Een studie van recombinant menselijke albumine -injectie om hypoalbuminemie bij cirrotische patiënten met ascites te behandelen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van 18-75 jaar (inclusief）.
• BMI≥18,0 kg/m^2.
• Proefpersonen die werden gediagnosticeerd als levercirrose met ascites volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van levercirrose met ascites en aanverwante complicaties (2017) uitgegeven door de Chinese Society of Hepatology CMA, met ascites beoordeeld 1-2 bij diagnose of na behandeling, en voldeed ook aan de vereiste van alb 30 g/l;
• Proefpersonen die de onderzoeksprocedures konden begrijpen en naleven, namen vrijwillig deel aan deze studie en hadden de geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een geschiedenis van allergieën voor biologische producten afgeleid van Escherichia coli, gist of Chinese hamster eierstok (CHO) cellen of bloedproducten zoals HSA.
• Onderwerpen met hepatische encefalopathie van West-haven HE klas III of hoger.
• Proefpersonen met ongecontroleerde infecties, zoals lichaamstemperatuur> 37,5 ° C, witte bloedcellen> 1,0 × 10^10/l, of ernstige buikinfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie met een onderste luchtwegen, infectie met urinewegen, enz.).
• Proefpersonen met een geschiedenis van het hepaturenaalsyndroom (HRS), of serumcreatinine (CR)> 2 × de bovengrens van normale (ULN) of CR nam toe met> 50% tijdens de screeningperiode; of aanwezigheid van urine -eiwit 2+ of meer.
• Proefpersonen met andere ernstige onderliggende aandoeningen die, naar het advies van de onderzoeker, de deelname aan dit onderzoek beïnvloedden, inclusief maar niet beperkt tot maligniteiten (uitsluitingscriteria hieronder voor leverkankerpatiënten), gecompliceerde portaaladertrombose, niet-cirrotische portaal hypertensie-gerelateerde ascites, ischemische hartziekte, ischemische hartziekte, chronische pulmonaire ziekte, chroniceren, chronische pulmonale ziekte, chroniceren, chroniceren, chroniceren, chroniceren, chroniceren, chroniceren, en die van het gehoor. Gastro -intestinale bloedingen die minder dan 14 dagen na de behandeling waren gestopt met bloeden of niet waren gestopt met bloeden na endoscopische variceale ligatie.
• Patiënten met stadium C- en D -leverkanker (volgens de Barcelona Lever Cancer Staging Criteria), of hepatocellulair carcinoom (HCC) stadium A/B waarvoor chemotherapie, interventie, chirurgie of een combinatie van leverkankerpatiënten met leverkankerpatiënten met trombus van leverkanker nodig is;
• transplantatie onderwerpen
• Vrouwelijke proefpersonen van de vruchtbare leeftijd die positief testen op serologische zwangerschap, of vrouwelijke onderwerpen van de vruchtbare leeftijd en mannelijke personen die weigeren anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode of binnen 6 maanden na de laatste dosis;
• Proefpersonen die hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening gebruikten.
• De patiënt heeft de volgende laboratoriumtestafwijkingen: (1) bloedplaatjes (PLT) <30x10 ^ 9/l; Hemoglobine (HGB) <70GL; (2) alanine -aminotransferase (ALT)> 5 × uln (bovengrens van normaal); Aspartaat aminotransferase (AST)> 5 × uln; Serum bilirubine (TBIL)> 3 x bovengrens van normaal (uln); (3) protrombine -activiteit was <40%en protrombine -tijd (PT) was langer dan 5s; (4) Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50%.
• Individuen die positief testen op antilichamen (HIV) van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Treponema pallidum specifiek antilichaam positief en Treponema pallidum niet-specifieke antilichaamtiter positief (tenzij er geen interventie vereist is tijdens de onderzoeksperiode die door de onderzoeker is beoordeeld);
• Andere redenen waarom de onderzoeker niet geschikt was om aan het onderzoek deel te nemen.