ASISTENCIA DE CONTROL EMG Interfaz de realidad virtual junto con Cerebellar-ITB para la recuperación del brazo después del accidente cerebrovascular (Erica) (ERICA)
30 de enero de 2026 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Enfoque innovador de rehabilitación de accidente cerebrovascular de las extremidades superiores combinando asistencia de control mioeléctrico en la realidad virtual y la mejora de la plasticidad de TBS cerebeloso
Los investigadores plantean la hipótesis de que una interfaz VR controlada mioeléctrica (EMG) permite una recuperación motor de la extremidad superior efectiva de pacientes con accidente cerebrovascular.
EMG Control ofrece la posibilidad de alterar la retroalimentación visual de acuerdo con la actividad muscular registrada en tiempo real.
Al manipular el movimiento de una mano virtual asociada con los patrones musculares registrados, se puede proporcionar asistencia a los pacientes con accidente cerebrovascular corriendo el error entre el patrón muscular real (disfuncional) y de referencia (funcional).
Por lo tanto, a través de dicho algoritmo de control EMG de asistencia, los pacientes podrán realizar movimientos de alcance con la mano virtual a pesar de su discapacidad motora.
Al reducir gradualmente la asistencia, se plantea la hipótesis de que el error sobresaliente en el espacio de tareas proporcionado como retroalimentación visual cambiará sistemáticamente los patrones musculares, lo que impulsa la adaptación de los patrones musculares disfuncionales, mejorando la recuperación del motor.
Además, debido a su papel relevante en el aprendizaje motor, se espera que la estimulación cerebelosa favorezca los procesos subyacentes de adaptación de la plasticidad cerebelo-cortical involucrada en el aprendizaje motor.
Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que un algoritmo de control EMG de asistencia en combinación con la estimulación magnética transcraneal cerebelosa mejorará aún más la recuperación de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación de ráfaga de theta (TBS) es una forma novedosa de estimulación magnética transcraneal repetitiva que imita los protocolos que inducen potenciación a largo plazo (LTP) o depresión a largo plazo.
La estimulación de ráfaga de theta (TBS) es una forma novedosa de estimulación magnética transcraneal repetitiva que imita los protocolos que inducen potenciación a largo plazo (LTP) o depresión a largo plazo (LTD) en modelos animales.
Mientras que las TB continuas inducen la inhibición de las áreas corticales de larga duración, los ITB ejercen el efecto opuesto, aumentando la excitabilidad cerebelosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giacomo Koch, Prof.
- Número de teléfono: 0039 0651501181
- Correo electrónico: g.koch@hsantalucia.it
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00179
- Reclutamiento
- IRCCS Santa Lucia Foundation
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Sub-Investigador:
- Alex Martino Cinnera, MSc
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Contacto:
- Giacomo Koch, Prof.
- Número de teléfono: 0039 0651501181
- Correo electrónico: g.koch@hsantalucia.it
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Contacto:
- Denise Berger, PhD
- Correo electrónico: d.berger@hsantalucia.it
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Investigador principal:
- Andrea D'Avella, Prof.
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Sub-Investigador:
- Danny Spampinato, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primero accidente cerebrovascular isquémico con discapacidad motora leve a moderada de la extremidad superior;
- Lesión subcortical o cortical izquierda o derecha de la arteria cerebral media;
- Edad> 18, <80 años;
- No hay déficit visoespaciales, cognitivos o de atención;
- Fugl-Meyer Score <56.
Criterios de exclusión:
- Historia de las convulsiones;
- Tratamiento con benzodiacepinas, baclofeno;
- Estado del embarazo;
- Implante de metal intracraneal;
- Fabricante de ritmo cardíaco;
- Limitación ortopédica superior de la extremidad;
- Dolor de la extremidad superior;
- Pacientes con enfermedades neurológicas más allá del accidente cerebrovascular o con trastornos neuropsiquiátricos o con trastornos neuropsicológicos que podrían comprometer el consentimiento o el cumplimiento informado durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMG-VR real c-iTBS
Los sujetos realizarán 12 sesiones (~30 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas) de tarea de control asistido por EMG (aEC) después de la estimulación cerebral real intermitente de ráfagas theta (c-iTBS) para la extremidad superior parética.
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Los sujetos se sentarán en una silla con su antebrazo insertado en una férula unida a un transductor de fuerza.
La visión de los sujetos de su mano se verá ocluida por un espejo que muestra la escena virtual.
Los EMG de los músculos del brazo y el hombro serán registrados por electrodos EMG superficiales.
Los sujetos desplazarán un mango virtual de acuerdo con las fuerzas registradas por el transductor de fuerza o las fuerzas estimadas a partir de los EMG registrados (control EMG).
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Comparador falso: EMG-VR simulado c-iTBS
Los sujetos realizarán 12 sesiones (~30 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas) de tarea de control de EMG asistida (aEC) después de una estimulación de ráfaga theta intermitente cerebelosa simulada (c-iTBS) para la extremidad superior parética.
