En studie av rekombinant humant albumininjeksjon for å behandle hypoalbuminemia hos cirrhotiske pasienter med ascites

Inkluderingskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18-75 år (inkluderende）.
• BMI≥18,0 kg/m^2.
• Personer som ble diagnostisert som levercirrhose med ascites i henhold til retningslinjene for diagnose og behandling av levercirrhose med ascites og relaterte komplikasjoner (2017) utstedt av Chinese Society of Hepatology CMA, med ascites gradert 1-2 ved diagnose eller etter behandling, og oppfylte også kravet til Alb <30 g/l;
• Emner som var i stand til å forstå og overholde studieprosedyrene, deltok frivillig denne studien og hadde signert det informerte samtykkeskjemaet (ICF).

Eksklusjonskriterier:

• Personer med en historie med allergier mot biologiske produkter avledet fra Escherichia coli, gjær eller kinesisk hamster eggstokk (CHO) celler eller blodprodukter som HSA.
• Personer med lever encefalopati av vest-Haven HE grad III eller høyere.
• Personer med ukontrollerte infeksjoner, for eksempel kroppstemperatur> 37,5 ° C, antall hvite blodlegemer> 1,0 × 10^10/l, eller alvorlig abdominal infeksjon, infeksjon i øvre luftveier, infeksjon i nedre luftveier, urin systeminfeksjon, etc.).
• Personer med en historie med hepatorenalt syndrom (HRS), eller serumkreatinin (CR)> 2 × den øvre grensen for normal (ULN), eller CR økte med> 50% i løpet av screeningperioden; eller tilstedeværelse av urinprotein 2+ eller mer.
• Personer med andre alvorlige underliggende tilstander som etter etterforskerens mening påvirket deltakelsen i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til maligniteter (eksklusjonskriterier nedenfor for leverkreftpasienter), komplisert portalvene trombose, ikke-cirrhotic og de hypertensjonsrelaterte ascites, iskemisk hjertesykdom), port-pulmonisk pulmon-pulmoner og grad av pulmonisk hjertesykdom), portens hjertesykdom), porteralhjertekrelmonisk hjertesykdom, Gastrointestinal blødning som hadde sluttet å blø i mindre enn 14 dager etter behandlingen eller ikke klarte å stoppe blødningen etter endoskopisk varicealligering.
• Personer med lever C og D leverkreft (ifølge Barcelona leverkreft -iscenesettingskriterier), eller hepatocellulært karsinom (HCC) stadium A/B som krever cellegift, intervensjon, kirurgi eller en kombinasjon av leverkreftpasienter med levervær krefttrombus;
• Transplantasjonsfag
• Kvinnelige personer i fertil alder som tester positivt for serologisk graviditet, eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som nekter å bruke prevensjon i prøveperioden eller innen 6 måneder etter den siste dosen;
• Personer som hadde deltatt i andre kliniske studier og brukt undersøkelsesmedisinet innen 3 måneder før screening.
• Pasienten har følgende laboratorietestavvik: (1) blodplater (PLT) <30x10 ^ 9/l; Hemoglobin (HGB) <70GL; (2) Alanine aminotransferase (ALT)> 5 × ULN (øvre grense for normal); Aspartataminotransferase (AST)> 5 × ULN; Serum bilirubin (TBIL)> 3 x øvre grense for normal (ULN); (3) Protrombinaktivitet var <40%, og protrombintid (PT) var lengre enn 5s; (4) Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <50%.
• Individer som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer; Treponema pallidum spesifikt antistoffpositiv og treponema pallidum ikke-spesifikk antistofftiter-positiv (med mindre det ikke er nødvendig med noen intervensjon i løpet av studieperioden vurdert av etterforskeren);
• Andre grunner til at etterforskeren ikke anså ikke egnet til å delta i studien.