Uno studio sull'iniezione ricombinante dell'albumina umana per il trattamento dell'ipoalbuminemia nei pazienti cirrotici con ascite

Criteri di inclusione:

• Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusivo）.
• BMI≥18,0 kg/m^2.
• I soggetti a cui sono stati diagnosticati la cirrosi epatica con ascite secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento della cirrosi epatica con ascite e complicanze correlate (2017) emesse dalla società cinese di epatologia CMA, con ascite classificate 1-2 alla diagnosi o dopo il trattamento, e hanno anche soddisfatto le richieste di album <30 g/L;
• I soggetti che erano in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio, hanno partecipato volontariamente a questo studio e avevano firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di allergie ai prodotti biologici derivati ​​da cellule di ovaia di criceto (CHO) di escherichia coli, o prodotti sanguigni come HSA.
• Soggetti con encefalopatia epatica del lieve ovest di grado III o superiore.
• Soggetti con infezioni non controllate, come temperatura corporea> 37,5 ° C, conta dei globuli bianchi> 1,0 × 10^10/L, o infezione addominale grave, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore, infezione del sistema urinario, ecc.).
• Soggetti con una storia di sindrome epatorale (HRS) o creatinina sierica (CR)> 2 × il limite superiore del normale (ULN) o CR è aumentato di> 50% durante il periodo di screening; o presenza di proteina 2+ o più.
• Soggetti con altre gravi condizioni sottostanti che, secondo l'opinione dell'investigatore, hanno influenzato la partecipazione a questo studio, inclusi ma non limitati a neoplasie (criteri di esclusione al di sotto per i pazienti con carcinoma epatico), complicata trombosi della vena portale, asili cardiaci non circotici e a gravità cronica e di gradi di livello cronico (NYHA) Sanguinamento che aveva smesso di sanguinare per meno di 14 giorni dopo il trattamento o non ha smesso di sanguinare dopo legatura varicea endoscopica.
• Soggetti con carcinoma epatico in stadio C e D (secondo i criteri di stadiazione del cancro al fegato di Barcellona) o carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio A/B che richiedono chemioterapia, intervento, chirurgia o una combinazione di pazienti con carcinoma epatico con tromba epatica del cancro venoso;
• soggetti di trapianto
• Soggetti femminili in età fertile che risultano positivi per la gravidanza sierologica, o soggetti femminili di età e soggetti maschili che si rifiutano di usare la contraccezione durante il periodo di prova o entro 6 mesi dall'ultima dose;
• Soggetti che avevano partecipato ad altri studi clinici e hanno usato il farmaco investigativo entro 3 mesi prima dello screening.
• Il paziente ha le seguenti anomalie del test di laboratorio: (1) piastrine (PLT) <30x10 ^ 9/L; Emoglobina (HGB) <70GL; (2) alanina aminotransferasi (ALT)> 5 × ULN (limite superiore del normale); Aspartato aminotransferasi (AST)> 5 × Uln; Bilirubina sierica (TBIL)> 3 x Limite superiore di normale (Uln); (3) l'attività della protrombina era <40%e il tempo di protrombina (PT) era più lungo di 5 secondi; (4) frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
• Individui che risultano positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Treponema pallidum anticorpo specifico positivo e Treponema pallidum Non specifico Titer positivo (a meno che non sia richiesto alcun intervento durante il periodo di studio valutato dal ricercatore);
• Altri motivi per cui l'investigatore non ha considerato adatto a partecipare allo studio.