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EMG Control Assistance Interface de réalité virtuelle couplée à des ITB cérébelleux pour la récupération des bras après l'AVC (Erica) (ERICA)

30 janvier 2026 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Approche innovante de réhabilitation des accidents vasculaires cérébraux supérieurs combinant l'aide au contrôle myoélectrique dans la réalité virtuelle et l'amélioration de la plasticité du TBS cérébelleux

Les enquêteurs émettaient l'hypothèse qu'une interface VR contrôlée myoélectrique (EMG) permet une récupération moteur efficace des membres du membre supérieur des patients atteints d'AVC. EMG Control offre la possibilité de modifier la rétroaction visuelle en fonction de l'activité musculaire enregistrée en temps réel. En manipulant le mouvement d'une main virtuelle associée aux modèles musculaires enregistrés, une assistance peut être fournie aux patients ayant un AVC en corrigeant l'erreur entre le motif musculaire réel (dysfonctionnel) et la référence (fonctionnel). Ainsi, grâce à un tel algorithme de contrôle EMG d'assistance, les patients pourront effectuer des mouvements d'atteinte avec la main virtuelle malgré leur déficience motrice. En réduisant progressivement l'assistance, il est émis l'hypothèse que l'erreur saillante dans l'espace des tâches fournie comme rétroaction visuelle modifiera systématiquement les modèles musculaires, entraînant ainsi l'adaptation des modèles musculaires dysfonctionnels, améliorant la récupération motrice. De plus, en raison de son rôle pertinent dans l'apprentissage moteur, il est prévu que la stimulation cérébelleuse favorise les processus sous-jacents d'adaptation de la plasticité cérébelle-corticale impliquée dans l'apprentissage moteur. Par conséquent, il est émis l'hypothèse qu'un algorithme de contrôle EMG d'assistance en combinaison avec une stimulation magnétique transcrânienne cérébelleuse améliorera encore la récupération des membres supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation par rafale de la thêta (TBS) est une nouvelle forme de stimulation magnétique transcrânienne répétitive qui imite les protocoles induisant une potentialisation à long terme (LTP) ou une dépression à long terme. La stimulation par rafale de la thêta (TBS) est une nouvelle forme de stimulation magnétique transcrânienne répétitive qui imite les protocoles induisant une potentialisation à long terme (LTP) ou une dépression à long terme (LTD) dans des modèles animaux. Alors que le TBS continu induit une inhibition durable des zones corticales, les ITB exercent l'effet inverse, augmentant l'excitabilité cérébelleuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00179
        • Recrutement
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Danny Spampinato, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tout premier AVC ischémique avec une altération moteur légère à modérée du membre supérieur;
  • Lésion sous-corticale ou corticale gauche ou droite de l'artère cérébrale moyenne;
  • Âge> 18, <80 ans;
  • Pas de déficits visuospatiaux, cognitifs ou d'attention;
  • Score de fugl-meyer <56.

Critères d'exclusion:

