预，手术或肝癌肝癌患者的组合；
• 移植受试者
• 生育年龄的女性对血清学妊娠呈阳性的女性，或在试验期或最后一次剂量后6个月内拒绝使用避孕药的育龄和男性受试者的女性受试者；
• 参加其他临床试验并在筛查前三个月内使用了研究药物的受试者。
• 患者的实验室测试异常：（1）血小板（PLT）<30x10 ^ 9/L；血红蛋白（HGB）<70GL; （2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5×ULN（正常的上限）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN;血清胆红素（TBIL）>正常的3 x上限（ULN）； （3）凝血酶原活性<40％，凝血酶原时间（PT）长于5s； （4）左心室射血分数（LVEF）<50％。
• 测试人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的个体； treponema Pallidum特异性抗体阳性和treponema pallidum非特异性抗体滴度阳性（除非研究者评估的研究期间不需要干预措施）；
• 研究人员认为不适合参加研究的其他原因。