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La c-iTBS se llevará a cabo utilizando el estimulador magnético biphasic Magstim Rapid.
Se aplicarán veinte trenes de 2 s con ráfagas de tres pulsos a 50 Hz repetidos cada 200 ms con un intervalo entre trenes de 10 s, durante un total de 190 s, sobre el cerebelo lateral contralesional.
La bobina se posicionará tangencialmente al cuero cabelludo para la c-iTBS real y con un ángulo de 90° para la c-iTBS simulada.
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Comparador activo: Fisioterapia Convencional
Los sujetos realizarán 12 sesiones (~30 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas) de fisioterapia dirigida a la funcionalidad motora del miembro superior.
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La movilización pasiva y el reclutamiento motor de la extremidad superior deteriorada se realizarán con el apoyo de un fisioterapeuta especializado en rehabilitación neurológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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Herramienta integral de medición clínica de las funciones de las extremidades superiores después de un ictus.
La puntuación varía de 0 a 66 puntos, una puntuación más alta representa una mejora.
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baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de Caja y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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BBT evalúa la destreza manual del paciente.
Se compone de una caja de madera dividida en dos compartimentos por una partición y 150 bloques.
La administración del BBT consiste en pedir al cliente que mueva, uno por uno, el máximo número de bloques de un compartimento de la caja al otro de igual tamaño en 60 segundos.
La prueba se realiza con ambos miembros superiores por separado para evaluar la destreza manual de cada brazo individualmente.
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baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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Cambio en la puntuación del Índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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La mBI es una escala ordinal que mide la independencia funcional en los ámbitos del cuidado personal y la movilidad.
La puntuación va de 0 (totalmente dependiente) a 100 (independiente).
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baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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Cambio en los patrones de activación muscular (EMG)
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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El rendimiento de la tarea en el modo de control EMG se cuantificará mediante el error angular inicial y la fracción de ensayos fallidos durante la ejecución de la tarea.
Para combinar el error angular inicial y la fracción de ensayos fallidos en un único índice de rendimiento, se utilizará un enfoque de combinación lineal.
Compararemos la medida de rendimiento inicial, de referencia, del índice EMG de la primera sesión con el rendimiento de la última sesión.
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baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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Cambio en el control de fuerza
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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El cambio en el control de fuerza se medirá utilizando EMG mediante el análisis de la amplitud de la señal electromiográfica (EMG) durante la tarea.
Un aumento en la amplitud del EMG indica una mayor activación muscular, que se correlaciona con una mejora en la fuerza muscular.
Compararemos la medida inicial de referencia del control de fuerza de la primera sesión con la medida de la última sesión.
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baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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Cambio en la Amplitud de los Potenciales Evocados Motores (PEM)
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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Se aplicará una estimulación magnética transcraneal de pulso único a la corteza motora primaria para producir potenciales evocados motores registrables en los músculos contralaterales.
La amplitud de pico a pico de los PEM se utilizará para representar la excitabilidad corticoespinal.
Se investigarán ambos hemisferios.
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baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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Cambio en la prueba de los nueve orificios y clavijas (NHPT)
Periodo de tiempo: baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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La NHPT evalúa la destreza manual fina y la coordinación ojo-mano del paciente.
Consiste en una pequeña tabla con nueve agujeros y nueve clavijas.
Durante la prueba, se le pide al paciente que coloque las clavijas en los agujeros una por una y luego las retire lo más rápido posible.
Se registra el tiempo total para completar la tarea.
La prueba se realiza por separado con cada extremidad superior para evaluar la destreza de ambas manos individualmente.
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baseline: T0, post-tratamiento (3 semanas): T1, seguimiento (6 semanas desde T1): T2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Koch G, Bonni S, Casula EP, Iosa M, Paolucci S, Pellicciari MC, Cinnera AM, Ponzo V, Maiella M, Picazio S, Sallustio F, Caltagirone C. Effect of Cerebellar Stimulation on Gait and Balance Recovery in Patients With Hemiparetic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):170-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3639.
- Hummel FC, Cohen LG. Non-invasive brain stimulation: a new strategy to improve neurorehabilitation after stroke? Lancet Neurol. 2006 Aug;5(8):708-12. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70525-7.
- Spampinato D, Celnik P. Deconstructing skill learning and its physiological mechanisms. Cortex. 2018 Jul;104:90-102. doi: 10.1016/j.cortex.2018.03.017. Epub 2018 Mar 27.
- Celnik P. Understanding and modulating motor learning with cerebellar stimulation. Cerebellum. 2015 Apr;14(2):171-4. doi: 10.1007/s12311-014-0607-y.
- Berger DJ, Gentner R, Edmunds T, Pai DK, d'Avella A. Differences in adaptation rates after virtual surgeries provide direct evidence for modularity. J Neurosci. 2013 Jul 24;33(30):12384-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0122-13.2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Infarto de miocardio
- Terapéutica
- Rehabilitación
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- PROG.899
- GR-2019-12370271 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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