このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後の腕回復のための小脳-ITBと相まって、EMGコントロール支援仮想現実インターフェイス（Erica） (ERICA)

2026年1月30日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

仮想現実と小脳TBS可塑性の強化における筋電制御支援を組み合わせた革新的な上肢脳卒中リハビリテーションアプローチ

調査官は、筋電（EMG）制御VRインターフェイスにより、脳卒中患者の効果的な上肢運動回収が可能になると仮定しています。 EMGコントロールは、記録された筋肉の活動に応じてリアルタイムで視覚的なフィードバックを変更する可能性を提供します。 記録された筋肉パターンに関連付けられた仮想手の動きを操作することにより、実際の（機能不全）と参照（機能的）筋肉パターンの間の誤りを修正することにより、脳卒中患者に支援を提供できます。 したがって、このような支援EMGコントロールアルゴリズムを通じて、患者は運動障害にもかかわらず、仮想手で到達する動きを実行できます。 徐々に支援を減らすことにより、視覚的なフィードバックとして提供されるタスク空間の顕著なエラーが筋肉パターンを体系的に変化させ、それにより機能不全の筋肉パターンの適応を促進し、運動回復を促進すると仮定されます。 さらに、運動学習における関連する役割により、小脳刺激が運動学習に関与する小脳皮質可塑性を適応させる根本的なプロセスを支持することが期待されています。 したがって、小脳経頭蓋磁気刺激と組み合わせた支援EMG制御アルゴリズムがさらに上肢の回復をさらに強化すると仮定されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

シータバースト刺激（TBS）は、長期増強（LTP）または長期のうつ病を誘発するプロトコルを模倣する反復経頭蓋磁気刺激の新しい形式です。 シータバースト刺激（TBS）は、動物モデルにおける長期増強（LTP）または長期うつ病（LTD）を誘導するプロトコルを模倣する反復経頭蓋磁気刺激の新しい形式です。 連続TBSは皮質領域の長期にわたる阻害を誘発しますが、ITBは逆の効果を発揮し、小脳の興奮性を高めます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00179
        • 募集
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • 副調査官：
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • 副調査官：
          • Danny Spampinato, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 上肢の軽度から中程度の運動障害を伴う初めての虚血性脳卒中。
  • 中大脳動脈の左または右下皮質または皮質病変。
  • 18歳以上、80歳未満。
  • 視覚空間、認知、または注意欠陥はありません。
  • Fugl-Meyerスコア<56。