  • Histoire des crises;
  • Traitement avec des benzodiazépines, du baclofène;
  • Statut de grossesse;
  • Implant de métal intracrânien;
  • Maker de rythme cardiaque;
  • Limitation du membre supérieur orthopédique;
  • Douleur des membres supérieurs;
  • Les patients atteints de maladies neurologiques au-delà de l'AVC ou souffrant de troubles neuropsychiatriques ou de troubles neuropsychologiques qui pourraient potentiellement compromettre le consentement ou la consentement éclairé au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMG-RV réel c-iTBS
Les sujets effectueront 12 sessions (~30 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines) de tâche de contrôle EMG assisté (aEC) après une stimulation cérébelleuse par salves thêta intermittente réelle (c-iTBS) pour le membre supérieur parétique.
Dispositif: Interface de réalité virtuelle + ITB Cerebellar (C-ITB)
Les sujets seront assis sur une chaise avec leur avant-bras inséré dans une attelle attachée à un transducteur de force. La vision des sujets de leur main sera occluse par un miroir affichant la scène virtuelle. Les EMG des muscles des bras et des épaules seront enregistrés par des électrodes EMG de surface. Les sujets déplaceront une poignée virtuelle en fonction des forces enregistrées par le transducteur de force ou des forces estimées à partir des EMG enregistrés (contrôle EMG).
Comparateur factice: EMG-VR placebo c-iTBS
Les sujets effectueront 12 séances (~30 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines) de tâche de contrôle EMG assistée (aEC) après une stimulation cérébelleuse par salves thêta intermittentes fictive (c-iTBS) pour le membre supérieur parétique.
Dispositif: Réalité Virtuelle + Stimulation Magnétique Transcranienne Cérébelleuse Factice (c-iTBS factice)
La c-iTBS sera réalisée à l'aide d'un stimulateur magnétique biphasique Magstim Rapid. Vingt trains de 2 s composés de salves de trois impulsions à 50 Hz, répétées toutes les 200 ms avec un intervalle inter-train de 10 s, pour une durée totale de 190 s, seront appliqués sur le cervelet latéral controlésionnel. La bobine sera positionnée tangentiellement au cuir chevelu pour la c-iTBS réelle et à un angle de 90° pour la c-iTBS simulée.
Comparateur actif: Kinésithérapie conventionnelle
Les sujets effectueront 12 séances (~30 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines) de physiothérapie ciblant la fonction motrice du membre supérieur.
Autre: Physiothérapie
La mobilisation passive et le recrutement moteur du membre supérieur altéré seront effectués avec le soutien d'un physiothérapeute spécialisé dans la réadaptation neurologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE)
Délai: baseline : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines à partir de T1) : T2.
Outil de mesure clinique complet des fonctions des membres supérieurs après un AVC. Score allant de 0 à 66 points, un score plus élevé représente une amélioration.
baseline : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines à partir de T1) : T2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement au test de la boîte et des blocs (BBT)
Délai: baseline : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines après T1) : T2.
Le BBT évalue la dextérité manuelle du patient.
Il est composé d'une boîte en bois divisée en deux compartiments par une cloison et de 150 blocs.
L'administration du BBT consiste à demander au client de déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment de la boîte à l'autre de taille égale en 60 secondes.
Le test est effectué avec les deux membres supérieurs séparément pour évaluer la dextérité manuelle de chaque bras individuellement.
baseline : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines après T1) : T2.
Modification du score de l'index de Barthel modifié (mBI)
Délai: baseline : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines après T1) : T2.
Le mBI est une échelle ordinale qui mesure l'indépendance fonctionnelle dans les domaines des soins personnels et de la mobilité. La plage de score va de 0 (totalement dépendant) à 100 (indépendant).
baseline : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines après T1) : T2.
Changement des schémas d'activation musculaire (EMG)
Délai: baseline : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines après T1) : T2.
La performance de la tâche dans le mode de contrôle EMG sera quantifiée par l'erreur d'angle initiale et la fraction d'essais infructueux pendant l'exécution de la tâche. Pour combiner l'erreur d'angle initiale et la fraction d'essais infructueux en un seul indice de performance, une approche de combinaison linéaire sera utilisée. Nous comparerons la mesure de performance initiale de base de l'indice EMG de la première session avec la performance de la dernière session.
baseline : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines après T1) : T2.
Changement dans le contrôle de force
Délai: baseline : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines à partir de T1) : T2.
Le changement dans le contrôle de la force sera mesuré en utilisant l'EMG par l'analyse de l'amplitude du signal électromyographique (EMG) pendant la tâche. Une augmentation de l'amplitude de l'EMG indique une plus grande activation musculaire, ce qui corrèle avec une amélioration de la force musculaire. Nous comparerons la mesure initiale de base du contrôle de la force de la première session avec la mesure de la dernière session.
baseline : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines à partir de T1) : T2.
Modification de l'amplitude des potentiels évoqués moteurs (PEM)
Délai: ligne de base : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines à partir de T1) : T2.
Une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique sera appliquée au cortex moteur primaire pour produire des potentiels évoqués moteurs enregistrables dans les muscles controlatéraux. L'amplitude crête à crête des MEP sera utilisée pour représenter l'excitabilité cortico-spinale. Les deux hémisphères seront étudiés.
ligne de base : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines à partir de T1) : T2.
Changement au test des neuf trous et des chevilles (NHPT)
Délai: baseline : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines après T1) : T2.
Le NHPT évalue la dextérité manuelle fine et la coordination main-œil du patient. Il se compose d'une petite planche avec neuf trous et neuf chevilles. Pendant le test, on demande au patient de placer les chevilles dans les trous une par une, puis de les retirer aussi rapidement que possible. Le temps total pour accomplir la tâche est enregistré. Le test est réalisé séparément avec chaque membre supérieur pour évaluer la dextérité des deux mains individuellement.
baseline : T0, post-traitement (3 semaines) : T1, suivi (6 semaines après T1) : T2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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