Eine Studie zur rekombinanten menschlichen Albumin -Injektion zur Behandlung von Hypoalbuminämie bei Zirrhose -Patienten mit Aszites

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich）.
• BMI ≥ 18,0 kg/m^2.
• Probanden, die als Leberzirrhose mit Aszites diagnostiziert wurden, gemäß den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Leberzirrhose mit Aszites und verwandten Komplikationen (2017), die von der chinesischen Gesellschaft der Hepatologie CMA ausgestellt wurden, wobei Ascites 1-2 bei der Diagnose oder nach der Behandlung bewertet und auch die Anforderungen von ALB <30 g/l erfüllte.
• Probanden, die die Studienverfahren verstehen und einhalten konnten, nahmen freiwillig an dieser Studie teil und hatten das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Allergien gegen biologische Produkte, die aus Escherichia coli, Hefe- oder chinesischen Hamster -Ovar -Zellen (CHO) oder Blutprodukten wie HSA stammen.
• Probanden mit hepatischer Enzephalopathie von West-Haven III oder höher.
• Probanden mit unkontrollierten Infektionen wie Körpertemperatur> 37,5 ° C, zahlreiche weiße Blutkörperchen> 1,0 × 10^10/l oder schwere Bauchinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Infektion mit unterer Atemwege, Infektion des Harnsystems usw.).
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Hepatorenal -Syndrom (HRS) oder Serumkreatinin (CR)> 2 × Die Obergrenze des Normalen (ULN) oder CR stieg während der Screening -Periode um> 50%; oder Vorhandensein von Urinprotein 2+ oder mehr.
• Subjects with other severe underlying conditions that, in the opinion of the investigator, affected the participation in this study, including but not limited to malignancies (exclusion criteria below for liver cancer patients), complicated portal vein thrombosis, non-cirrhotic portal hypertension-related ascites, ischemic heart disease, stroke, chronic obstructive pulmonary disease, and Grade III-IV (NYHA) heart failure, and those with gastrointestinal bleeding die nach der Behandlung weniger als 14 Tage gestoppt hatten oder nach endoskopischer Varizemöglichkeit nicht gestoppt hatten.
• Probanden mit Leberkrebs im Stadium C und D Leberkrebs (gemäß den Kriterien des Barcelona -Leberkrebs) oder Hepatozellulärkarzinom (HCC) Stadium A/B, die Chemotherapie, Intervention, Operation oder eine Kombination von Leberkrebspatienten mit Leberkrebspatienten mit Hepatik -Venenkrebs -Thrombus erfordern;
• Transplantationsthemen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die positiv auf eine serologische Schwangerschaft testen, oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die sich weigern, während des Versuchszeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis Verhütung zu verwenden;
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten und das Untersuchungsmittel innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einsetzten.
• Der Patient hat die folgenden Labortest -Anomalien: (1) Blutplättchen (PLT) <30x10 ^ 9/l; Hämoglobin (HGB) <70gl; (2) Alanin -Aminotransferase (Alt)> 5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); Aspartat Aminotransferase (AST)> 5 × ULN; Serum Bilirubin (TBIL)> 3 x Obergrenze der Normalen (uln); (3) Die Prothrombinaktivität betrug <40%und die Prothrombinzeit (PT) länger als 5s; (4) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
• Personen, die positiv auf HIV -Antikörper (Human Immunodeficiency Virus) testen; TREPONEMA PALLIDUM Spezifischer Antikörper-positives und Treponema pallidum nicht spezifischer Antikörpertiter positiv (es sei denn, während des vom Forschungszeitraums bewerteten Untersuchungszeitraums ist keine Intervention erforderlich);
• Andere Gründe, warum der Ermittler für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet war.