Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMG Control Assistance Virtual Reality Interface w połączeniu z ITB móżdżku w celu odzyskania ramienia po udarze (Erica) (ERICA)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Innowacyjne podejście do rehabilitacji udaru kończyn górnych Łączenie pomocy kontroli mioelektrycznej w rzeczywistości wirtualnej i móżdżku Plastyczność plastyczności TBS

Badacze hipotezują, że interfejs VR kontrolowany mioelektrycznego (EMG) pozwala na skuteczne odzyskiwanie ruchu ruchowego u pacjentów z udarem. EMG Control oferuje możliwość zmiany wizualnej informacji zwrotnej zgodnie z zarejestrowaną aktywnością mięśni w czasie rzeczywistym. Poprzez manipulowanie ruchem wirtualnej ręki związanej z zarejestrowanymi wzorcami mięśni można udzielić pomocy pacjentom udarowanym poprzez poprawienie błędu między rzeczywistym (dysfunkcyjnym) a wzorem mięśni (funkcjonalny). Zatem dzięki tak wspomagającemu algorytmowi kontroli EMG pacjenci będą mogli wykonywać ruchy w wirtualnej ręce pomimo upośledzenia ruchu. Stopniowo zmniejszając pomoc, hipotezuje się, że istotny błąd w przestrzeni zadania dostarczonym jako wizualne sprzężenie zwrotne systematycznie zmieni wzorce mięśni, napędzając w ten sposób adaptację dysfunkcyjnych wzorców mięśni, zwiększając odzyskiwanie ruchu. Ponadto, ze względu na jego istotną rolę w uczeniu się motorycznym, oczekuje się, że stymulacja móżdżku będzie sprzyjać procesom dostosowywania plastyczności móżdżku-korowej związanej z uczeniem się motorycznym. Dlatego hipoteza jest, że asystent algorytmu kontroli EMG w połączeniu z substancją przezczółkową móżdżkową przezczaszkową dodatkowo zwiększy odzysk kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja serii Theta (TBS) jest nową formą powtarzalnej przezczaszkową stymulacji magnetycznej, która naśladuje protokoły wywołujące długoterminowe wzmocnienie (LTP) lub długotrwałą depresję. Stymulacja serii Theta (TBS) jest nową formą powtarzalnej przezczaszkową stymulacji magnetycznej, która naśladuje protokoły wywołujące długoterminowe wzmocnienie (LTP) lub długoterminowe depresję (LTD) w modelach zwierzęcych. Podczas gdy ciągłe TBS indukuje długotrwałe hamowanie obszarów korowych, ITB wywiera odwrotny efekt, zwiększając pobudliwość móżdżku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00179
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Pod-śledczy:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Danny Spampinato, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy w historii udar niedokrwienny z łagodnym do umiarkowanym zaburzeniem motorycznym kończyny górnej;
  • Lewe lub prawe podkorowe lub korowe zmiany środkowej tętnicy mózgowej;
  • Wiek> 18, <80 lat;
  • Brak deficytów wizualno -przestrzennych, poznawczych lub uwagi;
  • Wynik Fugl-Meyer <56.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia napadów;
  • Leczenie benzodiazepinami, baklofenem;
  • Status ciąży;
  • Implant metalu wewnątrzczaszkowego;
  • Producent tempa serca;
  • Ograniczenie ortopedyczne kończyny górnej;
  • Ból kończyn górnej;
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi poza udarem lub zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub zaburzeniami neuropsychologicznymi, które mogą potencjalnie zagrozić świadomej zgody lub zgodności podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMG-VR rzeczywiste c-iTBS
Uczestnicy wykonają 12 sesji (~30 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie) zadania kontroli EMG z asystą (aEC) po rzeczywistej móżdżkowej przerywanej stymulacji theta burst (c-iTBS) dla niedowładnej kończyny górnej.
Urządzenie: Interfejs rzeczywistości wirtualnej + ITB móżdżku (C-ITBS)
Badani będą siedzieć na krześle z przedramieniem wstawionym do szyny przymocowanej do przetwornika siły. Widok dłoni podmiotów zostanie zatrzymany przez lustro wyświetlane wirtualną scenę. EMGS z mięśni ramienia i ramion będą rejestrowane za pomocą elektrod EMG Surface. Badani wyparają wirtualny uchwyt zgodnie z siłami zarejestrowanymi przez przetwornik siły lub siły oszacowane na podstawie zarejestrowanych EMGS (kontrola EMG).
