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EMG Control Assistance Virtual Reality-Schnittstelle in Verbindung mit Kleinhirn-ITBs für die ARM-Wiederherstellung nach dem Schlaganfall (ERICA) (ERICA)

30. Januar 2026 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Innovativer Ansatz der Rehabilitationsansatz der oberen Extremität, die die Unterstützung der myoelektrischen Kontrolle in der virtuellen Realität und der Verstärkung der TBS -Plastizität kombinieren

Die Forscher nehmen an, dass eine myoelektrische (EMG) kontrollierte VR -Grenzfläche eine effektive motorische Erholung der oberen Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten ermöglicht. Die EMG Control bietet die Möglichkeit, visuelles Feedback gemäß der aufgezeichneten Muskelaktivität in Echtzeit zu verändern. Durch die Manipulation der Bewegung einer virtuellen Hand, die mit den aufgezeichneten Muskelmustern verbunden ist, kann Strichpatienten unterstützt werden, indem der Fehler zwischen dem tatsächlichen (dysfunktionalen) und einem Referenzmuskelmuster korrigiert wird. Daher können die Patienten durch einen solchen assistiven EMG -Kontrollalgorithmus trotz ihrer motorischen Beeinträchtigung mit der virtuellen Hand zu erreichen. Durch die allmähliche Reduzierung der Unterstützung wird die Hypothese aufgestellt, dass der herausragende Fehler im als visuellen Feedback bereitgestellten Aufgabenraum die Muskelmuster systematisch verändert, wodurch die Anpassung der dysfunktionalen Muskelmuster vorliegt und die motorische Genesung verbessert. Aufgrund seiner relevanten Rolle beim motorischen Lernen wird erwartet, dass die Stimulation der Kleinhirn-Stimulation die zugrunde liegenden Prozesse der Anpassung der mit dem motorischen Lernen beteiligten Kleinhirn-kortikalen Plastizität begünstigen wird. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass ein assistierender EMG -Kontrollalgorithmus in Kombination mit der transkraniellen Magnetstimulation der Kleinhirn -transkranielle die obere Extremitätserholung weiter verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine neuartige Form repetitiver transkranieller magnetischer Stimulation, die Protokolle nachahmt, die eine Langzeitpotenzierung (LTP) oder eine Langzeitdepression induzieren. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine neuartige Form repetitiver transkranieller magnetischer Stimulation, die Protokolle nachahmt, die Langzeitpotentiation (LTP) oder Langzeitdepression (LTD) in Tiermodellen induzieren. Während kontinuierliche TBS die lang anhaltende Hemmung kortikaler Bereiche induziert, übt ITBs den gegenteiligen Effekt aus und erhöht die Erregbarkeit der Kleinhirn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00179
        • Rekrutierung
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Unterermittler:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Unterermittler:
          • Danny Spampinato, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster ischämischer Schlaganfall mit leichter bis mittelschwerer motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremität;
  • Linke oder rechte subkortikale oder kortikale Läsion der mittleren Gehirnarterie;
  • Alter> 18, <80 Jahre;
  • Keine visuellen, kognitiven oder Aufmerksamkeitsdefizite;
  • FUGL-Meyer Score <56.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle;
  • Behandlung mit Benzodiazepinen, Baclofen;
  • Schwangerschaftsstatus;
  • Intrakranielles Metallimplantat;
  • Herz-Tempo-Hersteller;
  • Orthopädische Einschränkung der oberen Extremität;
  • Schmerzen im oberen Glied;
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die über einen Schlaganfall hinausgehen, mit neuropsychiatrischen Störungen oder mit neuropsychologischen Störungen, die möglicherweise die Einwilligung oder Einhaltung der Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMG-VR real c-iTBS
Die Probanden führen 12 Sitzungen (~30 Minuten, 3-mal pro Woche über 4 Wochen) einer assistierten EMG-Kontrollaufgabe (aEC) nach echter zerebellärer intermitterender Theta-Burst-Stimulation (c-iTBS) für die paretische obere Extremität durch.
Gerät: Virtual Reality-Schnittstelle + Kleinhirn-ITBS (C-ITBS)
Die Probanden sitzen auf einem Stuhl, wobei der Unterarm in eine Schiene eingesetzt ist, die an einen Kraftwandler befestigt ist. Die Sicht der Probanden auf ihre Hand wird durch einen Spiegel verschlossen, der die virtuelle Szene zeigt. EMGs von Arm- und Schultermuskeln werden von Oberflächen -EMG -Elektroden aufgezeichnet. Die Probanden verdrängen einen virtuellen Griff entsprechend den Kräften, die vom Force -Wandler oder aus den aufgezeichneten EMGs (EMG Control) geschätzten Kräften aufgezeichnet wurden.
Schein-Komparator: EMG-VR Sham-c-iTBS
Die Probanden werden nach einer Schein-Stimulation des Kleinhirns mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (c-iTBS) für die gelähmte obere Extremität 12 Sitzungen (~30 Minuten, 3-mal pro Woche über 4 Wochen) einer unterstützten EMG-Kontrollaufgabe (aEC) durchführen.
Gerät: Virtuelle Realität + Schein-Kleinhirn-iTBS (Schein-c-iTBS)
c-iTBS wird mit dem Magstim Rapid magnetischen biphasischen Stimulator durchgeführt. Über den kontraläsionalen lateralen Kleinhirnbereich werden zwanzig 2-Sekunden-Trains aus Drei-Puls-Bursts bei 50 Hz, die alle 200 ms wiederholt werden, mit einem Inter-Train-Intervall von 10 s für insgesamt 190 s appliziert. Die Spule wird für echte c-iTBS tangential zur Kopfhaut und für Schein-c-iTBS um 90° abgewinkelt positioniert.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die Probanden werden 12 Sitzungen (~30 Minuten, 3-mal pro Woche für 4 Wochen) Physiotherapie durchführen, die auf die motorische Funktion der oberen Extremität abzielt.
Sonstiges: Physiotherapie
Die passive Mobilisierung und motorische Rekrutierung von beeinträchtigten oberen Extremitäten wird unter Unterstützung eines auf neurologischen Rehabilitation spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline: T0, nach der Behandlung (3 Wochen): T1, Nachbeobachtung (6 Wochen ab T1): T2.
Umfassendes klinisches Messinstrument für die Funktionen der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Bewertungsbereich von 0 bis 66 Punkten, eine höhere Punktzahl stellt eine Verbesserung dar.
Baseline: T0, nach der Behandlung (3 Wochen): T1, Nachbeobachtung (6 Wochen ab T1): T2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Box-and-Block-Test (BBT)
Zeitfenster: Baseline: T0, Nachbehandlung (3 Wochen): T1, Follow-up (6 Wochen ab T1): T2.
BBT bewertet die manuelle Geschicklichkeit des Patienten. Es besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken. Die BBT-Durchführung besteht darin, den Klienten zu bitten, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl an Blöcken einzeln von einem Fach der Kiste in das andere gleich große Fach zu bewegen. Der Test wird mit beiden oberen Gliedmaßen separat durchgeführt, um die manuelle Geschicklichkeit jedes Arms individuell zu bewerten.
Baseline: T0, Nachbehandlung (3 Wochen): T1, Follow-up (6 Wochen ab T1): T2.
Änderung des modifizierten Barthel-Index (mBI)-Scores
Zeitfenster: Baseline: T0, post-treatment (3 Wochen): T1, follow-up (6 Wochen ab T1): T2.
Der mBI ist eine ordinale Skala, die die funktionelle Unabhängigkeit in den Bereichen der persönlichen Pflege und Mobilität misst. Der Punktbereich reicht von 0 (völlig abhängig) bis 100 (unabhängig).
Baseline: T0, post-treatment (3 Wochen): T1, follow-up (6 Wochen ab T1): T2.
Änderung der Muskelaktivierungsmuster (EMG)
Zeitfenster: Baseline: T0, post-treatment (3 Wochen): T1, Follow-up (6 Wochen ab T1): T2.
Die Aufgabenleistung im EMG-Steuerungsmodus wird durch den anfänglichen Winkelfehler und den Anteil der erfolglosen Versuche während der Aufgabenausführung quantifiziert. Um den anfänglichen Winkelfehler und den Anteil der erfolglosen Versuche zu einem einzigen Leistungsindex zu kombinieren, wird ein linearer Kombinationsansatz verwendet. Wir werden die anfängliche, basisleistungsbezogene EMG-Messung der ersten Sitzung mit der Leistung der letzten Sitzung vergleichen.
Baseline: T0, post-treatment (3 Wochen): T1, Follow-up (6 Wochen ab T1): T2.
Änderung der Kraftkontrolle
Zeitfenster: Baseline: T0, Post-Behandlung (3 Wochen): T1, Follow-up (6 Wochen ab T1): T2.
Die Veränderung der Kraftkontrolle wird unter Verwendung von EMG durch Analyse der Amplitude des elektromyografischen Signals (EMG) während der Aufgabe gemessen. Eine Zunahme der EMG-Amplitude deutet auf eine stärkere Muskelaktivierung hin, was mit einer verbesserten Muskelkraft korreliert. Wir werden die anfängliche, basislinienbezogene Messung der Kraftkontrolle der ersten Sitzung mit der Messung der letzten Sitzung vergleichen.
Baseline: T0, Post-Behandlung (3 Wochen): T1, Follow-up (6 Wochen ab T1): T2.
Änderung der Amplitude motorisch evozierter Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Ausgangswert: T0, nach der Behandlung (3 Wochen): T1, Nachbeobachtung (6 Wochen ab T1): T2.
Ein einzelner Puls der transkraniellen Magnetstimulation wird auf den primären motorischen Kortex angewendet, um aufzeichnungsfähige motorisch evozierte Potenziale in kontralateralen Muskeln zu erzeugen. Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude der MEPs wird verwendet, um die kortiko-spinale Erregbarkeit darzustellen. Beide Hemisphären werden untersucht.
Ausgangswert: T0, nach der Behandlung (3 Wochen): T1, Nachbeobachtung (6 Wochen ab T1): T2.
Veränderung im Nine Hole Peg Test (NHPT)
Zeitfenster: Baseline: T0, post-treatment (3 Wochen): T1, follow-up (6 Wochen von T1): T2.
Der NHPT bewertet die feinmotorische Geschicklichkeit und Hand-Auge-Koordination des Patienten. Er besteht aus einer kleinen Platte mit neun Löchern und neun Stiften. Während des Tests wird der Patient gebeten, die Stifte nacheinander in die Löcher zu stecken und sie dann so schnell wie möglich wieder zu entfernen. Die Gesamtzeit zur Aufgabenbewältigung wird aufgezeichnet. Der Test wird separat mit jedem oberen Gliedmaß durchgeführt, um die Geschicklichkeit beider Hände einzeln zu bewerten.
Baseline: T0, post-treatment (3 Wochen): T1, follow-up (6 Wochen von T1): T2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

  • Studienstuhl: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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