除外基準：

  • 発作の歴史;
  • ベンゾジアゼピン、バクロフェンによる治療;
  • 妊娠状態;
  • 頭蓋内金属インプラント;
  • 心臓ペースメーカー。
  • 整形外科上肢の制限;
  • 上肢の痛み;
  • 脳卒中を超えた神経疾患、または神経精神障害、または研究中にインフォームドコンセントまたはコンプライアンスを潜在的に損なう可能性のある神経心理学的障害の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMG-VRリアルc-iTBS
被験者は、麻痺した上肢に対する実際の小脳間欠的シータバースト刺激（c-iTBS）後に、補助EMG制御課題（aEC）を12セッション（各約30分、4週間にわたり週3回）実施します。
デバイス：バーチャルリアリティインターフェイス +小脳ITBS（C-ITBS）
被験者は、フォーストランスデューサーに取り付けられたスプリントに前腕を挿入した状態で椅子に座ります。 被験者の手の見解は、仮想シーンを表示する鏡によって閉塞されます。 腕と肩の筋肉からのEMGは、表面EMG電極によって記録されます。 被験者は、力のトランスデューサーによって記録された力または記録されたEMG（EMGコントロール）から推定された力によって記録された力のいずれかに従って仮想ハンドルを置き換えます。
偽コンパレータ：EMG-VR 疑似 c-iTBS
被験者は、麻痺した上肢に対して偽の小脳間欠的シータバースト刺激（c-iTBS）を行った後、支援付き筋電図制御タスク（aEC）を12回（各回約30分、4週間にわたり週3回）実施します。
デバイス：バーチャルリアリティ + 偽小脳 iTBS (偽 c-iTBS)
c-iTBSは、Magstim Rapid磁気双相刺激装置を使用して実施されます。 対側外側小脳に、20回の2秒トレーニング（50 Hzで3パルスバースト、200 msごとに繰り返し、トレーニング間隔10秒）を合計190秒間適用します。 コイルは、実刺激では頭皮に対して接線方向に、偽刺激では90°の角度で配置されます。
アクティブコンパレータ：従来の理学療法
被験者は、上肢の運動機能を対象とした理学療法を12回（各回約30分、4週間にわたり週3回）行います。
他の：理学療法
神経学的リハビリテーションに特化した理学療法士の支援を受けて、障害のある上肢の受動的動員と運動募集が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のFugl-Meyer評価スケール（FMA-UE）の変化
時間枠：ベースライン: T0, 治療後（3週間）: T1, フォローアップ（T1から6週間）: T2。
脳卒中後の上肢機能を包括的に測定するツール。 スコア範囲は0点から66点で、スコアが高いほど改善を示します。
ベースライン: T0, 治療後（3週間）: T1, フォローアップ（T1から6週間）: T2。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスアンドブロックテスト（BBT）の変化
時間枠：ベースライン：T0、治療後（3週間）：T1、フォローアップ（T1から6週間）：T2。
BBTは患者の手先の器用さを評価します。 これは仕切りで二つの区画に分けられた木箱と150個のブロックで構成されています。 BBTの実施は、クライアントに60秒以内に、ブロックを一つずつ、箱の一方の区画から同じ大きさのもう一方の区画に、できるだけ多くのブロックを移動するよう依頼することで行われます。 このテストは両方の上肢を別々に行い、各腕の手先の器用さを個別に評価します。
ベースライン：T0、治療後（3週間）：T1、フォローアップ（T1から6週間）：T2。
修正バーセルインデックス（mBI）スコアの変化
時間枠：ベースライン: T0, 治療後 (3週間): T1, フォローアップ (T1から6週間後): T2.
mBIは、個人ケアと移動能力の領域における機能的自立度を測定する順序尺度です。 スコア範囲は0（完全に依存）から100（自立）までです。
ベースライン: T0, 治療後 (3週間): T1, フォローアップ (T1から6週間後): T2.
筋活動パターンの変化（EMG）
時間枠：ベースライン: T0, 治療後（3週間）: T1, フォローアップ（T1から6週間）: T2。
EMG制御モードにおけるタスクパフォーマンスは、初期角度誤差およびタスク実行中の失敗試行の割合によって定量化されます。 初期角度誤差と失敗試行の割合を単一のパフォーマンス指標に統合するために、線形結合アプローチが使用されます。 最初のセッションのEMG指標の初期ベースラインパフォーマンス測定値を最後のセッションのパフォーマンスと比較します。
ベースライン: T0, 治療後（3週間）: T1, フォローアップ（T1から6週間）: T2。
力制御の変化
時間枠：ベースライン: T0、治療後（3週間）: T1、フォローアップ（T1から6週間後）: T2。
力制御の変化は、課題中の筋電図信号（EMG）の振幅を分析することにより、EMGを用いて測定されます。
EMG振幅の増加は、より大きな筋活動を示し、これは筋力の向上と相関します。
最初のセッションの力制御の初期ベースライン測定値と最後のセッションの測定値を比較します。
ベースライン: T0、治療後（3週間）: T1、フォローアップ（T1から6週間後）: T2。
運動誘発電位（MEP）振幅の変化
時間枠：ベースライン: T0, 治療後 (3週間): T1, フォローアップ (T1から6週間): T2。
一次経頭蓋磁気刺激が一次運動野に適用され、対側筋に記録可能な運動誘発電位を発生させます。 MEPのピーク間振幅は、皮質脊髄路興奮性を表すために使用されます。 両側半球が調査されます。
ベースライン: T0, 治療後 (3週間): T1, フォローアップ (T1から6週間): T2。
九穴ペグテスト（NHPT）の変化
時間枠：ベースライン: T0, 治療後（3週間）: T1, フォローアップ（T1から6週間後）: T2。
NHPTは、患者の微細な手の器用さと手と目の協調性を評価します。 このテストは、9つの穴と9つのペグが付いた小さなボードで構成されています。 テスト中、患者はペグを一つずつ穴に挿入し、その後できるだけ速く取り外すように求められます。 タスクを完了するまでの総時間が記録されます。 このテストは両手の器用さを個別に評価するために、それぞれの上肢で別々に行われます。
ベースライン: T0, 治療後（3週間）: T1, フォローアップ（T1から6週間後）: T2。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

捜査官

  • スタディチェア：Giacomo Koch, Prof.、IRCCS Santa Lucia Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する