Pozorny komparator: EMG-VR pozorowana c-iTBS
Uczestnicy będą wykonywać 12 sesji (~30 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie) zadania wspomaganej kontroli EMG (aEC) po pozorowanej móżdżkowej przerywanej stymulacji theta burst (c-iTBS) dla niedowładnej kończyny górnej.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość + pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna móżdżku (pozorowana c-iTBS)
c-iTBS będzie przeprowadzany przy użyciu stymulatora magnetycznego biphasic Magstim Rapid. Dwadzieścia 2-sekundowych serii trzech impulsów przy 50 Hz powtarzanych co 200 ms z interwałem między seriami wynoszącym 10 s, co daje łącznie 190 s, zostanie zastosowanych nad kontralesjonalnym bocznym móżdżkiem. Cewka będzie ustawiona stycznie do skóry głowy dla rzeczywistej stymulacji i pod kątem 90° dla pozornej stymulacji c-iTBS.
Aktywny komparator: Konwencjonalna Terapia Fizjoterapeutyczna
Uczestnicy będą wykonywać 12 sesji (~30 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie) fizjoterapii ukierunkowanej na funkcjonalność motoryczną kończyny górnej.
Inny: Fizjoterapia
Pasywna mobilizacja i rekrutacja motoryczna upośledzonej kończyny górnej zostanie wykonana przy wsparciu fizjoterapeuty specjalizowanego w rehabilitacji neurologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny Fugl-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: linia bazowa: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja (6 tygodni od T1): T2.
Kompleksowe narzędzie do pomiaru funkcji kończyny górnej po udarze.
Wynik w skali od 0 do 66 punktów, wyższy wynik oznacza poprawę.
linia bazowa: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja (6 tygodni od T1): T2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście pudełka i klocka (BBT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja kontynuacyjna (6 tygodni od T1): T2.
BBT ocenia sprawność manualną pacjenta. Składa się z drewnianego pudełka podzielonego przegrodą na dwie komory oraz 150 klocków. Wykonanie BBT polega na poproszeniu klienta o przeniesienie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednej komory pudełka do drugiej komory o równej wielkości w ciągu 60 sekund. Test jest wykonywany oddzielnie dla obu kończyn górnych w celu oceny sprawności manualnej każdego ramienia indywidualnie.
punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja kontynuacyjna (6 tygodni od T1): T2.
Zmiana wskaźnika w zmodyfikowanym indeksie Barthel (mBI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja (6 tygodni od T1): T2.
mBI to skala porządkowa, która mierzy niezależność funkcjonalną w dziedzinach samoobsługi i mobilności. Zakres punktacji wynosi od 0 (całkowicie zależny) do 100 (niezależny).
punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja (6 tygodni od T1): T2.
Zmiana wzorców aktywacji mięśni (EMG)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja kontrolna (6 tygodni od T1): T2.
Wydajność zadania w trybie sterowania EMG będzie mierzona przez początkowy błąd kąta i ułamek nieudanych prób podczas wykonywania zadania. Aby połączyć początkowy błąd kąta i ułamek nieudanych prób w jeden wskaźnik wydajności, zostanie zastosowane podejście kombinacji liniowej. Porównamy początkową, bazową miarę wydajności wskaźnika EMG z pierwszej sesji z wydajnością z ostatniej sesji.
punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja kontrolna (6 tygodni od T1): T2.
Zmiana w sterowaniu siłą
Ramy czasowe: baseline: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja (6 tygodni od T1): T2.
Zmiana w kontroli siły będzie mierzona za pomocą EMG poprzez analizę amplitudy sygnału elektromiograficznego (EMG) podczas zadania. Wzrost amplitudy EMG wskazuje na większą aktywację mięśni, co koreluje z poprawą siły mięśniowej. Porównamy początkowy, wyjściowy pomiar kontroli siły z pierwszego sesji z pomiarem z ostatniej sesji.
baseline: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja (6 tygodni od T1): T2.
Zmiana amplitudy potencjałów wywołanych ruchowo (PWM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja kontrolna (6 tygodni od T1): T2.
Pojedynczy impuls przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zostanie zastosowany na pierwotnej korze ruchowej, aby wywołać rejestrowalne potencjały wywołane ruchowo w mięśniach kontralateralnych. Amplituda międzyszczytowa MEP będzie używana do reprezentowania pobudliwości korowo-rdzeniowej. Obie półkule będą badane.
Punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, obserwacja kontrolna (6 tygodni od T1): T2.
Zmiana w teście dziewięciu otworów (NHPT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, kontrola (6 tygodni od T1): T2.
NHPT ocenia drobną sprawność manualną oraz koordynację wzrokowo-ruchową pacjenta. Składa się z małej planszy z dziewięcioma otworami i dziewięcioma kołeczkami. Podczas testu pacjent proszony jest o umieszczenie kołeczków w otworach pojedynczo, a następnie ich usunięcie tak szybko, jak to możliwe. Całkowity czas wykonania zadania jest rejestrowany. Test przeprowadzany jest oddzielnie dla każdej kończyny górnej, aby ocenić sprawność obu rąk indywidualnie.
punkt wyjściowy: T0, po leczeniu (3 tygodnie): T1, kontrola (6 tygodni od T1): T2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interfejs rzeczywistości wirtualnej + ITB móżdżku (C-ITBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj