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EMG 제어 지원 가상 현실 인터페이스는 뇌졸중 후 팔 복구를위한 소뇌 자이브와 결합 된 가상 현실 인터페이스 (ERICA) (ERICA)

2026년 1월 30일 업데이트: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

가상 현실과 소뇌 TBS 가소성 향상에서 근력 조절 지원을 결합한 혁신적인 상지 뇌졸중 재활 방식

연구자들은 근육 (EMG) 제어 된 VR 인터페이스가 뇌졸중 환자의 효과적인 상지 운동 회복을 허용한다고 가정합니다. EMG 제어는 기록 된 근육 활동에 따라 실시간으로 시각적 피드백을 변경할 수있는 가능성을 제공합니다. 기록 된 근육 패턴과 관련된 가상 손의 움직임을 조작함으로써 실제 (기능 장애)와 기준 (기능적) 근육 패턴 사이의 오류를 수정하여 뇌졸중 환자에게 도움을 줄 수 있습니다. 따라서, 이러한 보조 EMG 제어 알고리즘을 통해 환자는 운동 장애에도 불구하고 가상 손으로 도달 할 수 있습니다. 점차적으로 지원을 줄임으로써 시각적 피드백으로 제공되는 작업 공간의 두드러진 오류는 근육 패턴을 체계적으로 변화시켜 기능 장애 근육 패턴의 적응을 주도하여 운동 회복을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 더욱이, 운동 학습에서의 관련 역할로 인해, 소뇌 자극은 운동 학습과 관련된 소뇌-피질 소성을 적응시키는 기본 과정을 선호 할 것으로 예상된다. 따라서, 소뇌 경질 자극 자극과 함께 보조 EMG 제어 알고리즘이 상지 회복을 더욱 향상시킬 것이라는 가설이있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TBS (Theta Burst Stimulation)는 장기 강화 (LTP) 또는 장기 우울증을 유도하는 프로토콜을 모방하는 새로운 형태의 반복적 인 경 두개 자기 자극의 새로운 형태입니다. TBS (Theta Burst Smentulation)는 동물 모델에서 장기 강화 (LTP) 또는 장기 우울증 (LTD)을 유도하는 프로토콜을 모방하는 새로운 형태의 반복적 인 경 두개 자기 자극의 새로운 형태입니다. 연속 TBS는 피질 영역의 오래 지속되는 억제를 유도하는 반면, ITB는 반대 효과를 발휘하여 소뇌 흥분성을 증가시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Rome
      • Roma, Rome, 이탈리아, 00179
        • 모병
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • 부수사관:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea D'Avella, Prof.
        • 부수사관:
          • Danny Spampinato, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 상지의 경증에서 중간 정도의 운동 장애를 가진 최초의 허혈성 뇌졸중;
  • 중간 뇌 동맥의 왼쪽 또는 오른쪽 하위경 또는 피질 병변;
  • 나이> 18, <80 세;
  • Visuospatial,인지 적 또는 주의력이 없음;
  • Fugl-Meyer 점수 <56.

제외 기준 :

  • 발작의 역사;
  • 벤조디아제핀으로의 치료, 바클로 펜;
  • 임신 상태;
  • 두개 내 금속 임플란트;
  • 심장 페이스 메이커;
  • 정형 외과 상지 제한;
  • 상지 통증;
  • 뇌졸중 이외의 신경계 질환 또는 신경 정신병 장애 또는 연구 중에 사전 동의 또는 규정 준수를 손상시킬 수있는 신경 심리학 적 장애가있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMG-VR 실제 c-iTBS
피험자들은 마비된 상지에 대한 실제 소뇌 간헐 세타 버스트 자극(c-iTBS) 후 보조 근전도 제어 과제(aEC)를 12회(주 3회, 4주간 진행, 회당 약 30분) 수행합니다.
장치: 가상 현실 인터페이스 + 소뇌 ITB (C-ITBS)
피험자들은 힘 변환기에 부착 된 부목에 팔뚝을 삽입 한 후 의자에 앉을 것입니다. 피험자의 손에 대한 관점은 가상 장면을 표시하는 거울에 의해 폐색됩니다. 팔과 어깨 근육의 EMG는 표면 EMG 전극에 의해 기록됩니다. 피험자는 힘 변환기에 의해 기록 된 힘 또는 기록 된 EMG (EMG Control)로부터 추정 된 힘에 따라 가상 핸들을 대체 할 것이다.
가짜 비교기: EMG-VR 위약 c-iTBS
피험자들은 마비된 상지에 대한 가성 소뇌 간헐 세타 파열 자극(c-iTBS) 후 보조 근전도 제어 작업(aEC)을 12회(약 30분, 4주간 주 3회) 수행할 것입니다.
장치: 가상 현실 + 위소뇌 iTBS 샴(sham c-iTBS)
c-iTBS는 Magstim Rapid 자기 양상 자극기를 사용하여 수행됩니다. 반대편 측면 소뇌에 총 190초 동안 20회의 2초 트레인(50Hz의 3펄스 버스트, 200ms마다 반복)이 10초의 트레인 간격으로 적용됩니다. 코일은 실제 c-iTBS의 경우 두피에 접선 방향으로, 가짜 c-iTBS의 경우 90° 각도로 배치됩니다.
활성 비교기: 전통적 물리치료
참가자는 상지 운동 기능을 목표로 12회(주 3회, 4주간 진행, 회당 약 30분)의 물리치료를 수행합니다.
다른: 물리 치료
신경 학적 재활을 전문으로하는 물리 치료사의 지원으로 수동적 동원 및 손상된 상지의 운동 모집이 수행 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 푸글-마이어 평가 척도(FMA-UE)의 변화
기간: 기준선: T0, 치료 후(3주): T1, 추적 관찰(T1 기준 6주): T2.
뇌졸중 후 상지 기능에 대한 포괄적인 임상 측정 도구입니다.
점수 범위는 0점에서 66점까지이며, 높은 점수는 기능 개선을 나타냅니다.
기준선: T0, 치료 후(3주): T1, 추적 관찰(T1 기준 6주): T2.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박스와 블록 검사(BBT)의 변화
기간: 기준점: T0, 치료 후 (3주): T1, 추적 관찰 (T1 기준 6주): T2.
BBT는 환자의 손 재주를 평가합니다.
나무 상자에 칸막이로 나뉜 두 개의 구획과 150개의 블록으로 구성되어 있습니다.
BBT 시행은 환자가 60초 내에 상자의 한 구획에서 같은 크기의 다른 구획으로 최대한 많은 블록을 하나씩 옮기도록 요청하는 것으로 이루어집니다.
이 검사는 양쪽 상지 각각의 손 재주를 개별적으로 평가하기 위해 양쪽 상지를 별도로 사용하여 수행됩니다.
기준점: T0, 치료 후 (3주): T1, 추적 관찰 (T1 기준 6주): T2.
변경된 바텔 지수(mBI) 점수의 변화
기간: 기준 시점: T0, 치료 후 (3주): T1, 추적 관찰 (T1 이후 6주): T2.
mBI는 개인 관리 및 이동성 영역에서 기능적 독립성을 측정하는 서열 척도입니다.
점수 범위는 0(완전 의존)부터 100(독립적)까지입니다.
기준 시점: T0, 치료 후 (3주): T1, 추적 관찰 (T1 이후 6주): T2.
근육 활성 패턴 변화(EMG)
기간: 기준 시점: T0, 치료 후 (3주): T1, 추적 관찰 (T1로부터 6주): T2.
EMG 제어 모드에서의 과제 수행은 초기 각도 오차와 과제 실행 중 실패한 시도의 비율로 정량화됩니다. 초기 각도 오차와 실패한 시도의 비율을 단일 성능 지수로 결합하기 위해 선형 결합 접근법이 사용됩니다. 첫 번째 세션의 EMG 지수에 대한 초기, 기준 성능 측정값을 마지막 세션의 성능과 비교할 것입니다.
기준 시점: T0, 치료 후 (3주): T1, 추적 관찰 (T1로부터 6주): T2.
힘 제어의 변화
기간: 기준선: T0, 치료 후 (3주): T1, 추적 관찰 (T1로부터 6주): T2.
힘 조절 변화는 과제 수행 중 근전도 신호(EMG)의 진폭을 분석하여 EMG를 사용하여 측정됩니다. EMG 진폭 증가는 더 큰 근육 활성화를 나타내며, 이는 향상된 근력과 상관관계가 있습니다. 첫 번째 세션의 초기, 기저선 힘 조절 측정값과 마지막 세션의 측정값을 비교할 것입니다.
기준선: T0, 치료 후 (3주): T1, 추적 관찰 (T1로부터 6주): T2.
운동 유발 전위(MEP) 진폭의 변화
기간: 기준선: T0, 치료 후 (3주): T1, 추적 관찰 (T1로부터 6주): T2.
단일 펄스 경두개 자기 자극이 일차 운동 피질에 적용되어 반대쪽 근육에서 기록 가능한 운동 유발 전위를 생성합니다. MEP의 피크 간 진폭은 척수 피질 흥분성을 나타내는 데 사용됩니다. 양반구 모두 조사될 것입니다.
기준선: T0, 치료 후 (3주): T1, 추적 관찰 (T1로부터 6주): T2.
Nine Hole Peg Test (NHPT)의 변화
기간: 기준 시점: T0, 치료 후 (3주): T1, 추적 관찰 (T1 이후 6주): T2.
NHPT는 환자의 미세 손 운동 능력과 눈-손 협응력을 평가합니다.
이 검사는 9개의 구멍과 9개의 못이 있는 작은 판으로 구성되어 있습니다.
검사 중 환자는 못을 하나씩 구멍에 넣은 후 가능한 한 빨리 다시 빼도록 요청받습니다.
과제를 완료하는 총 시간이 기록됩니다.
양손의 미세 운동 능력을 개별적으로 평가하기 위해 각 상지(팔)로 별도로 검사가 수행됩니다.
기준 시점: T0, 치료 후 (3주): T1, 추적 관찰 (T1 이후 6주): T2.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

수사관

  • 연구 의자: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROG.899
  • GR-2019-12370271 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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